- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02547103
Klorhexidinglukonat kontra mupirocinsalva för att förebygga peritonealdialysrelaterad infektion (COSMO-PD)
26 juli 2019 uppdaterad av: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University
Effekt och säkerhet för lokal applicering av klorhexidinglukonat versus mupirocinsalva för att förebygga peritonealdialysrelaterad infektion: en dubbelblind, stratifierad randomiserad kontrollerad studie
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten hos klorhexidinglukonat (CHG)-indränkta trasor jämfört med mupirocinsalva och ordinarie vård (normal koksaltlösning) med aseptisk teknik för att förebygga PD-relaterad infektion.
Det är en multicenter, dubbelblind, stratifierad randomiserad kontrollerad studie.
Deltagarna kommer att randomiseras till tre armar mupirocin, vanlig vård, eller CHG-indränkta dukar i ett förhållande av 1:1:1.
De kommer att följas upp 24 månader eller slutförande av PD.
Det primära resultatet är PD-relaterad infektion (PD-relaterad peritonit av utgångsställe och tunnelinfektion).
Sekundära utfall är infektionsrelaterad kateterborttagning och teknikfel, kolonisering av Staphylococcus aureus från näsan och utgångsstället, hälsorelaterad livskvalitet, mental hälsa, medicinadherens, säkerhet, biverkningar relaterade till behandlingar såsom hudirritation, hudutslag, etc. Kostnaderna inkluderar kostnader för leverantörer och patienter.
Verktyget bedöms med EuroQol (EQ), femdimensionell (5D), femnivå (5L) version.
Resultaten av denna studie är förväntade nefrologer och sjukvårdspersonal som involverar PD i beslutsfattande för en plan för att förhindra PD-relaterad infektion.
Dessutom kommer resultaten att leda till utveckling av kliniska riktlinjer för att förebygga PD-relaterad infektion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peritonealdialys (PD) är en av njurersättningsterapier som används för njursjukdom i slutstadiet.
Sedan 2011 har det blivit ett ökande antal patienter under den thailändska regeringens policy "PD First".
Den vanligaste PD-relaterade komplikationen är PD-relaterad infektion kategoriserad PD-relaterad peritonit och infektion från utgångsställe och tunnel.
Även om det är möjligt att behandla PD-relaterad infektion, är förekomsten av tekniska fel och dödsfall på grund av peritonit fortfarande hög i Thailand.
PD-relaterade infektioner främst orsakade av Staphylococcus aureus.
För att förhindra PD-relaterad infektion rekommenderas rengöring med aseptiska lösningsmedel med aseptisk teknik och förebyggande av infektion genom att förskriva profylaktisk antibiotika.
International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) har rekommenderat ståndpunktsförklaring av regelbunden användning av mupirocinsalva runt kateterutgångspunkten och applicering i näshålan.
Det finns emellertid en ökande oro för långvarig användning av mupirocin för mupirocinresistens hos S. aureus.
CHG är antiseptisk användning i klinisk praxis.
Den kan täcka huden i minst 12 timmar och har antibakteriell täckning i både gramnegativa och positiva.
Flera metaanalysstudier visade effektiviteten av CHG för att förebygga sjukhusinfektioner, dvs minskar kateterrelaterad sepsis, postoperativ infektion och mikrobiell resistens.
Enligt PD-relaterad infektion har CHG mycket lite bevis på dess effektivitet.
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten hos CHG-indränkta trasor jämfört med mupirocinsalva och vanlig vård vid utgångsstället (normal koksaltlösning och povidonjod) med aseptisk teknik för att förebygga PD-relaterade infektioner.
Det är en multicenter, dubbelblind, stratifierad randomiserad kontrollerad studie.
Deltagarna kommer att randomiseras till tre armar mupirocin, vanlig vård, eller CHG-indränkta dukar.
De kommer att följas upp 24 månader eller slutförande av PD.
Det primära resultatet är PD-relaterad infektion (PD-relaterad peritonit eller infektion från utgångsställe och tunnel).
Sekundära utfall är infektionsrelaterad kateterborttagning och teknikfel, kolonisering av Staphylococcus aureus från näsan och utgångsstället, hälsorelaterad livskvalitet, mental hälsa, medicinering, säkerhet, biverkningar relaterade till behandlingar som hudirritation, hudutslag, etc.
För kostnadsanalys inkluderar kostnaderna leverantörs- och patientkostnader.
Verktyget utvärderas med EQ-5D-5L.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
354
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrytering
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Kontakt:
- Kajohnsak Noppakun, Nephrologist
- Telefonnummer: +6653946452
- E-post: knoppaku@med.cmu.ac.th
-
Kontakt:
- Chayutthaphong Chaisai, Pharmacist
- Telefonnummer: +6653941507
- E-post: c.chayutthaphong@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgick peritonealdialys; antingen kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) eller automatiserad peritonealdialys (APD)
Exklusions kriterier:
- Historik om psykisk sjukdom eller tillstånd som stör förmågan att förstå eller följa studiens krav
- Nylig (inom 1 månad) infektion från utgångsplatsen eller tunneln, eller peritonit
- Känd överkänslighet mot eller intolerans mot klorhexidinglukonat eller mupirocin
- Pågående eller nyligen (inom 1 månad) behandling med antibiotika administrerat på valfri väg
- Nasal transport av mupirocinresistenta Staphylococcus aureus eller klorhexidinresistenta S. aureus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klorhexidinglukonat
Klorhexidinglukonat-indränkta dukar, rengör det aktuella området runt kateterns utgångsställe med CHG 2 % indränkta trasor
|
|
|
Aktiv komparator: Normal koksaltlösning (vanlig vård)
Normal koksaltlösning, rent lokalt område runt kateterutgångsstället
|
|
|
Aktiv komparator: Mupirocinsalva
Mupirocinsalva 2 %, rengör det aktuella området runt kateterutgångsstället med Mupirocinsalva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av PD-relaterade infektioner
Tidsram: 24 månader
|
Peritonit eller infektion från utgångsplatsen och tunneln
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infektionsrelaterad kateterborttagning
Tidsram: 24 månader
|
Peritonit eller infektionsrelaterad borttagning av kateter vid utgångsställe och tunnel
|
24 månader
|
|
Förekomst av sjukhusvistelse på grund av PD-relaterad infektion
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Förekomst av PD tekniskt fel (byte av dialysmodal)
Tidsram: 24 månader
|
byte av dialys
|
24 månader
|
|
Incidens av dödsfall på grund av PD-relaterad infektion
Tidsram: 24 månader
|
Död på grund av bukhinneinflammation eller infektion från utgångsplatsen och tunneln
|
24 månader
|
|
Hastighet för kolonisering av Staphylococcus aureus
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst av S. aureus-kolonisering i näsan eller utgångsstället
|
24 månader
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 24 månader
|
Använda njursjukdomens livskvalitet-36 (KDQOL-36), EuroQoL-5 dimension-5 nivå (EQ-5D-5L)
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med depression
Tidsram: 24 månader
|
Använda Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
24 månader
|
|
Förändringar i medicinadherens
Tidsram: 24 månader
|
Använda (i) direkt observerad för att registrera användningen av prövningsläkemedel via returplastpåsar och salvrör; (ii) global bedömning av vidhäftning av läkemedel enligt visuell analog skala; och (iii) Beteendeåtgärd för medicinering för thailändska patienter (MTB-thailändskt frågeformulär
|
24 månader
|
|
Totala sjukvårdskostnader
Tidsram: 24 månader
|
Direkta medicinska kostnader, direkta icke-medicinska kostnader och indirekta kostnader
|
24 månader
|
|
Förekomst av hudreaktioner
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofiler
Tidsram: 24 månader
|
Säkerheten för prövningsläkemedel relaterade till potentiell skada (t.ex.
deltagares överlevnad, sjukhusvistelse och akutbesök)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Chidchanok Ruengorn, Faculty of Pharmacy CMU
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2015
Första postat (Uppskatta)
11 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursvikt, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Desinfektionsmedel
- Mupirocin
- Klorhexidin
- Klorhexidinglukonat
Andra studie-ID-nummer
- THOR-PD Group
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .