Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig integrering av lindrende behandling hos esophageal cancerpasienter

12. mars 2019 oppdatert av: McMaster University

Evaluering av implementeringen av et tidlig integrert palliativt behandlingsprogram i esophageal kreftpopulasjonen

Palliative leger og sykepleiere er opplært til å bidra til å redusere lidelse og forbedre livskvaliteten hos pasienter under deres omsorg. Tjenestene deres inkluderer også andre komponenter som henvisning til dietister, sosialarbeidere og samfunnsressurser, for å hjelpe pasienter i deres hjem. I tillegg til dette kan de også administrere intervensjoner for å gjøre pasienter mer komfortable, hjelpe dem og deres familier med å ta viktige beslutninger og gi støtte, i løpet av den tiden.

For tiden gis palliativ behandling til kreftpasienter i spiserøret etter behov, gjennom henvisning fra helsepersonell eller pasientens forespørsel. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av integrering av tidlig palliativ behandling kombinert med passende medisinsk behandling i den metastatiske spiserørskreftpopulasjonen, slik at pasienter kan dra nytte av disse tjenestene på et tidligere stadium. Det er håp om at dette vil forbedre livskvalitet, symptomhåndtering, depresjon og angst, samt overlevelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere rapporter tyder på at tidlig oppstart av palliativ behandling hos pasienter med bryst-, kolorektal-, prostata- og lungekreft ser ut til å forbedre livskvalitet, symptombehandling, depresjon, angst og kanskje til og med overlevelse, men det har aldri blitt testet hos pasienter med spiserørskreft. Studien tar sikte på å vurdere virkningen av innføringen av tidlige palliative omsorgstjenester på spiserørskreftpopulasjonen, i motsetning til tradisjonell palliativ behandling, som gis etter behov, vanligvis i livets sluttsituasjoner.

Studien er en prospektiv enarmet pre-post intervensjonsevaluering. Kvalifiserte pasienter som har samtykket vil få en tidlig konsultasjon med palliativ gruppe. I tillegg til dette vil pasientene få passende onkologisk behandling inkludert kirurgisk, brakyterapi, kjemoterapi eller strålebehandling. Pasientene vil bli henvist til palliativ tjeneste ved samtykke, med konsultasjon innen en uke etter at henvisningen er mottatt. Sykepleierne og legene som er involvert i den palliative tjenesten skal ikke bare gi symptombehandling, psykososial støtte, bistand til behandlingsrelaterte beslutninger og andre pasientbehov. Informasjon om symptomer, angst og depresjon, og livskvalitet vil bli samlet inn gjennom undersøkelser på to tidspunkt - ved baseline, når pasienten samtykker og 12 uker etter diagnose av metastatisk sykdom. Det primære resultatet av studien er endringen i livskvalitet oppfattet av pasienter med spiserørskreft på de to tidspunktene. Sekundære utfall inkluderer forskjeller i spiserørskreftspesifikke symptomer og angst- og depresjonsscore på de to tidspunktene, samt informasjon om pasientens overlevelse.

Denne studien er integrert i det for tiden operative Esophageal Diagnostic Assessment Program (EDAP) konseptualisert og implementert ved St. Joseph's Healthcare Hamilton. Det er håp om at denne studien også vil bidra til å etablere full integrering av palliativ behandling i den totale omsorgen for pasienter med spiserørskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som nylig er diagnostisert eller henvist til Esophageal Diagnostic Assessment Program (EDAP) med mistenkelige funn funnet å være spiserørskreft OG
  • Pasienter som har metastatisk sykdom, definert som N3-lymfeknutepåvirkning eller fjerntliggende metastatiske avleiringer som bekreftet på PET-skanning
  • Pasienter må ha blitt varslet av et medlem av helseteamet om deres prognose og palliative kategorisering som angitt i pasientskjemaet innen 8 uker etter diagnose
  • Pasienter kan gjennomgå esofagektomi, stenting, brachyterapi eller palliativ kjemoterapi eller strålebehandling som klinisk indisert

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner som ikke kan fylle ut spørreskjemaer med assistanse
  • Pasienter som for tiden gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet
  • Pasienter med tilbakevendende kreft i spiserøret
  • Pasienter som blir henvist tilbake til EDAP for ny staging etter fullført neoadjuvant behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig palliativ omsorgsgruppe
Dette er intervensjonsgruppen og vil bestå av pasienter som er randomisert til tidlig palliativ gruppe, med en konsultasjon som forventes å finne sted innen en uke etter randomisering. Pasienter i denne gruppen vil fortsatt motta hensiktsmessige retningslinjer basert på onkologisk behandling, inkludert kirurgisk, brakyterapi, kjemoterapi eller strålebehandling, sammen med palliative tjenester.
Annen: Tidlig palliativ omsorg
Metastaserende spiserørskreftpasienter som mottar tidlig palliativ behandling sammen med standard onkologisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Som rapportert av spørreskjema 12 uker etter studiesamtykke
Endring i opplevd livskvalitet rapportert av pasienter med spiserørskreft.
Som rapportert av spørreskjema 12 uker etter studiesamtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiserørskreft-spesifikk symptomscore
Tidsramme: Som rapportert av spørreskjema 12 uker etter studiesamtykke
Rapportert ved hjelp av verktøyet Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus (FACT-E) - inkluderer fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og symptomspesifikke tiltak. Poeng varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), og vurderer hvor alvorlig symptomet påvirker pasientene.
Som rapportert av spørreskjema 12 uker etter studiesamtykke
Spiserørskreftspesifikk symptombehandlingsscore
Tidsramme: Som rapportert av spørreskjema 12 uker etter studiesamtykke
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) vil bli brukt til å måle effekten av intervensjonen på pasientens symptombehandling
Som rapportert av spørreskjema 12 uker etter studiesamtykke
Angstscore
Tidsramme: Som rapportert av spørreskjema 12 uker etter studiesamtykke
Angstscore rapportert på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Scale. Poengsummene summeres for å oppnå en "normal", "borderline unormal" eller "unormal" poengsum
Som rapportert av spørreskjema 12 uker etter studiesamtykke
Depresjonspoeng
Tidsramme: Som rapportert av spørreskjema 12 uker etter studiesamtykke
Depresjonsscore rapportert på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Scale. Poengsummene summeres for å oppnå en "normal", "borderline unormal" eller "unormal" poengsum
Som rapportert av spørreskjema 12 uker etter studiesamtykke
Total varighet fra dato for metastatisk diagnose til dato for død
Tidsramme: Tidsforskjell mellom dato for diagnose til bekreftet dødsdato som angitt i pasientjournaler, vurdert opp til 60 måneder etter datoen for metastatisk diagnose
Pasientoverlevelse etter metastatisk øsofaguskreftdiagnose
Tidsforskjell mellom dato for diagnose til bekreftet dødsdato som angitt i pasientjournaler, vurdert opp til 60 måneder etter datoen for metastatisk diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Finley, MD MPH FRCSC, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJHH_EarlyPalliativeCare_EDAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Tidlig palliativ omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere