Distanziatore antibiotico statico vs. articolante per l'infezione dell'articolazione periprotesica nell'artroplastica totale del ginocchio
19 aprile 2019 aggiornato da: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
Uno studio clinico randomizzato di spaziatore antibiotico statico contro articolazione per il trattamento dell'infezione dell'articolazione periprotesica nell'artroplastica totale del ginocchio
Lo scopo principale dello studio è confrontare due tecniche per il trattamento dell'infezione totale del ginocchio: resezione dell'artroplastica totale del ginocchio con uno spaziatore articolato (movimento nell'articolazione) e resezione dell'artroplastica totale del ginocchio con uno spaziatore statico (nessun movimento nell'articolazione).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età maschile o femminile dai 18 ai 100 anni.
- Diagnosi preoperatoria di infezione batterica mediante coltura che includerebbe un'aspirazione preoperatoria e almeno tre colture intraoperatorie. L'aspirazione preoperatoria verrebbe inviata anche per una conta cellulare con differenziale. Tutti i pazienti avrebbero una velocità di eritrosedimentazione (ESR) e una proteina C-reattiva (CRP) disegnata nella fase preoperatoria. I pazienti con un'aspirazione preoperatoria negativa, ma una ferita attivamente drenante o un tratto sinusale drenante, sarebbero considerati infetti. L'istopatologia intraoperatoria sarebbe anche ottenuta in tutti i casi di protesi totale di ginocchio infetta al momento della resezione.
- Meccanismo estensore intatto.
- Busta adeguata dei tessuti molli (nessun requisito per la copertura dei tessuti molli come un lembo muscolare o un innesto cutaneo)
- Stock osseo adeguato per la ricostruzione del ginocchio
- Idoneità medica per la ricostruzione graduale del ginocchio
Criteri di esclusione
- Infezione atipica nota (micobatterica o fungina)
- Rottura del meccanismo estensore
- Involucro inadeguato dei tessuti molli che richiede lembo muscolare o innesto cutaneo
- Stock osseo inadeguato (T3 o F3 secondo la classificazione dell'Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI))
- Stato medico che preclude la ricostruzione graduale del ginocchio
- Requisito per la ricostruzione del ginocchio a cerniera al momento del reimpianto
- Donne in gravidanza - per le donne in età fertile, sarà necessario un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Distanziatore antibiotico statico
Il paziente con infezione dell'articolazione protesica del ginocchio verrà sottoposto a un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione in due fasi con l'impianto chirurgico del distanziatore antibiotico statico utilizzato per trattare l'infezione dell'articolazione fino alla seconda fase dell'intervento chirurgico che sostituirà l'articolazione dopo il trattamento dell'infezione.
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Distanziatore articolare per il trattamento dell'infezione articolare
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ACTIVE_COMPARATORE: Distanziatore antibiotico articolato
Il paziente con infezione dell'articolazione protesica del ginocchio verrà sottoposto a un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione in due fasi con l'impianto chirurgico del distanziatore antibiotico articolante utilizzato per trattare l'infezione dell'articolazione fino alla seconda fase dell'intervento chirurgico che sostituirà l'articolazione dopo il trattamento dell'infezione.
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Distanziatore articolare per il trattamento dell'infezione articolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con infezioni ripetute
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Il tasso di infezioni ripetute dopo il reimpianto di artroplastica totale del ginocchio.
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1 anno dopo l'intervento
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Variazione dei punteggi funzionali della sostituzione totale del ginocchio
Lasso di tempo: basale, 1 anno dopo l'intervento
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I punteggi funzionali sono stati misurati utilizzando il Knee Society Score, uno standard clinico per valutare l'esito delle protesi totali del ginocchio.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette un risultato più positivo per il soggetto.
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basale, 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento preoperatoria (ROM)
Lasso di tempo: linea di base
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Il grado di flessione del ginocchio è stato misurato prima dell'intervento.
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linea di base
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Intervallo di movimento post-operatorio (ROM)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Il grado di flessione del ginocchio è stato misurato un anno dopo l'intervento.
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
11 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-003291
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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