Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statisk vs. artikulerende antibiotisk spacer for periprostetisk leddinfeksjon ved total kneartroplastikk

19. april 2019 oppdatert av: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic

En randomisert klinisk utprøving av statisk versus artikulerende antibiotisk spacer for behandling av periprostetisk leddinfeksjon ved total kneartroplastikk

Hovedmålet med studien er å sammenligne to teknikker for behandling av total kneinfeksjon: reseksjons total kneartroplastikk med en artikulerende (bevegelse i leddet) spacer og reseksjons total knearthroplasty med en statisk (ingen bevegelse i leddet) spacer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 100 år.
  2. Preoperativ diagnose av bakteriell infeksjon ved kultur som vil inkludere en preoperativ aspirasjon og minst tre intraoperative kulturer. Den preoperative aspirasjonen vil også bli sendt for et celletall med differensial. Alle pasienter vil ha en erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) og C-reaktivt protein (CRP) tegnet i den preoperative fasen. Pasienter med negativ preoperativ aspirasjon, men et aktivt drenerende sår eller drenerende sinuskanal, vil bli ansett som infiserte. Intraoperativ histopatologi vil også bli oppnådd i alle tilfeller av infisert total kneprotese på tidspunktet for reseksjonen.
  3. Intakt ekstensormekanisme.
  4. Tilstrekkelig bløtvevskonvolutt (ingen krav til bløtvevsdekning som en muskelklaff eller hudtransplantasjon)
  5. Tilstrekkelig benmasse for rekonstruksjon av knærne
  6. Medisinsk egnethet for iscenesatt kne-rekonstruksjon

Eksklusjonskriterier

  1. Kjent atypisk infeksjon (mykobakteriell eller sopp)
  2. Avbrudd i ekstensormekanismen
  3. Utilstrekkelig bløtvevskonvolutt som krever muskelklaff eller hudtransplantasjon
  4. Utilstrekkelig benmasse (T3 eller F3 av Anderson Orthopedic Research Institute (AORI) klassifisering)
  5. Medisinsk status utelukker iscenesatt kne-rekonstruksjon
  6. Krav til rekonstruksjon av hengslet kne ved reimplantasjonstidspunktet
  7. Gravide kvinner - for kvinner i fertil alder, vil en negativ graviditetstest være nødvendig før påmelding til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Statisk Antibiotika Spacer
Pasienter med protetisk leddinfeksjon i kneet vil gjennomgå en to-trinns ledderstatningsoperasjon med Static Antibiotic Spacer Surgical Implant som brukes til å behandle leddinfeksjonen frem til det andre stadiet av operasjonen som vil erstatte leddet etter at infeksjonen er behandlet.
Enhet: Statisk antibiotikum spacer kirurgisk implantat
Leddavstandsstykke for behandling av leddinfeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Artikulerende Antibiotika Spacer
Pasienter med protetisk leddinfeksjon i kneet vil gjennomgå en to-trinns ledderstatningskirurgi med Articulating Antibiotic Spacer Surgical Implant som brukes til å behandle leddinfeksjonen frem til det andre stadiet av operasjonen som vil erstatte leddet etter at infeksjonen er behandlet.
Enhet: Artikulerende antibiotikum spacer kirurgisk implantat
Leddavstandsstykke for behandling av leddinfeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med gjentatte infeksjoner
Tidsramme: 1 år postoperativt
Frekvensen av gjentatte infeksjoner etter re-implantasjon Total kneartroplastikk.
1 år postoperativt
Endring i totalt funksjonelle resultater for kneerstatning
Tidsramme: baseline, 1 år postoperativt
Funksjonelle skårer ble målt ved å bruke Knee Society Score, en klinisk standard for vurdering av resultatet av totale kneproteser. Poeng varierer fra 0 -100, hvor en høyere poengsum reflekterer et mer positivt resultat for faget.
baseline, 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ Range of Motion (ROM)
Tidsramme: grunnlinje
Graden av knefleksjon ble målt preoperativt.
grunnlinje
Postoperativ Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Graden av knefleksjon ble målt ett år postoperativt.
1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-003291

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostetisk leddinfeksjon i kneet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere