全膝关节置换术中假体周围关节感染的静态与关节式抗生素垫片
2019年4月19日 更新者：Michael J. Taunton, M.D.、Mayo Clinic
静态与关节式抗生素垫片治疗全膝关节置换术假体周围感染的随机临床试验
该研究的主要目的是比较两种治疗全膝感染的技术：带关节（关节运动）垫片的切除全膝关节置换术和带静态（关节无运动）垫片的切除全膝关节置换术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄在 18 至 100 岁之间的男性或女性。
- 通过培养进行细菌感染的术前诊断，包括术前抽吸和至少三种术中培养。 术前抽吸也将被送去进行分类细胞计数。 所有患者都将在术前阶段绘制红细胞沉降率 (ESR) 和 C 反应蛋白 (CRP)。 术前抽吸阴性但伤口或窦道引流活跃的患者将被视为感染。 在切除时所有受感染的全膝关节置换病例也将获得术中组织病理学。
- 完整的伸肌机制。
- 足够的软组织包膜（不需要肌肉瓣或皮肤移植等软组织覆盖）
- 充足的骨存量用于膝关节重建
- 阶段性膝关节重建的医学健身
排除标准
- 已知的非典型感染（分枝杆菌或真菌）
- 伸肌机制中断
- 软组织包膜不足需要肌瓣或植皮
- 骨量不足（安德森骨科研究所 (AORI) 分类为 T3 或 F3）
- 排除分期膝关节重建的医疗状况
- 再植时铰链膝关节重建的要求
- 孕妇——对于育龄妇女，在参加研究之前需要进行阴性妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：静态抗生素间隔物
膝关节假体感染的患者将进行两阶段关节置换手术，使用静态抗生素间隔器手术植入物治疗关节感染，直到第二阶段手术将在感染得到治疗后更换关节。
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治疗关节感染的关节垫片
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ACTIVE_COMPARATOR：铰接式抗生素垫片
膝关节假体感染的患者将进行两阶段关节置换手术，使用关节式抗生素间隔器手术植入物治疗关节感染，直到第二阶段手术将在感染得到治疗后更换关节。
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治疗关节感染的关节垫片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重复感染的受试者人数
大体时间：术后1年
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再植入全膝关节置换术后的重复感染率。
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术后1年
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膝关节置换总功能评分的变化
大体时间：基线，术后 1 年
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功能评分使用膝关节协会评分进行测量，膝关节协会评分是评估全膝关节置换术结果的临床标准。
分数范围为 0 -100，其中较高的分数反映了该主题的更积极的结果。
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基线，术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前运动范围 (ROM)
大体时间：基线
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术前测量膝关节屈曲度。
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基线
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术后活动范围 (ROM)
大体时间：术后1年
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术后一年测量膝关节屈曲度。
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月23日
研究完成 (实际的)
2017年1月23日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月9日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月19日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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