人工膝関節全置換術における人工関節周囲感染症のための静的対関節式抗生物質スペーサー
2019年4月19日 更新者：Michael J. Taunton, M.D.、Mayo Clinic
人工膝関節全置換術における人工関節周囲感染症の治療のための静的対関節式抗生物質スペーサーのランダム化臨床試験
この研究の主な目的は、全膝感染症の治療のための 2 つの技術を比較することです。すなわち、関節式 (関節内の動き) スペーサーを使用した切除全膝関節形成術と、静的 (関節内の動きがない) スペーサーを使用した切除全膝関節形成術です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳から 100 歳までの男性または女性。
- 術前吸引および少なくとも3回の術中培養を含む培養による細菌感染の術前診断。 術前の吸引物は、差のある細胞計数にも送信されます。 すべての患者は、術前段階で赤血球沈降速度 (ESR) と C 反応性タンパク質 (CRP) を測定します。 術前の誤嚥が陰性であるが、積極的にドレナージしている創傷またはドレナージしている洞管を有する患者は、感染していると見なされる。 手術中の組織病理学も、切除時に感染した人工膝関節全置換術のすべてのケースで取得されます。
- 無傷の伸筋メカニズム。
- 適切な軟部組織エンベロープ（筋肉弁や皮膚移植片などの軟部組織の被覆は必要ありません）
- 膝の再建に十分な骨量
- 段階的な膝再建のための医学的適合性
除外基準
- 既知の非定型感染症（マイコバクテリアまたは真菌）
- 伸筋機構の破壊
- 筋肉弁または皮膚移植を必要とする不適切な軟組織エンベロープ
- 不十分な骨ストック (アンダーソン整形外科研究所 (AORI) 分類による T3 または F3)
- 段階的な膝の再建を不可能にする医学的状態
- 再移植時のヒンジ付き膝再建の要件
- 妊娠中の女性 - 出産年齢の女性の場合、研究への登録前に妊娠検査が陰性である必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：静的抗生物質スペーサー
膝の人工関節感染症の患者は、感染症が治療された後に関節を交換する手術の第2段階まで、静的抗生物質スペーサー外科インプラントを使用して関節感染症を治療する2段階の関節置換手術を受けます。
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関節感染治療用関節スペーサー
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ACTIVE_COMPARATOR：関節式抗生物質スペーサー
膝の人工関節感染症の患者は、感染症の治療後に関節を交換する第2段階の手術まで、関節感染症の治療に関節式抗生物質スペーサー外科インプラントを使用して、2段階の関節置換手術を受けます。
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関節感染治療用関節スペーサー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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繰り返し感染した被験者の数
時間枠：術後1年
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再移植人工膝関節置換術後の再感染率。
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術後1年
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人工膝関節全機能スコアの変化
時間枠：ベースライン、術後1年
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機能スコアは、膝関節全置換術の結果を評価するための臨床基準である Knee Society Score を使用して測定されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど被験者にとってより肯定的な結果が得られます。
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ベースライン、術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン
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術前に膝の屈曲度を測定した。
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ベースライン
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術後の可動域 (ROM)
時間枠：術後1年
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膝の屈曲の程度は、術後 1 年で測定されました。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月23日
研究の完了 (実際)
2017年1月23日
試験登録日
最初に提出
2015年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月19日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。