Statischer vs. artikulierender antibiotischer Spacer für periprothetische Gelenkinfektionen bei der totalen Knieendoprothetik
19. April 2019 aktualisiert von: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
Eine randomisierte klinische Studie mit statischem versus artikulierendem antibiotischem Spacer zur Behandlung von periprothetischen Gelenkinfektionen bei totaler Knieendoprothetik
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich zweier Techniken zur Behandlung von totalen Knieinfektionen: Resektionstotalendoprothetik des Knies mit einem artikulierenden (Bewegung im Gelenk) Spacer und Resektionstotalprothese des Knies mit einem statischen (keine Bewegung im Gelenk) Spacer.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 100 Jahren.
- Präoperative Diagnose einer bakteriellen Infektion durch Kultur, die eine präoperative Aspiration und mindestens drei intraoperative Kulturen umfassen würde. Die präoperative Aspiration würde auch für eine Zellzählung mit Differential gesendet werden. Allen Patienten würden in der präoperativen Phase eine Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und C-reaktives Protein (CRP) entnommen. Patienten mit einer negativen präoperativen Aspiration, aber einer aktiv drainierenden Wunde oder einem drainierenden Sinustrakt, würden als infiziert angesehen. Eine intraoperative Histopathologie würde auch in allen Fällen eines infizierten totalen Kniegelenkersatzes zum Zeitpunkt der Resektion erhalten werden.
- Intakter Streckmechanismus.
- Angemessene Weichgewebehülle (keine Anforderung an eine Weichgewebeabdeckung wie einen Muskellappen oder ein Hauttransplantat)
- Angemessener Knochenbestand für die Knierekonstruktion
- Medizinische Tauglichkeit für die stufenweise Knierekonstruktion
Ausschlusskriterien
- Bekannte atypische Infektion (Mykobakterien oder Pilze)
- Störung des Streckmechanismus
- Unzureichende Weichteilhülle, die eine Muskellappen- oder Hauttransplantation erfordert
- Unzureichender Knochenbestand (T3 oder F3 nach der Klassifikation des Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI))
- Medizinischer Zustand, der eine schrittweise Knierekonstruktion ausschließt
- Erfordernis einer Gelenkknierekonstruktion zum Zeitpunkt der Reimplantation
- Schwangere Frauen – für Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Aufnahme in die Studie ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Statischer Antibiotika-Spacer
Bei Patienten mit einer Knieprotheseninfektion wird eine zweistufige Gelenkersatzoperation durchgeführt, wobei das chirurgische Implantat mit statischem Antibiotikum zur Behandlung der Gelenkinfektion bis zur zweiten Stufe der Operation verwendet wird, bei der das Gelenk nach der Behandlung der Infektion ersetzt wird.
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Gelenkspacer zur Behandlung von Gelenkinfektionen
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ACTIVE_COMPARATOR: Artikulierender Antibiotika-Spacer
Bei einem Patienten mit einer Knieprotheseninfektion wird eine zweistufige Gelenkersatzoperation durchgeführt, wobei das chirurgische Articulating Antibiotic Spacer-Implantat zur Behandlung der Gelenkinfektion bis zur zweiten Phase der Operation verwendet wird, in der das Gelenk nach der Behandlung der Infektion ersetzt wird.
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Gelenkspacer zur Behandlung von Gelenkinfektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit wiederholten Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Die Rate wiederholter Infektionen nach Reimplantation einer totalen Knieendoprothetik.
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1 Jahr postoperativ
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Änderung der funktionellen Scores für Kniegelenkersatz
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr postoperativ
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Die funktionellen Scores wurden anhand des Knee Society Score gemessen, einem klinischen Standard zur Bewertung des Ergebnisses von Knie-Totalendoprothesen.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein positiveres Ergebnis für das Thema widerspiegelt.
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Baseline, 1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperativer Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Grad der Knieflexion wurde präoperativ gemessen.
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Grundlinie
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Postoperativer Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Der Grad der Knieflexion wurde ein Jahr postoperativ gemessen.
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1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-003291
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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