Staattinen vs. nivelletty antibioottivälikappale periprostettiseen nivelinfektioon polven kokonaisartroplastiassa
perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
Satunnaistettu kliininen tutkimus staattisesta vs. nivelestä muodostuvasta antibioottivälikkeestä periprostettisen nivelinfektion hoitoon polven kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta tekniikkaa koko polvitulehduksen hoitoon: resektio koko polvinivelleikkaus nivellevällä (liike nivelessä) välikappaleella ja resektio koko polven artroplastia staattisella (ei liikettä nivelessä) välikappaleella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen ikä 18-100 vuotta.
- Bakteeriinfektion diagnosointi ennen leikkausta viljelmällä, joka sisältää ennen leikkausta aspiraation ja vähintään kolme intraoperatiivista viljelmää. Leikkausta edeltävä aspiraatio lähetettäisiin myös solulaskentaan differentiaalisella tavalla. Kaikilta potilailta mitataan erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) ennen leikkausta. Potilaat, joilla on negatiivinen aspiraatio ennen leikkausta, mutta joilla on aktiivisesti tyhjentävä haava tai tyhjentävä poskionteloalue, katsotaan tartunnan saaneiksi. Intraoperatiivinen histopatologia otettaisiin myös kaikissa tartunnan saaneissa polven proteesissa leikkauksen aikana.
- Ehjä ojennusmekanismi.
- Riittävä pehmytkudosvaippa (ei vaadi pehmytkudospeittoa, kuten lihasläppä tai ihosiirre)
- Riittävä luusto polven rekonstruktioon
- Lääketieteellinen kunto lavastettuun polven rekonstruktioon
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu epätyypillinen infektio (mykobakteeri- tai sieni-infektio)
- Extensor-mekanismin häiriö
- Riittämätön pehmytkudosvaippa, joka vaatii lihasläppä tai ihonsiirtoa
- Riittämätön luusto (T3 tai F3 Anderson Orthopedic Research Instituten (AORI) luokituksen mukaan)
- Lääketieteellinen tila, joka estää vaiheittaisen polven rekonstruoinnin
- Vaatimus saranoidun polven rekonstruktiolle uudelleenistutuksen yhteydessä
- Raskaana olevat naiset - hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Staattinen antibioottivälike
Potilaalle, jolla on polviproteesitulehdus, tehdään kaksivaiheinen nivelleikkaus, jossa Static Antibiotic Spacer Surgical Implanttia käytetään niveltulehduksen hoitoon leikkauksen toiseen vaiheeseen saakka, joka korvaa nivelen infektion hoidon jälkeen.
|
Nivelvälikappale niveltulehduksen hoitoon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artikuloiva antibioottivälike
Potilaalle, jolla on polviproteesitulehdus, tehdään kaksivaiheinen nivelleikkaus, jossa Articulating Antibiotic Spacer Surgical Implanttia käytetään niveltulehduksen hoitoon leikkauksen toiseen vaiheeseen saakka, joka korvaa nivelen infektion hoidon jälkeen.
|
Nivelvälikappale niveltulehduksen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan tartunnan saaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toistuvien infektioiden määrä uudelleenistutuksen jälkeen polven artroplastia.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos polven korvaustoimintojen kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toiminnalliset pisteet mitattiin käyttämällä Knee Society Scorea, joka on kliininen standardi polven tekonivelleikkausten tulosten arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin korkeampi pistemäärä kuvastaa positiivisempaa lopputulosta koehenkilölle.
|
lähtötasolla, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-operative Range of Motion (ROM)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Polven koukistusaste mitattiin ennen leikkausta.
|
perusviiva
|
|
Postoperative Range of Motion (ROM)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Polven koukistusaste mitattiin vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-003291
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Staattinen antibioottinen spacer kirurginen implantti
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ValmisNilkan syndesmoosi repeämäKanada