Espaciador antibiótico estático versus articulado para la infección articular periprotésica en la artroplastia total de rodilla
19 de abril de 2019 actualizado por: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
Un ensayo clínico aleatorizado de espaciador antibiótico estático versus articulado para el tratamiento de la infección articular periprotésica en la artroplastia total de rodilla
El objetivo principal del estudio es comparar dos técnicas para el tratamiento de la infección total de rodilla: la artroplastia total de rodilla con resección con un espaciador articulado (movimiento en la articulación) y la artroplastia total de rodilla con resección con un espaciador estático (sin movimiento en la articulación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer de 18 a 100 años de edad.
- Diagnóstico preoperatorio de infección bacteriana por cultivo que incluiría una aspiración preoperatoria y al menos tres cultivos intraoperatorios. La aspiración preoperatoria también sería enviada para un conteo celular con diferencial. A todos los pacientes se les tomaría una tasa de sedimentación globular (VSG) y proteína C reactiva (PCR) en la fase preoperatoria. Los pacientes con una aspiración preoperatoria negativa, pero con una herida que drena activamente o un tracto sinusal que drena, se considerarían infectados. La histopatología intraoperatoria también se obtendría en todos los casos de prótesis total de rodilla infectada en el momento de la resección.
- Mecanismo extensor intacto.
- Envoltura adecuada de tejido blando (no se requiere cobertura de tejido blando, como un colgajo muscular o un injerto de piel)
- Reserva ósea adecuada para la reconstrucción de la rodilla.
- Aptitud médica para la reconstrucción de rodilla por etapas
Criterio de exclusión
- Infección atípica conocida (micobacteriana o fúngica)
- Interrupción del mecanismo extensor
- Envoltura de tejido blando inadecuada que requiere colgajo muscular o injerto de piel
- Reserva ósea inadecuada (T3 o F3 según la clasificación del Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI))
- Estado médico que impide la reconstrucción de rodilla por etapas
- Requisito para la reconstrucción de rodilla articulada en el momento del reimplante
- Mujeres embarazadas: para las mujeres en edad fértil, se necesitará una prueba de embarazo negativa antes de inscribirse en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Espaciador de antibióticos estáticos
El paciente con infección de la prótesis articular de la rodilla se someterá a una cirugía de reemplazo articular en dos etapas con el implante quirúrgico espaciador antibiótico estático que se utilizará para tratar la infección articular hasta la segunda etapa de la cirugía que reemplazará la articulación después de tratar la infección.
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Espaciador articular para el tratamiento de infecciones articulares
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COMPARADOR_ACTIVO: Espaciador antibiótico articulado
El paciente con infección de la articulación protésica de la rodilla se someterá a una cirugía de reemplazo articular en dos etapas con el implante quirúrgico espaciador antibiótico articulado que se utilizará para tratar la infección articular hasta la segunda etapa de la cirugía que reemplazará la articulación después de tratar la infección.
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Espaciador articular para el tratamiento de infecciones articulares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con infecciones repetidas
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La tasa de infecciones repetidas después de la reimplantación de la artroplastia total de rodilla.
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1 año después de la operación
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Cambio en las puntuaciones funcionales del reemplazo total de rodilla
Periodo de tiempo: basal, 1 año después de la operación
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Las puntuaciones funcionales se midieron mediante la puntuación de la Sociedad de la Rodilla, un estándar clínico para calificar el resultado de los reemplazos totales de rodilla.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde una puntuación más alta refleja un resultado más positivo para el sujeto.
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basal, 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento preoperatorio (ROM)
Periodo de tiempo: base
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El grado de flexión de la rodilla se midió antes de la operación.
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base
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Rango de movimiento postoperatorio (ROM)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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El grado de flexión de la rodilla se midió un año después de la operación.
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-003291
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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