Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя интеграция паллиативной помощи у больных раком пищевода

12 марта 2019 г. обновлено: McMaster University

Оценка реализации программы ранней интегрированной паллиативной помощи больным раком пищевода

Врачи и медсестры паллиативной помощи обучены тому, как облегчать страдания и улучшать качество жизни пациентов, находящихся на их попечении. Их услуги также включают другие компоненты, такие как направление к диетологам, социальным работникам и общественным ресурсам для оказания помощи пациентам на дому. В дополнение к этому они также могут проводить вмешательства, чтобы сделать пациентов более комфортными, помогая им и их семьям в принятии важных решений и оказывая поддержку в течение этого времени.

В настоящее время паллиативная помощь оказывается больным раком пищевода по мере необходимости, по направлению медицинского работника или по просьбе пациента. Это исследование направлено на оценку влияния интеграции ранней паллиативной помощи в сочетании с соответствующей медицинской помощью в популяции пациентов с метастатическим раком пищевода, чтобы пациенты могли воспользоваться этими услугами на более ранней стадии. Есть надежда, что это улучшит качество жизни, лечение симптомов депрессии и тревоги, а также выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие отчеты предполагают, что раннее начало паллиативной помощи у пациентов с раком груди, толстой кишки, простаты и легких, по-видимому, улучшает качество жизни, лечение симптомов, депрессию, тревогу и, возможно, даже выживаемость, но это никогда не проверялось у пациентов с раком пищевода. исследование направлено на оценку влияния внедрения услуг ранней паллиативной помощи на популяцию больных раком пищевода, в отличие от традиционной паллиативной помощи, которая предоставляется по мере необходимости, обычно в ситуациях конца жизни.

Исследование представляет собой проспективную одностороннюю оценку до и после вмешательства. Подходящие пациенты, которые дали согласие, получат раннюю консультацию с группой паллиативной помощи. В дополнение к этому, пациентам будет оказана соответствующая онкологическая помощь, в том числе хирургическая, брахитерапия, химиотерапия или лучевая терапия. Пациенты будут направлены в паллиативную службу в момент согласия, а консультация состоится в течение одной недели после получения направления. Медсестры и врачи, участвующие в паллиативной службе, будут не только обеспечивать лечение симптомов, психосоциальную поддержку, помощь в принятии решений, связанных с лечением, и другие потребности пациентов. Информация о симптомах, тревоге и депрессии, а также качестве жизни будет собираться посредством опросов в двух временных точках — в начале исследования, когда пациент дает согласие, и через 12 недель после постановки диагноза метастатического заболевания. Первичным результатом исследования является изменение качества жизни, воспринимаемое пациентами с раком пищевода в двух временных точках. Вторичные результаты включают различия в специфических симптомах рака пищевода и оценках тревоги и депрессии в двух временных точках, а также информацию о выживаемости пациентов.

Это исследование интегрировано в действующую в настоящее время Программу диагностической оценки пищевода (EDAP), разработанную и реализованную в St. Joseph's Healthcare Hamilton. Есть надежда, что это исследование также поможет установить полную интеграцию паллиативной помощи в общую помощь пациентам с раком пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, впервые диагностированные или направленные в программу диагностической оценки пищевода (EDAP) с подозрением на рак пищевода И
  • Пациенты с метастатическим заболеванием, определяемым как поражение лимфатических узлов N3 или отдаленные метастатические отложения, подтвержденные при ПЭТ-сканировании.
  • Пациенты должны быть уведомлены членом их медицинской бригады об их прогнозе и паллиативной категоризации, как указано в карте пациента, в течение 8 недель после постановки диагноза.
  • Пациенты могут пройти эзофагэктомию, стентирование, брахитерапию или паллиативную химиотерапию или лучевую терапию по клиническим показаниям.

Критерий исключения:

  • Лица, которые не могут заполнить анкеты с посторонней помощью
  • Пациенты, в настоящее время проходящие неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований
  • Пациенты с рецидивирующим раком пищевода
  • Пациенты, которых снова направляют в EDAP для повторного определения после завершения неоадъювантной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ранней паллиативной помощи
Это группа вмешательства, которая будет состоять из пациентов, которые были рандомизированы в группу ранней паллиативной помощи, при этом ожидается, что консультация состоится в течение одной недели после рандомизации. Пациенты в этой группе по-прежнему будут получать соответствующие рекомендации, основанные на онкологической помощи, включая любые хирургические услуги, брахитерапию, химиотерапию или лучевую терапию, а также паллиативные услуги.
Другой: Ранняя паллиативная помощь
Пациенты с метастатическим раком пищевода, получающие раннюю паллиативную помощь наряду со стандартной онкологической помощью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: По данным анкеты через 12 недель после согласия на исследование
Изменение воспринимаемого качества жизни, о котором сообщают больные раком пищевода.
По данным анкеты через 12 недель после согласия на исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов, специфичных для рака пищевода
Временное ограничение: По данным анкеты через 12 недель после согласия на исследование
Сообщается с использованием инструмента «Функциональная оценка терапии рака пищевода» (FACT-E) — включает физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и показатели, специфичные для симптомов. Баллы варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) и оценивают, насколько сильно симптом влияет на пациентов.
По данным анкеты через 12 недель после согласия на исследование
Шкала лечения симптомов, специфичных для рака пищевода
Временное ограничение: По данным анкеты через 12 недель после согласия на исследование
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) будет использоваться для измерения влияния вмешательства на управление симптомами пациента.
По данным анкеты через 12 недель после согласия на исследование
Уровень тревожности
Временное ограничение: По данным анкеты через 12 недель после согласия на исследование
Показатели тревожности сообщались по шкале госпитальной тревожности и депрессии (HADS). Баллы суммируются, чтобы получить «нормальный», «пограничный аномальный» или «ненормальный» балл.
По данным анкеты через 12 недель после согласия на исследование
Оценка депрессии
Временное ограничение: По данным анкеты через 12 недель после согласия на исследование
Показатели депрессии сообщались по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS). Баллы суммируются, чтобы получить «нормальный», «пограничный аномальный» или «ненормальный» балл.
По данным анкеты через 12 недель после согласия на исследование
Общая продолжительность времени от даты постановки диагноза метастазов до даты смерти
Временное ограничение: Разница во времени между датой постановки диагноза и подтвержденной датой смерти, отмеченной в медицинских картах пациента, оцененная до 60 месяцев после даты постановки диагноза метастазирования
Выживаемость пациентов после диагностики метастатического рака пищевода
Разница во времени между датой постановки диагноза и подтвержденной датой смерти, отмеченной в медицинских картах пациента, оцененная до 60 месяцев после даты постановки диагноза метастазирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Следователи

  • Главный следователь: Christian Finley, MD MPH FRCSC, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJHH_EarlyPalliativeCare_EDAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования Ранняя паллиативная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться