Statische versus articulerende antibiotica-spacer voor periprothetische gewrichtsinfectie bij totale knieartroplastiek
19 april 2019 bijgewerkt door: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
Een gerandomiseerde klinische studie van statisch versus articulerend antibioticum voor de behandeling van periprothetische gewrichtsinfectie bij totale knieartroplastiek
Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van twee technieken voor de behandeling van een totale knie-infectie: resectie van een totale knieprothese met een articulerende (gewrichtsbeweging) spacer en resectie van een totale knieprothese met een statische (geen beweging in het gewricht) spacer.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of vrouw van 18 tot 100 jaar.
- Preoperatieve diagnose van bacteriële infectie door kweek, waaronder een preoperatieve aspiratie en ten minste drie intraoperatieve kweken. De preoperatieve aspiratie zou ook gestuurd worden voor een celgetal met differentieel. Bij alle patiënten zou in de preoperatieve fase een erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) en C-reactief proteïne (CRP) worden afgenomen. Patiënten met een negatieve preoperatieve aspiratie, maar een actief drainerende wond of drainerend sinuskanaal, zouden als geïnfecteerd worden beschouwd. Intraoperatieve histopathologie zou ook worden verkregen in alle gevallen van geïnfecteerde totale knievervanging op het moment van de resectie.
- Intact extensormechanisme.
- Adequate omhulling van zacht weefsel (geen vereiste voor bedekking van zacht weefsel zoals een spierflap of huidtransplantaat)
- Voldoende botvoorraad voor kniereconstructie
- Medische geschiktheid voor gefaseerde kniereconstructie
Uitsluitingscriteria
- Bekende atypische infectie (mycobacterieel of schimmel)
- Verstoring van het extensormechanisme
- Onvoldoende omhulsel van zacht weefsel dat spierflap of huidtransplantatie vereist
- Onvoldoende botvoorraad (T3 of F3 volgens de classificatie van het Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI))
- Medische status sluit gefaseerde kniereconstructie uit
- Vereiste voor een scharnierende kniereconstructie op het moment van herimplantatie
- Zwangere vrouwen - voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een negatieve zwangerschapstest nodig voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Statisch antibioticum Spacer
Patiënt met prothetische gewrichtsinfectie van hun knie zal een gewrichtsvervangende operatie in twee fasen ondergaan waarbij het statische antibiotische spacer chirurgische implantaat wordt gebruikt om de gewrichtsinfectie te behandelen tot de tweede fase van de operatie die het gewricht zal vervangen nadat de infectie is behandeld.
|
Gewrichtsafstandhouder voor de behandeling van gewrichtsinfectie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Articulerende Antibiotica Spacer
Patiënten met een prothetische gewrichtsinfectie van hun knie zullen een gewrichtsvervangende operatie in twee fasen ondergaan, waarbij het chirurgische implantaat met articulerende antibiotische spacer wordt gebruikt om de gewrichtsinfectie te behandelen tot de tweede fase van de operatie die het gewricht zal vervangen nadat de infectie is behandeld.
|
Gewrichtsafstandhouder voor de behandeling van gewrichtsinfectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met herhaalde infecties
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Het aantal herhaalde infecties na herimplantatie van een totale knieartroplastiek.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Verandering in functionele scores voor totale knievervanging
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar postoperatief
|
Functionele scores werden gemeten met behulp van de Knee Society Score, een klinische standaard voor het beoordelen van de uitkomst van totale knievervangingen.
Scores variëren van 0 -100, waarbij een hogere score een positievere uitkomst voor het onderwerp weerspiegelt.
|
baseline, 1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-operatieve bewegingsvrijheid (ROM)
Tijdsspanne: basislijn
|
Preoperatief werd de mate van knieflexie gemeten.
|
basislijn
|
|
Postoperatieve bewegingsvrijheid (ROM)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De mate van knieflexie werd een jaar na de operatie gemeten.
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-003291
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .