인공 슬관절 전치환술에서 삽입물 주위 관절 감염을 위한 정적 대 관절형 항생제 스페이서
2019년 4월 19일 업데이트: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
인공 슬관절 전치환술에서 삽입물 주위 관절 감염 치료를 위한 Static 대 Articulating Antibiotic Spacer의 무작위 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 무릎 전체 감염 치료를 위한 두 가지 기술을 비교하는 것입니다: 관절형(관절 운동) 스페이서를 사용한 절제 무릎 관절 전치환술과 정적(관절 움직임 없음) 스페이서를 사용한 절제 무릎 관절 치환술.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 100세 사이의 남성 또는 여성.
- 수술 전 흡인 및 적어도 3개의 수술 중 배양을 포함하는 배양에 의한 세균 감염의 수술 전 진단. 수술 전 흡인도 감별이 있는 세포 수를 위해 보내질 것입니다. 모든 환자는 수술 전 단계에서 적혈구 침강 속도(ESR)와 C 반응성 단백질(CRP)을 측정하게 됩니다. 수술 전 흡인이 음성이지만 활발하게 배액되는 상처 또는 부비동관이 있는 환자는 감염된 것으로 간주됩니다. 수술 중 조직 병리학은 또한 절제 당시 감염된 무릎 전치환술의 모든 경우에서 얻어질 것입니다.
- 손상되지 않은 신근 메커니즘.
- 적절한 연조직 외피(근육 플랩 또는 피부 이식과 같은 연조직 커버리지에 대한 요구 사항 없음)
- 무릎 재건을 위한 적절한 뼈 스톡
- 단계적 무릎 재건을 위한 의료적 적합성
제외 기준
- 알려진 비정형 감염(미코박테리아 또는 진균)
- 신근 메커니즘 중단
- 근육 플랩 또는 피부 이식이 필요한 부적절한 연조직 외피
- 부적절한 뼈 스톡(Anderson Orthopaedic Research Institute(AORI) 분류에 따른 T3 또는 F3)
- 단계적 무릎 재건술이 불가능한 의학적 상태
- 재이식 시 힌지 슬관절 재건 요구 사항
- 임산부 - 가임기 여성의 경우 연구에 등록하기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 정적 항생제 스페이서
무릎의 보철 관절 감염이 있는 환자는 감염이 치료된 후 관절을 교체하는 수술의 두 번째 단계까지 관절 감염을 치료하는 데 사용되는 정적 항생제 스페이서 수술 임플란트로 2단계 관절 교체 수술을 받게 됩니다.
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관절 감염 치료용 관절 스페이서
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ACTIVE_COMPARATOR: 관절형 항생제 스페이서
무릎의 보철 관절 감염이 있는 환자는 감염이 치료된 후 관절을 교체하는 수술의 두 번째 단계까지 관절 감염을 치료하는 데 사용되는 관절형 항생제 스페이서 외과 임플란트를 사용하여 2단계 관절 교체 수술을 받게 됩니다.
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관절 감염 치료용 관절 스페이서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 감염 대상자 수
기간: 수술 후 1년
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슬관절 전치환술 재이식 후 재감염률.
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수술 후 1년
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총 무릎 교체 기능 점수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1년
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기능적 점수는 슬관절 전치환술의 결과를 평가하기 위한 임상 표준인 Knee Society Score를 사용하여 측정되었습니다.
점수 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 피험자에 대해 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 동작 범위(ROM)
기간: 기준선
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무릎 굴곡 정도는 수술 전 측정하였다.
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기준선
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수술 후 운동 범위(ROM)
기간: 수술 후 1년
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슬관절 굴곡 정도는 수술 1년 후 측정하였다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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