- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02547142
Včasná integrace paliativní péče u pacientů s rakovinou jícnu
Hodnocení realizace programu rané integrované paliativní péče u populace s rakovinou jícnu
Lékaři a sestry v paliativní péči jsou školeni, aby pomohli snížit utrpení a zlepšili kvalitu života pacientů v jejich péči. Jejich služby zahrnují také další součásti, jako je doporučení dietologům, sociálním pracovníkům a komunitním zdrojům, aby pomohli pacientům v jejich domovech. Kromě toho mohou také provádět intervence, aby se pacienti cítili pohodlněji, pomáhat jim a jejich rodinám při přijímání důležitých rozhodnutí a poskytování podpory během této doby.
V současné době je paliativní péče poskytována pacientům s rakovinou jícnu dle potřeby, na doporučení zdravotnického pracovníka nebo na žádost pacienta. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad integrace časné paliativní péče v kombinaci s vhodnou lékařskou péčí v populaci metastatického karcinomu jícnu tak, aby pacienti mohli těžit z těchto služeb v časnějším stadiu. Doufáme, že to zlepší kvalitu života, zvládání symptomů, deprese a úzkosti, stejně jako přežití.
Přehled studie
Detailní popis
Předchozí zprávy naznačují, že časné zahájení paliativní péče u pacientů s rakovinou prsu, kolorektálního karcinomu, prostaty a plic zřejmě zlepšuje kvalitu života, zvládání symptomů, depresi, úzkost a možná i přežití, ale nikdy nebyla testována u pacientů s rakovinou jícnu. studie si klade za cíl zhodnotit dopad zavedení služeb rané paliativní péče na populaci s rakovinou jícnu, na rozdíl od tradiční paliativní péče, která je poskytována podle potřeby, obvykle v situacích na konci života.
Studie je prospektivní jednoruké pre-postintervenční hodnocení. Vhodní pacienti, kteří souhlasili, obdrží včasnou konzultaci se skupinou paliativní péče. Kromě toho bude pacientům poskytnuta vhodná onkologická péče včetně chirurgické, brachyterapie, chemoterapie či radioterapie. Pacienti budou odesláni do paliativní služby v době souhlasu, přičemž konzultace proběhne do jednoho týdne od obdržení doporučení. Sestry a lékaři zapojení do paliativní služby nebudou poskytovat pouze zvládání symptomů, psychosociální podporu, pomoc při rozhodování o léčbě a dalších potřebách pacientů. Informace o symptomech, úzkosti a depresi a kvalitě života budou shromažďovány prostřednictvím průzkumů ve dvou časových bodech – na začátku, když pacient souhlasí, a 12 týdnů po diagnóze metastatického onemocnění. Primárním výsledkem studie je změna kvality života vnímaná pacienty s rakovinou jícnu ve dvou časových bodech. Sekundární výsledky zahrnují rozdíly ve specifických symptomech rakoviny jícnu a skóre úzkosti a deprese ve dvou časových bodech, stejně jako informace o přežití pacientů.
Tato studie je integrována do aktuálně fungujícího Programu hodnocení jícnu (EDAP) koncipovaného a implementovaného v St. Joseph's Healthcare Hamilton. Očekává se, že tato studie také pomůže nastolit plnou integraci paliativní péče do celkové péče o pacienty s karcinomem jícnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nově diagnostikovaní nebo odeslaní do programu Esophageal Diagnostic Assessment Program (EDAP) s podezřelými nálezy, u kterých bylo zjištěno, že se jedná o rakovinu jícnu A
- Pacienti s metastatickým onemocněním definovaným jako postižení lymfatických uzlin N3 nebo vzdálená metastatická ložiska potvrzená PET skenem
- Pacienti musí být informováni členem jejich zdravotnického týmu o své prognóze a paliativní kategorizaci, jak je uvedeno v tabulce pacientů, do 8 týdnů od diagnózy
- Pacienti mohou podstoupit ezofagektomii, stentování, brachyterapii nebo paliativní záměrnou chemoterapii nebo radioterapii podle klinické indikace
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni s pomocí vyplnit dotazníky
- Pacienti v současné době podstupující neoadjuvantní chemoterapii nebo radioterapii pro malignitu
- Pacienti s recidivujícím karcinomem jícnu
- Pacienti, kteří jsou po dokončení neoadjuvantní terapie odesláni zpět k EDAP pro restaging
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rané paliativní péče
Toto je intervenční skupina a bude sestávat z pacientů, kteří byli randomizováni do časně paliativní skupiny, přičemž konzultace se očekává do jednoho týdne od randomizace.
Pacienti v této skupině budou i nadále dostávat odpovídající doporučenou onkologickou péči včetně jakékoli chirurgické, brachyterapie, chemoterapie nebo radioterapie spolu s paliativními službami.
|
Pacienti s metastatickým karcinomem jícnu, kteří dostávají časnou paliativní péči spolu se standardní onkologickou péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
|
Změna ve vnímané kvalitě života, jak ji uvádějí pacienti s rakovinou jícnu.
|
Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre specifických symptomů rakoviny jícnu
Časové okno: Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
|
Hlášeno pomocí nástroje Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus (FACT-E) – zahrnuje fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emoční pohodu, funkční pohodu a opatření specifická pro symptomy.
Skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) a hodnotí, jak vážně symptom ovlivňuje pacienty.
|
Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
|
|
Skóre zvládání symptomů specifických pro rakovinu jícnu
Časové okno: Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) bude použit k měření dopadu intervence na zvládání symptomů pacienta
|
Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
|
|
Skóre úzkosti
Časové okno: Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
|
Skóre úzkosti hlášené na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Skóre se sečtou, aby se získalo „normální“, „hraniční abnormální“ nebo „abnormální“ skóre
|
Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
|
|
Skóre deprese
Časové okno: Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
|
Skóre deprese uváděné na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Skóre se sečtou, aby se získalo „normální“, „hraniční abnormální“ nebo „abnormální“ skóre
|
Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
|
|
Celková doba od data diagnózy metastáz do data úmrtí
Časové okno: Časový rozdíl mezi datem diagnózy a potvrzeným datem úmrtí, jak je uvedeno v lékařské dokumentaci pacienta, hodnoceno až 60 měsíců po datu metastatické diagnózy
|
Přežití pacientů po diagnóze metastatického karcinomu jícnu
|
Časový rozdíl mezi datem diagnózy a potvrzeným datem úmrtí, jak je uvedeno v lékařské dokumentaci pacienta, hodnoceno až 60 měsíců po datu metastatické diagnózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Finley, MD MPH FRCSC, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJHH_EarlyPalliativeCare_EDAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Raná paliativní péče
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína