Statisk kontra artikulerande antibiotikumdistans för periprostetisk ledinfektion vid total knäprotesplastik
19 april 2019 uppdaterad av: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
En randomiserad klinisk prövning av statisk kontra artikulerande antibiotikumdistans för behandling av periprostetisk ledinfektion vid total knäprotesplastik
Det primära syftet med studien är att jämföra två tekniker för behandling av total knäinfektion: resektion av total knäprotesplastik med en artikulerande (rörelse i leden) spacer och resektion av total knäprotes med en statisk (ingen rörelse i leden) spacer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna i åldern 18 till 100 år.
- Preoperativ diagnos av bakterieinfektion genom odling som skulle innefatta en preoperativ aspiration och minst tre intraoperativa odlingar. Den preoperativa aspirationen skulle också skickas för ett cellantal med differential. Alla patienter skulle ha en erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och C-reaktivt protein (CRP) uttagna i den preoperativa fasen. Patienter med en negativ preoperativ aspiration, men ett aktivt dränerande sår eller dränerande sinuskanal, skulle anses vara infekterade. Intraoperativ histopatologi skulle också erhållas i alla fall av infekterad total knäprotes vid tidpunkten för resektionen.
- Intakt sträckmekanism.
- Tillräckligt mjukvävnadshölje (inget krav på mjukvävnadstäckning som en muskelflik eller hudtransplantat)
- Tillräckligt benlager för knärekonstruktion
- Medicinsk lämplighet för iscensatt knärekonstruktion
Exklusions kriterier
- Känd atypisk infektion (mykobakteriell eller svamp)
- Avbrott i förlängningsmekanismen
- Otillräckligt mjukvävnadshölje som kräver muskelflik eller hudtransplantation
- Otillräcklig benstock (T3 eller F3 enligt Anderson Orthopedic Research Institute (AORI) klassificering)
- Medicinsk status som utesluter stegvis knärekonstruktion
- Krav på gångjärnsrekonstruktion vid återimplantation
- Gravida kvinnor - för kvinnor i fertil ålder kommer ett negativt graviditetstest att behövas innan de anmäls till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Statisk Antibiotikum Spacer
Patienter med ledprotesinfektion i knäet kommer att genomgå en ledprotesoperation i två steg, med Static Antibiotic Spacer Surgical Implant som används för att behandla ledinfektionen fram till det andra steget av operationen som kommer att ersätta leden efter att infektionen har behandlats.
|
Leddistans för behandling av ledinfektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artikulerande Antibiotikum Spacer
Patienter med ledprotesinfektion i knäet kommer att genomgå en ledprotesoperation i två steg med det artikulerande antibiotiska spacer-kirurgiska implantatet som används för att behandla ledinfektionen fram till det andra steget av operationen som kommer att ersätta leden efter att infektionen har behandlats.
|
Leddistans för behandling av ledinfektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med upprepade infektioner
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Frekvensen av upprepade infektioner efter återimplantation Total knäprotesplastik.
|
1 år efter operationen
|
|
Förändring i totala knäbytefunktionella poäng
Tidsram: baslinje, 1 år postoperativt
|
Funktionella poäng mättes med Knee Society Score, en klinisk standard för att bedöma resultatet av totala knäproteser.
Poäng varierar från 0 -100, där en högre poäng återspeglar ett mer positivt resultat för ämnet.
|
baslinje, 1 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-operative Range of Motion (ROM)
Tidsram: baslinje
|
Graden av knäböjning mättes preoperativt.
|
baslinje
|
|
Postoperativ Range of Motion (ROM)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Graden av knäböjning mättes ett år efter operationen.
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
23 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
11 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-003291
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .