Statický vs. kloubový antibiotický spacer pro infekci periprotetických kloubů u totální endoprotézy kolene
19. dubna 2019 aktualizováno: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
Randomizovaná klinická studie statického versus kloubového antibiotického spaceru pro léčbu infekce periprotetického kloubu u totální endoprotézy kolene
Primárním cílem studie je porovnat dvě techniky léčby totální infekce kolena: resekční totální endoprotézu kolenního kloubu s artikulačním (pohybem v kloubu) spacer a resekční totální endoprotézu kolenního kloubu se statickým (bez pohybu v kloubu) spacerem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena ve věku 18 až 100 let.
- Předoperační diagnostika bakteriální infekce kultivací, která by zahrnovala předoperační aspiraci a alespoň tři intraoperační kultivace. Předoperační aspirace by také byla odeslána na stanovení počtu buněk s diferenciálem. U všech pacientů by byla v předoperační fázi naměřena sedimentace erytrocytů (ESR) a C-reaktivní protein (CRP). Pacienti s negativní předoperační aspirací, ale s aktivně drenážující ranou nebo drenážním sinusovým traktem, by byli považováni za infikované. Intraoperační histopatologie by byla také získána ve všech případech infikované totální náhrady kolenního kloubu v době resekce.
- Neporušený extenzorový mechanismus.
- Adekvátní obal měkkých tkání (není požadavek na pokrytí měkkými tkáněmi, jako je svalový lalok nebo kožní štěp)
- Přiměřená kostní zásoba pro rekonstrukci kolena
- Zdravotní způsobilost k etapové rekonstrukci kolena
Kritéria vyloučení
- Známá atypická infekce (mykobakteriální nebo plísňová)
- Narušení extenzorového mechanismu
- Nedostatečný obal měkkých tkání vyžadující svalový lalok nebo transplantaci kůže
- Nedostatečná kostní zásoba (T3 nebo F3 klasifikace Anderson Orthopedic Research Institute (AORI))
- Zdravotní stav vylučující etapovou rekonstrukci kolena
- Požadavek na rekonstrukci kloubového kolena v době reimplantace
- Těhotné ženy – u žen v plodném věku bude před zařazením do studie nutný negativní těhotenský test.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Statická antibiotická vložka
Pacient s protetickou kloubní infekcí kolena bude mít dvoustupňovou operaci kloubní náhrady se statickým antibiotikem Spacer Surgical Implant používaným k léčbě infekce kloubu až do druhé fáze operace, která nahradí kloub po léčbě infekce.
|
Kloubní spacer pro léčbu kloubní infekce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kloubový antibiotický spacer
Pacient s protetickou kloubní infekcí kolena bude mít dvoustupňovou operaci kloubní náhrady s kloubním antibiotickým spacer chirurgickým implantátem používaným k léčbě kloubní infekce až do druhé fáze operace, která nahradí kloub po léčbě infekce.
|
Kloubní spacer pro léčbu kloubní infekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s opakovanými infekcemi
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Míra opakovaných infekcí po reimplantaci totální endoprotézy kolene.
|
1 rok po operaci
|
|
Změna ve funkčním skóre celkové náhrady kolena
Časové okno: výchozí stav, 1 rok po operaci
|
Funkční skóre bylo měřeno pomocí Knee Society Score, klinického standardu pro hodnocení výsledku totálních náhrad kolenního kloubu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží pozitivnější výsledek pro subjekt.
|
výchozí stav, 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: základní linie
|
Předoperačně byl měřen stupeň flexe kolene.
|
základní linie
|
|
Pooperační rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Stupeň flexe kolene byl měřen jeden rok po operaci.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
11. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-003291
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .