Статическая и артикуляционная антибактериальная прокладка при перипротезной инфекции суставов при тотальном эндопротезировании коленного сустава
19 апреля 2019 г. обновлено: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
Рандомизированное клиническое исследование статического антибиотического спейсера по сравнению с артикуляционным для лечения перипротезной инфекции суставов при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Основная цель исследования — сравнить два метода лечения тотальной инфекции коленного сустава: тотальное резекционное эндопротезирование коленного сустава с артикуляционным (движение в суставе) спейсером и тотальное резекционное эндопротезирование коленного сустава со статическим (без движения в суставе) спейсером.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 100 лет.
- Предоперационная диагностика бактериальной инфекции с помощью посева, которая включает предоперационную аспирацию и не менее трех интраоперационных посевов. Предоперационная аспирация также будет отправлена для подсчета клеток с дифференциалом. Всем пациентам на дооперационном этапе определяли скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и С-реактивный белок (СРБ). Пациенты с отрицательной предоперационной аспирацией, но активно дренирующей рану или свищевой ход, будут считаться инфицированными. Интраоперационная гистопатология также будет получена во всех случаях инфицированного тотального эндопротезирования коленного сустава во время резекции.
- Интактный разгибательный механизм.
- Адекватная оболочка мягких тканей (нет необходимости в покрытии мягкими тканями, такими как мышечный лоскут или кожный трансплантат)
- Достаточный костный запас для реконструкции коленного сустава
- Медицинская пригодность для поэтапной реконструкции коленного сустава
Критерий исключения
- Известная атипичная инфекция (микобактериальная или грибковая)
- Нарушение разгибательного механизма
- Неадекватная оболочка мягких тканей, требующая мышечного лоскута или пересадки кожи
- Недостаточный костный фонд (T3 или F3 по классификации Андерсонского ортопедического научно-исследовательского института (AORI))
- Медицинский статус, исключающий поэтапную реконструкцию коленного сустава
- Необходимость шарнирной реконструкции коленного сустава во время реимплантации
- Беременные женщины - для женщин детородного возраста перед включением в исследование потребуется отрицательный тест на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Статическая прокладка для антибиотиков
Пациенту с протезной инфекцией коленного сустава будет проведена двухэтапная операция по замене сустава с использованием хирургического имплантата Static Antibiotic Spacer для лечения инфекции сустава до второго этапа операции, которая заменит сустав после лечения инфекции.
|
Суставной спейсер для лечения инфекции суставов
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Шарнирный антибиотический спейсер
Пациенту с протезной инфекцией коленного сустава будет проведена двухэтапная операция по замене сустава с использованием хирургического имплантата Articulator Antibiotic Spacer для лечения инфекции сустава до второго этапа операции, при которой сустав будет заменен после лечения инфекции.
|
Суставной спейсер для лечения инфекции суставов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с повторными инфекциями
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Частота повторных инфекций после повторной имплантации тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
1 год после операции
|
|
Изменение общей функциональной оценки замены коленного сустава
Временное ограничение: Исходно, через 1 год после операции
|
Функциональные баллы измерялись с использованием шкалы общества коленного сустава, клинического стандарта для оценки результатов тотального эндопротезирования коленного сустава.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл отражает более положительный результат для субъекта.
|
Исходно, через 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационный диапазон движений (ROM)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Перед операцией измеряли степень сгибания коленного сустава.
|
исходный уровень
|
|
Послеоперационный диапазон движений (ROM)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Степень сгибания коленного сустава измеряли через год после операции.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-003291
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургический имплантат со статической антибиотиковой прокладкой
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада