Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná integrace paliativní péče u pacientů s rakovinou jícnu

12. března 2019 aktualizováno: McMaster University

Hodnocení realizace programu rané integrované paliativní péče u populace s rakovinou jícnu

Lékaři a sestry v paliativní péči jsou školeni, aby pomohli snížit utrpení a zlepšili kvalitu života pacientů v jejich péči. Jejich služby zahrnují také další součásti, jako je doporučení dietologům, sociálním pracovníkům a komunitním zdrojům, aby pomohli pacientům v jejich domovech. Kromě toho mohou také provádět intervence, aby se pacienti cítili pohodlněji, pomáhat jim a jejich rodinám při přijímání důležitých rozhodnutí a poskytování podpory během této doby.

V současné době je paliativní péče poskytována pacientům s rakovinou jícnu dle potřeby, na doporučení zdravotnického pracovníka nebo na žádost pacienta. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad integrace časné paliativní péče v kombinaci s vhodnou lékařskou péčí v populaci metastatického karcinomu jícnu tak, aby pacienti mohli těžit z těchto služeb v časnějším stadiu. Doufáme, že to zlepší kvalitu života, zvládání symptomů, deprese a úzkosti, stejně jako přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Předchozí zprávy naznačují, že časné zahájení paliativní péče u pacientů s rakovinou prsu, kolorektálního karcinomu, prostaty a plic zřejmě zlepšuje kvalitu života, zvládání symptomů, depresi, úzkost a možná i přežití, ale nikdy nebyla testována u pacientů s rakovinou jícnu. studie si klade za cíl zhodnotit dopad zavedení služeb rané paliativní péče na populaci s rakovinou jícnu, na rozdíl od tradiční paliativní péče, která je poskytována podle potřeby, obvykle v situacích na konci života.

Studie je prospektivní jednoruké pre-postintervenční hodnocení. Vhodní pacienti, kteří souhlasili, obdrží včasnou konzultaci se skupinou paliativní péče. Kromě toho bude pacientům poskytnuta vhodná onkologická péče včetně chirurgické, brachyterapie, chemoterapie či radioterapie. Pacienti budou odesláni do paliativní služby v době souhlasu, přičemž konzultace proběhne do jednoho týdne od obdržení doporučení. Sestry a lékaři zapojení do paliativní služby nebudou poskytovat pouze zvládání symptomů, psychosociální podporu, pomoc při rozhodování o léčbě a dalších potřebách pacientů. Informace o symptomech, úzkosti a depresi a kvalitě života budou shromažďovány prostřednictvím průzkumů ve dvou časových bodech – na začátku, když pacient souhlasí, a 12 týdnů po diagnóze metastatického onemocnění. Primárním výsledkem studie je změna kvality života vnímaná pacienty s rakovinou jícnu ve dvou časových bodech. Sekundární výsledky zahrnují rozdíly ve specifických symptomech rakoviny jícnu a skóre úzkosti a deprese ve dvou časových bodech, stejně jako informace o přežití pacientů.

Tato studie je integrována do aktuálně fungujícího Programu hodnocení jícnu (EDAP) koncipovaného a implementovaného v St. Joseph's Healthcare Hamilton. Očekává se, že tato studie také pomůže nastolit plnou integraci paliativní péče do celkové péče o pacienty s karcinomem jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nově diagnostikovaní nebo odeslaní do programu Esophageal Diagnostic Assessment Program (EDAP) s podezřelými nálezy, u kterých bylo zjištěno, že se jedná o rakovinu jícnu A
  • Pacienti s metastatickým onemocněním definovaným jako postižení lymfatických uzlin N3 nebo vzdálená metastatická ložiska potvrzená PET skenem
  • Pacienti musí být informováni členem jejich zdravotnického týmu o své prognóze a paliativní kategorizaci, jak je uvedeno v tabulce pacientů, do 8 týdnů od diagnózy
  • Pacienti mohou podstoupit ezofagektomii, stentování, brachyterapii nebo paliativní záměrnou chemoterapii nebo radioterapii podle klinické indikace

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni s pomocí vyplnit dotazníky
  • Pacienti v současné době podstupující neoadjuvantní chemoterapii nebo radioterapii pro malignitu
  • Pacienti s recidivujícím karcinomem jícnu
  • Pacienti, kteří jsou po dokončení neoadjuvantní terapie odesláni zpět k EDAP pro restaging

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rané paliativní péče
Toto je intervenční skupina a bude sestávat z pacientů, kteří byli randomizováni do časně paliativní skupiny, přičemž konzultace se očekává do jednoho týdne od randomizace. Pacienti v této skupině budou i nadále dostávat odpovídající doporučenou onkologickou péči včetně jakékoli chirurgické, brachyterapie, chemoterapie nebo radioterapie spolu s paliativními službami.
Pacienti s metastatickým karcinomem jícnu, kteří dostávají časnou paliativní péči spolu se standardní onkologickou péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
Změna ve vnímané kvalitě života, jak ji uvádějí pacienti s rakovinou jícnu.
Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre specifických symptomů rakoviny jícnu
Časové okno: Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
Hlášeno pomocí nástroje Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus (FACT-E) – zahrnuje fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emoční pohodu, funkční pohodu a opatření specifická pro symptomy. Skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) a hodnotí, jak vážně symptom ovlivňuje pacienty.
Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
Skóre zvládání symptomů specifických pro rakovinu jícnu
Časové okno: Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) bude použit k měření dopadu intervence na zvládání symptomů pacienta
Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
Skóre úzkosti
Časové okno: Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
Skóre úzkosti hlášené na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Skóre se sečtou, aby se získalo „normální“, „hraniční abnormální“ nebo „abnormální“ skóre
Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
Skóre deprese
Časové okno: Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
Skóre deprese uváděné na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Skóre se sečtou, aby se získalo „normální“, „hraniční abnormální“ nebo „abnormální“ skóre
Jak uvádí dotazník 12 týdnů po souhlasu se studií
Celková doba od data diagnózy metastáz do data úmrtí
Časové okno: Časový rozdíl mezi datem diagnózy a potvrzeným datem úmrtí, jak je uvedeno v lékařské dokumentaci pacienta, hodnoceno až 60 měsíců po datu metastatické diagnózy
Přežití pacientů po diagnóze metastatického karcinomu jícnu
Časový rozdíl mezi datem diagnózy a potvrzeným datem úmrtí, jak je uvedeno v lékařské dokumentaci pacienta, hodnoceno až 60 měsíců po datu metastatické diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Finley, MD MPH FRCSC, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná paliativní péče

Předplatit