食管癌患者姑息治疗的早期整合
在食管癌人群中实施早期综合姑息治疗计划的评估
姑息治疗医生和护士接受过培训，可以帮助减轻他们所照顾患者的痛苦并改善他们的生活质量。 他们的服务还包括其他组成部分，例如转介给营养师、社会工作者和社区资源，以在家中帮助患者。 除此之外，他们还可以实施干预措施，让患者更加舒适，帮助他们和他们的家人在此期间做出重要决定并提供支持。
目前，通过医疗保健专业人员的转介或患者的请求，根据需要向食管癌患者提供姑息治疗。 本研究旨在评估早期姑息治疗与适当医疗相结合对转移性食管癌人群的影响，以便患者能够在早期阶段从这些服务中受益。 希望这将改善生活质量、症状管理、抑郁和焦虑以及生存。
研究概览
详细说明
以前的报告表明，对乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌和肺癌患者尽早开始姑息治疗似乎可以改善生活质量、症状管理、抑郁、焦虑甚至可能提高生存率，但从未在食道癌患者中进行过测试。研究旨在评估引入早期姑息治疗服务对食管癌人群的影响，而不是传统的姑息治疗，传统的姑息治疗通常在临终情况下按需提供。
该研究是一项前瞻性单臂干预前后评估。 同意的合格患者将接受姑息治疗组的早期咨询。 除此之外，患者将接受适当的肿瘤治疗，包括手术、近距离放射治疗、化学疗法或放射疗法服务。 患者将在同意时被转介到姑息治疗服务，并在收到转介后一周内进行咨询。 参与姑息治疗的护士和医生不仅会提供症状管理、社会心理支持、与治疗相关的决策帮助以及其他患者需求。 关于症状、焦虑和抑郁以及生活质量的信息将通过两个时间点的调查收集——基线时、患者同意时和转移性疾病诊断后 12 周时。 该研究的主要结果是食管癌患者在两个时间点感知到的生活质量的变化。 次要结果包括两个时间点食管癌特定症状和焦虑和抑郁评分的差异，以及患者生存信息。
这项研究被整合到目前在 St. Joseph's Healthcare Hamilton 概念化和实施的食管诊断评估计划 (EDAP) 中。 希望这项研究也将有助于将姑息治疗完全整合到食管癌患者的整体护理中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 新诊断或转诊至食管诊断评估计划 (EDAP) 且发现可疑食管癌的患者，并且
- 出现转移性疾病的患者，定义为 PET 扫描证实的 N3 淋巴结受累或远处转移沉积
- 患者必须在诊断后 8 周内被其医疗团队成员告知其预后和姑息治疗分类，如患者图表中所述
- 患者可能会根据临床指征进行食管切除术、支架置入术、近距离放疗或姑息性化疗或放疗
排除标准：
- 无法在协助下完成问卷的个人
- 目前正在接受新辅助化疗或放疗治疗恶性肿瘤的患者
- 复发性食管癌患者
- 完成新辅助治疗后转回 EDAP 重新分期的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期姑息治疗组
这是干预组，将由随机分配到早期姑息治疗组的患者组成，预计将在随机分组后一周内进行咨询。
该组患者仍将接受基于适当指南的肿瘤治疗，包括任何手术、近距离放射治疗、化学疗法或放射疗法服务，以及姑息治疗服务。
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接受早期姑息治疗和标准肿瘤治疗的转移性食管癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：根据研究同意后 12 周的调查问卷报告
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食道癌患者报告的生活质量感知变化。
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根据研究同意后 12 周的调查问卷报告
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管癌特异性症状评分
大体时间：根据研究同意后 12 周的调查问卷报告
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使用癌症治疗功能评估 - 食道 (FACT-E) 工具报告 - 包括身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和症状特异性测量。
分数范围从 0（完全没有）到 4（非常多），并评估症状对患者的影响有多严重。
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根据研究同意后 12 周的调查问卷报告
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食管癌特异性症状管理评分
大体时间：根据研究同意后 12 周的调查问卷报告
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患者健康问卷 (PHQ-9) 将用于衡量干预对患者症状管理的影响
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根据研究同意后 12 周的调查问卷报告
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焦虑评分
大体时间：根据研究同意后 12 周的调查问卷报告
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根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 量表报告焦虑评分。
将分数相加以获得“正常”、“临界异常”或“异常”分数
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根据研究同意后 12 周的调查问卷报告
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抑郁评分
大体时间：根据研究同意后 12 周的调查问卷报告
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在医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 量表上报告抑郁评分。
将分数相加以获得“正常”、“临界异常”或“异常”分数
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根据研究同意后 12 周的调查问卷报告
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从转移诊断日期到死亡日期的总持续时间
大体时间：诊断日期与患者医疗记录中注明的确认死亡日期之间的时间差，评估时间为转移诊断日期后 60 个月
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转移性食管癌诊断后的患者存活率
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诊断日期与患者医疗记录中注明的确认死亡日期之间的时间差，评估时间为转移诊断日期后 60 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christian Finley, MD MPH FRCSC、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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