Entretoise antibiotique statique ou articulée pour l'infection de l'articulation périprothétique dans l'arthroplastie totale du genou
19 avril 2019 mis à jour par: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
Un essai clinique randomisé comparant l'entretoise antibiotique statique par rapport à l'articulation pour le traitement de l'infection articulaire périprothétique dans l'arthroplastie totale du genou
L'objectif principal de l'étude est de comparer deux techniques de traitement de l'infection totale du genou : l'arthroplastie totale du genou par résection avec un espaceur articulant (mouvement dans l'articulation) et l'arthroplastie totale du genou par résection avec un espaceur statique (pas de mouvement dans l'articulation).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme de 18 à 100 ans.
- Diagnostic préopératoire d'infection bactérienne par culture qui comprendrait une aspiration préopératoire et au moins trois cultures peropératoires. L'aspiration préopératoire serait également envoyée pour un comptage cellulaire avec différentiel. Tous les patients auraient une vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et une protéine C-réactive (CRP) tirées dans la phase préopératoire. Les patients avec une aspiration préopératoire négative, mais une plaie drainant activement ou un conduit sinusal drainant, seraient considérés comme infectés. Une histopathologie peropératoire serait également obtenue dans tous les cas de prothèse totale de genou infectée au moment de la résection.
- Mécanisme d'extension intact.
- Enveloppe adéquate des tissus mous (aucune exigence de couverture des tissus mous comme un lambeau musculaire ou une greffe de peau)
- Stock osseux adéquat pour la reconstruction du genou
- Aptitude médicale pour la reconstruction étagée du genou
Critère d'exclusion
- Infection atypique connue (mycobactérienne ou fongique)
- Rupture du mécanisme extenseur
- Enveloppe inadéquate des tissus mous nécessitant un lambeau musculaire ou une greffe de peau
- Stock osseux insuffisant (classification T3 ou F3 de l'Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI))
- Statut médical excluant la reconstruction échelonnée du genou
- Nécessité d'une reconstruction articulée du genou au moment de la réimplantation
- Femmes enceintes - pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif sera nécessaire avant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Espaceur antibiotique statique
Le patient présentant une infection de l'articulation prothétique du genou subira une chirurgie de remplacement articulaire en deux étapes, l'implant chirurgical d'espacement antibiotique statique étant utilisé pour traiter l'infection articulaire jusqu'à la deuxième étape de la chirurgie qui remplacera l'articulation après le traitement de l'infection.
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Espaceur articulaire pour le traitement de l'infection articulaire
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ACTIVE_COMPARATOR: Entretoise antibiotique articulée
Le patient présentant une infection de l'articulation prothétique du genou subira une chirurgie de remplacement articulaire en deux étapes, l'implant chirurgical antibiotique articulé étant utilisé pour traiter l'infection articulaire jusqu'à la deuxième étape de la chirurgie qui remplacera l'articulation après le traitement de l'infection.
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Espaceur articulaire pour le traitement de l'infection articulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des infections répétées
Délai: 1 an après l'opération
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Le taux d'infections répétées après la réimplantation d'une arthroplastie totale du genou.
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1 an après l'opération
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Changement des scores fonctionnels du remplacement total du genou
Délai: ligne de base, 1 an après l'opération
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Les scores fonctionnels ont été mesurés à l'aide du score de la Knee Society, une norme clinique pour évaluer le résultat des arthroplasties totales du genou.
Les scores vont de 0 à 100, où un score plus élevé reflète un résultat plus positif pour le sujet.
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ligne de base, 1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement préopératoire (ROM)
Délai: ligne de base
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Le degré de flexion du genou a été mesuré en préopératoire.
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ligne de base
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Gamme de mouvement post-opératoire (ROM)
Délai: 1 an après l'opération
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Le degré de flexion du genou a été mesuré un an après l'opération.
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
23 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-003291
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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