Espaçador Antibiótico Estático vs. Articulante para Infecção da Articulação Periprotética em Artroplastia Total do Joelho
19 de abril de 2019 atualizado por: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
Um ensaio clínico randomizado de espaçador antibiótico estático versus articulado para tratamento de infecção articular periprotética em artroplastia total do joelho
O principal objetivo do estudo é comparar duas técnicas para tratamento de infecção total do joelho: artroplastia total do joelho de ressecção com espaçador articulado (movimento na articulação) e artroplastia total do joelho de ressecção com espaçador estático (sem movimento da articulação).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres de 18 a 100 anos de idade.
- Diagnóstico pré-operatório de infecção bacteriana por cultura que incluiria uma aspiração pré-operatória e pelo menos três culturas intraoperatórias. A aspiração pré-operatória também seria enviada para contagem de células com diferencial. Todos os pacientes teriam uma velocidade de hemossedimentação (VHS) e proteína C-reativa (PCR) coletadas na fase pré-operatória. Pacientes com aspiração pré-operatória negativa, mas uma ferida com drenagem ativa ou trato sinusal com drenagem, seriam considerados infectados. A histopatologia intraoperatória também seria obtida em todos os casos de artroplastia total do joelho infectada no momento da ressecção.
- Mecanismo extensor intacto.
- Envoltório de tecido mole adequado (sem necessidade de cobertura de tecido mole, como retalho muscular ou enxerto de pele)
- Estoque ósseo adequado para reconstrução do joelho
- Aptidão médica para reconstrução de joelho em estágios
Critério de exclusão
- Infecção atípica conhecida (micobacteriana ou fúngica)
- Disrupção do mecanismo extensor
- Invólucro inadequado de tecidos moles que requer retalho muscular ou enxerto de pele
- Estoque ósseo inadequado (T3 ou F3 pela classificação do Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI))
- Estado médico que impede a reconstrução estagiada do joelho
- Requisito para reconstrução do joelho articulado no momento do reimplante
- Mulheres grávidas - para mulheres em idade reprodutiva, um teste de gravidez negativo será necessário antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Espaçador Antibiótico Estático
O paciente com infecção da articulação protética do joelho fará uma cirurgia de substituição da articulação em dois estágios com o implante cirúrgico espaçador de antibiótico estático sendo usado para tratar a infecção da articulação até o segundo estágio da cirurgia, que substituirá a articulação após o tratamento da infecção.
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Espaçador articular para tratamento de infecção articular
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ACTIVE_COMPARATOR: Espaçador Antibiótico Articulado
O paciente com infecção da articulação protética do joelho fará uma cirurgia de substituição da articulação em dois estágios com o Implante Cirúrgico Espaçador Antibiótico Articulado sendo usado para tratar a infecção da articulação até o segundo estágio da cirurgia, que substituirá a articulação após o tratamento da infecção.
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Espaçador articular para tratamento de infecção articular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com infecções repetidas
Prazo: 1 ano de pós operatório
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A taxa de infecções repetidas após o reimplante Artroplastia Total do Joelho.
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1 ano de pós operatório
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Mudança nas pontuações funcionais totais de substituição do joelho
Prazo: linha de base, 1 ano de pós-operatório
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Os escores funcionais foram medidos usando o Knee Society Score, um padrão clínico para avaliar o resultado de substituições totais do joelho.
As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete um resultado mais positivo para o sujeito.
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linha de base, 1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento pré-operatória (ADM)
Prazo: linha de base
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O grau de flexão do joelho foi medido no pré-operatório.
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linha de base
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Amplitude de movimento (ADM) pós-operatória
Prazo: 1 ano de pós operatório
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O grau de flexão do joelho foi medido um ano após a cirurgia.
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1 ano de pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
23 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
23 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-003291
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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