Statikus vs. csuklós antibiotikum távtartó periprotézises ízületi fertőzés esetén teljes térdízületi arthroplasztikában
2019. április 19. frissítette: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a statikus kontra artikulálódó antibiotikum távtartóról a periprotézises ízületi fertőzések kezelésére teljes térdízületi arthroplasztikában
A tanulmány elsődleges célja a teljes térdfertőzés kezelésének két technikájának összehasonlítása: a reszekciós teljes térdízületi plasztika artikuláló (az ízületben történő mozgás) távtartóval és a reszekciós totális térdízületi plasztika statikus (az ízületben nincs mozgás) távtartóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi vagy nő életkora 18 és 100 év között.
- Bakteriális fertőzés preoperatív diagnosztizálása tenyésztéssel, amely magában foglal egy preoperatív aspirációt és legalább három intraoperatív tenyészetet. A preoperatív aspirációt sejtszámlálásra is elküldik differenciálisan. A preoperatív fázisban minden betegnél vörösvértest-ülepedési sebességet (ESR) és C-reaktív fehérjét (CRP) kell levonni. Azok a betegek, akiknek preoperatív aspirációja negatív, de aktívan ürül a seb vagy kiürülő sinus traktus, fertőzöttnek tekintendők. Intraoperatív kórszövettani vizsgálatot is végeznének minden fertőzött teljes térdprotézis esetén a reszekció időpontjában.
- Ép extensor mechanizmus.
- Megfelelő lágyszövet-burok (nincs előírás a lágyszövetek lefedésére, például izomlebenyre vagy bőrátültetésre)
- Megfelelő csontállomány a térd rekonstrukciójához
- Orvosi alkalmasság színpadi térdrekonstrukcióhoz
Kizárási kritériumok
- Ismert atípusos fertőzés (mikobakteriális vagy gombás)
- Extensor mechanizmus megzavarása
- Nem megfelelő lágyrész-burok, amely izomlebeny-t vagy bőrátültetést igényel
- Nem megfelelő csontállomány (T3 vagy F3 az Anderson Orthopedic Research Institute (AORI) besorolása szerint)
- Egészségügyi állapot, amely kizárja a térd szakaszos rekonstrukcióját
- A csuklós térd rekonstrukciójának követelménye a reimplantáció idején
- Terhes nők – fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi tesztre lesz szükség a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Statikus antibiotikum távtartó
A térdprotézis ízületi fertőzésben szenvedő betegeknél kétlépcsős ízületi csereműtétet hajtanak végre, a Static Antibiotic Spacer Surgical Implantátummal az ízületi fertőzés kezelésére a műtét második szakaszáig, amely a fertőzés kezelése után pótolja az ízületet.
|
Ízületi távtartó ízületi fertőzések kezelésére
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artikuláló antibiotikum távtartó
A térdprotézis ízületi fertőzésben szenvedő betegeknél kétlépcsős ízületpótlási műtétet hajtanak végre, az Articulating Antibiotic Spacer Surgical Implantátummal az ízületi fertőzés kezelésére a műtét második szakaszáig, amely a fertőzés kezelése után pótolja az ízületet.
|
Ízületi távtartó ízületi fertőzések kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődő fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az ismételt fertőzések aránya az újraimplantációt követően Teljes térdízületi műtét.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Változás a teljes térdprotézis funkcionális pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot, 1 évvel a műtét után
|
A funkcionális pontszámokat a Knee Society Score segítségével mérték, amely egy klinikai standard a teljes térdprotézisek eredményének értékelésére.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszám pozitívabb eredményt tükröz az alany számára.
|
kiindulási állapot, 1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív mozgástartomány (ROM)
Időkeret: alapvonal
|
A térdhajlítás mértékét a műtét előtt mérték.
|
alapvonal
|
|
Posztoperatív mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A térdhajlítás mértékét egy évvel a műtét után mérték.
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-003291
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .