Statisk vs. artikulerende antibiotisk afstandsstykke til periprostetisk ledinfektion ved total knæarthroplastik
19. april 2019 opdateret af: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
Et randomiseret klinisk forsøg med statisk versus artikulerende antibiotisk spacer til behandling af periprostetisk ledinfektion ved total knæarthroplastik
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne to teknikker til behandling af total knæinfektion: resektion total knæarthroplastik med en artikulerende (bevægelse i leddet) spacer og resektion total knæarthroplastik med en statisk (ingen bevægelse i leddet) spacer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 100 år.
- Præoperativ diagnose af bakteriel infektion ved kultur, som vil omfatte en præoperativ aspiration og mindst tre intraoperative kulturer. Den præoperative aspiration vil også blive sendt til et celletal med differential. Alle patienter ville have en erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reaktivt protein (CRP) tegnet i den præoperative fase. Patienter med en negativ præoperativ aspiration, men et aktivt drænende sår eller drænende sinuskanal, vil blive betragtet som inficerede. Intraoperativ histopatologi vil også blive opnået i alle tilfælde af inficeret total knæudskiftning på tidspunktet for resektionen.
- Intakt ekstensormekanisme.
- Tilstrækkelig bløddelskonvolut (intet krav om bløddelsdækning såsom en muskelklap eller hudtransplantation)
- Tilstrækkelig knoglemasse til knærekonstruktion
- Medicinsk egnethed til iscenesat knærekonstruktion
Eksklusionskriterier
- Kendt atypisk infektion (mykobakteriel eller svampe)
- Afbrydelse af ekstensormekanismen
- Utilstrækkelig bløddelskonvolut, der kræver muskelklap eller hudtransplantation
- Utilstrækkelig knoglemasse (T3 eller F3 af Anderson Orthopedic Research Institute (AORI) klassificering)
- Medicinsk status udelukker iscenesat knærekonstruktion
- Krav om rekonstruktion af hængslet knæ på tidspunktet for reimplantation
- Gravide kvinder - for kvinder i den fødedygtige alder vil en negativ graviditetstest være nødvendig før tilmelding til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Statisk Antibiotikum Spacer
Patienter med protetisk ledinfektion i deres knæ vil få en to-trins ledudskiftningsoperation, hvor det statiske antibiotiske spacer kirurgiske implantat bruges til at behandle ledinfektionen indtil anden fase af operationen, som erstatter leddet efter infektionen er behandlet.
|
Ledspacer til behandling af ledinfektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artikulerende Antibiotikum Spacer
Patient med protetisk ledinfektion i deres knæ vil have en to-trins ledudskiftningsoperation, hvor Articulating Antibiotic Spacer kirurgisk implantat bruges til at behandle ledinfektionen indtil anden fase af operationen, som erstatter leddet efter infektionen er behandlet.
|
Ledspacer til behandling af ledinfektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med gentagne infektioner
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Hyppigheden af gentagne infektioner efter re-implantation Total knæarthroplastik.
|
1 år efter operationen
|
|
Ændring i samlede funktionelle resultater for knæudskiftning
Tidsramme: baseline, 1 år postoperativt
|
Funktionelle scores blev målt ved hjælp af Knee Society Score, en klinisk standard til vurdering af resultatet af samlede knæudskiftninger.
Scorer spænder fra 0 -100, hvor en højere score afspejler et mere positivt resultat for emnet.
|
baseline, 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ Range of Motion (ROM)
Tidsramme: baseline
|
Graden af knæfleksion blev målt præoperativt.
|
baseline
|
|
Postoperativ Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Graden af knæfleksion blev målt et år efter operationen.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2015
Først opslået (SKØN)
11. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-003291
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledproteseinfektion i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater