Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiiniglukonaatti versus mupirosiinivoide peritoneaalidialyysiin liittyvien infektioiden ehkäisyssä (COSMO-PD)

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University

Klooriheksidiiniglukonaatin ja mupirosiinivoiteen paikallisen käytön tehokkuus ja turvallisuus peritoneaalidialyysiin liittyvien infektioiden ehkäisyssä: kaksoissokkoutettu, kerrostettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida klooriheksidiiniglukonaatilla (CHG) kostutettujen liinoja tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannushyötysuhdetta verrattuna mupirosiinivoiteen ja poistumispaikan tavanomaiseen hoitoon (normaali suolaliuos) aseptisella tekniikalla PD:hen liittyvien infektioiden ehkäisyssä. Se on monikeskus, kaksoissokkoutettu, kerrostettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan kolmen käden mupirosiiniin, tavanomaiseen hoitoon tai CHG:llä kostutettuihin liinoihin suhteessa 1:1:1. Niitä seurataan 24 kuukauden ajan tai PD:n valmistumisen jälkeen. Ensisijainen lopputulos on PD:hen liittyvä infektio (PD:hen liittyvä ulostumiskohdan ja tunneliinfektion peritoniitti). Toissijaisia ​​seurauksia ovat infektioon liittyvät katetrin poisto ja tekniikan epäonnistuminen, nenän ja ulostulokohdan Staphylococcus aureus -kolonisaatio, terveyteen liittyvä elämänlaatu, mielenterveys, lääkityksen noudattaminen, turvallisuus, hoitoihin liittyvät haittatapahtumat, kuten ihoärsytys, ihottuma jne. Kustannukset sisältävät palveluntarjoajien ja potilaiden kulut. Käytettävyyttä arvioidaan EuroQol (EQ), viisiulotteisen (5D), viisitasoisen (5L) version avulla. Tämän tutkimuksen tulokset ovat odotettavissa, että nefrologit ja terveydenhuollon ammattilaiset osallistuvat PD:n päätöksentekoon suunnitelman laatimiseksi PD:n aiheuttaman infektion ehkäisemiseksi. Lisäksi tulokset johtavat kliinisten ohjeiden kehittämiseen PD:hen liittyvien infektioiden ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peritoneaalidialyysi (PD) on yksi munuaiskorvaushoidoista, jota käytetään loppuvaiheen munuaissairauden hoitoon. Vuodesta 2011 lähtien Thaimaan hallituksen "PD First" -politiikan alaisten potilaiden määrä on kasvanut. Yleisin PD:hen liittyvä komplikaatio on PD:hen liittyvä infektio, joka on luokiteltu PD-peräiseen peritoniittiin sekä ulostulokohta- ja tunneliinfektio. Vaikka PD:hen liittyvä infektio on mahdollista hoitaa, vatsakalvontulehduksen aiheuttamien teknisten vikojen ja kuoleman ilmaantuvuus on edelleen korkea Thaimaassa. PD:hen liittyvät infektiot, jotka pääasiassa aiheuttavat Staphylococcus aureus. PD:n aiheuttaman infektion estämiseksi on suositeltavaa puhdistaa aseptisilla liuottimilla aseptista tekniikkaa noudattaen ja estää infektiot määräämällä profylaktisia antibiootteja. Kansainvälinen peritoneaalidialyysiyhdistys (ISPD) on suositellut mupirosiinivoiteen säännöllistä käyttöä katetrin ulostulokohdan ympärillä ja käyttöä nenäontelossa. Kuitenkin on olemassa kasvava huoli mupirosiinin pitkäaikaisesta käytöstä S. aureuksen mupirosiiniresistenssin vuoksi. CHG on antiseptinen käyttö kliinisessä käytännössä. Se voi levittää ihoa vähintään 12 tuntia ja siinä on antibakteerinen vaikutus sekä gramnegatiivisiin että positiivisiin. Useat meta-analyysitutkimukset osoittivat CHG:n tehokkuuden sairaalainfektioiden ehkäisyssä eli vähentää katetriin liittyvää sepsistä, postoperatiivista infektiota ja mikrobiresistenssiä. PD:hen liittyvän infektion mukaan CHG:llä on hyvin vähän näyttöä sen tehokkuudesta. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida CHG:llä kostutettujen liinoja tehoa, turvallisuutta ja kustannushyötysuhdetta verrattuna mupirosiinivoiteen ja poistumispaikan tavanomaiseen hoitoon (normaali suolaliuos ja povidonijodi) aseptisella tekniikalla PD-infektioiden ehkäisyssä. Se on monikeskus, kaksoissokkoutettu, kerrostettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan kolmen käsivarren mupirosiiniin, tavalliseen hoitoon tai CHG:llä kostutettuihin liinoja. Niitä seurataan 24 kuukauden ajan tai PD:n valmistumisen jälkeen. Ensisijainen lopputulos on PD:hen liittyvä infektio (PD:hen liittyvä peritoniitti tai ulostulo- ja tunneliinfektio). Toissijaisia ​​seurauksia ovat infektioon liittyvät katetrin poisto ja tekniikan epäonnistuminen, nenän ja ulostulokohdan Staphylococcus aureus -kolonisaatio, terveyteen liittyvä elämänlaatu, mielenterveys, lääkkeiden noudattaminen, turvallisuus, hoitoihin liittyvät haittatapahtumat, kuten ihoärsytys, ihottuma jne. Kustannushyötyanalyysissä kustannukset sisältävät palveluntarjoajien ja potilaiden kulut. Hyödyllisyys arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

354

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka olivat peritoneaalidialyysissä; joko jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD) tai automaattinen peritoneaalidialyysi (APD)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi psyykkinen sairaus tai tila, joka häiritsee kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  2. Äskettäinen (1 kuukauden sisällä) ulostulopaikan tai tunnelin infektio tai vatsakalvontulehdus
  3. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi klooriheksidiiniglukonaatille tai mupirosiinille
  4. Nykyinen tai äskettäinen (1 kuukauden sisällä) antibioottihoito millä tahansa reitillä
  5. Mupirosiiniresistentin Staphylococcus aureuksen tai klooriheksidiiniresistentin S. aureuksen kantaminen nenän kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klooriheksidiiniglukonaatti
Klooriheksidiiniglukonaattiin kostutetut liinat, puhdista paikallinen alue katetrin ulostulokohdan ympäriltä CHG 2 %:lla kostutetuilla liinalla
Muut: Klooriheksidiiniglukonaatilla kostutetut liinat
Active Comparator: Normaali suolaliuos (tavallinen hoito)
Normaali suolaliuos, puhdas paikallinen alue katetrin ulostulokohdan ympärillä
Muut: Normaali suolaliuos
Active Comparator: Mupirosiini voide
Mupirocin-voide 2%, puhdista paikallinen alue katetrin ulostulokohdan ympäriltä Mupirocin-voiteella
Muut: mupirosiini voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD:hen liittyvien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Peritoniitti tai ulostulo- ja tunnelitulehdus
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioon liittyvän katetrin poiston ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Peritoniitti tai poistumiskohdan ja tunneliinfektioon liittyvä katetrin poisto
24 kuukautta
Sairaalahoidon ilmaantuvuus PD:hen liittyvän infektion vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
PD:n teknisen vian ilmaantuvuus (dialyysimuodon muutos)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
dialyysimuodon vaihto
24 kuukautta
PD:hen liittyvän infektion aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuolema vatsakalvontulehduksesta tai ulostulo- ja tunneliinfektiosta
24 kuukautta
Staphylococcus aureus -kolonisaationopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nenän tai ulostulokohdan S. aureus -kolonisaatioiden esiintyvyys
24 kuukautta
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Munuaissairauden elämänlaatu-36 (KDQOL-36), EuroQoL-5-dimensio-5-tason (EQ-5D-5L) käyttö
24 kuukautta
Masennuspotilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Beck Depression Inventory II:n (BDI-II) käyttö
24 kuukautta
Muutokset lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttämällä i) suoraan tarkkailtuja tutkimuslääkkeiden käytön kirjaamiseen palautusmuovipussien ja voideputkien kautta; (ii) globaali arvio lääkityksen sitoutumisesta visuaalisen analogisen asteikon perusteella; ja (iii) thaimaalaisten potilaiden lääkkeenottokäyttäytymismitta (MTB-Thai-kyselylomake).
24 kuukautta
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suorat lääketieteelliset kulut, suorat muut kuin lääketieteelliset kulut ja välilliset kulut
24 kuukautta
Ihoreaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mahdollisiin haittoihin liittyvien tutkimuslääkkeiden turvallisuus (esim. osallistujan selviytyminen, sairaalahoito ja hätäkäynti)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiang Mai University

Yhteistyökumppanit

Health Systems Research Institute, Thailand

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chidchanok Ruengorn, Faculty of Pharmacy CMU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THOR-PD Group

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa