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Frühe Integration der Palliativmedizin bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

12. März 2019 aktualisiert von: McMaster University

Bewertung der Umsetzung eines Early Integrated Palliative Care-Programms in der Bevölkerung mit Speiseröhrenkrebs

Palliativmediziner und -pfleger sind darin geschult, Leiden zu lindern und die Lebensqualität der von ihnen betreuten Patienten zu verbessern. Ihre Dienstleistungen umfassen auch andere Komponenten wie die Überweisung an Ernährungsberater, Sozialarbeiter und kommunale Ressourcen, um Patienten zu Hause zu unterstützen. Darüber hinaus können sie während dieser Zeit auch Interventionen durchführen, um es den Patienten angenehmer zu machen, sie und ihre Familien bei wichtigen Entscheidungen zu unterstützen und Unterstützung zu leisten.

Gegenwärtig wird Speiseröhrenkrebspatienten auf Bedarfsbasis durch die Überweisung eines medizinischen Fachpersonals oder auf Wunsch des Patienten palliativ versorgt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Integration einer frühen Palliativversorgung in Kombination mit einer angemessenen medizinischen Versorgung in der Population mit metastasiertem Speiseröhrenkrebs zu bewerten, damit Patienten in einem früheren Stadium von diesen Diensten profitieren können. Man hofft, dass dies die Lebensqualität, das Symptommanagement, Depressionen und Angstzustände sowie das Überleben verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Berichte deuten darauf hin, dass der frühe Beginn der Palliativversorgung bei Patienten mit Brust-, Darm-, Prostata- und Lungenkrebs die Lebensqualität, das Symptommanagement, Depressionen, Angstzustände und vielleicht sogar das Überleben zu verbessern scheint, aber es wurde noch nie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs getestet Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Einführung von frühen Palliativversorgungsdiensten auf die Bevölkerung mit Speiseröhrenkrebs zu bewerten, im Gegensatz zur traditionellen Palliativversorgung, die nach Bedarf bereitgestellt wird, normalerweise in Situationen am Lebensende.

Die Studie ist eine prospektive einarmige Pre-Post-Interventionsevaluation. Berechtigte Patienten, die eingewilligt haben, erhalten eine frühzeitige Konsultation mit der Palliativversorgungsgruppe. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine angemessene onkologische Versorgung, einschließlich chirurgischer, Brachytherapie-, Chemotherapie- oder Strahlentherapiedienste. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Einwilligung an den Palliativdienst überwiesen, wobei innerhalb einer Woche nach Eingang der Überweisung ein Beratungsgespräch stattfindet. Die am Palliativdienst beteiligten Pflegekräfte und Ärzte bieten nicht nur Symptommanagement, psychosoziale Unterstützung, Unterstützung bei behandlungsbezogenen Entscheidungen und anderen Patientenbedürfnissen. Informationen über Symptome, Angstzustände und Depressionen sowie Lebensqualität werden durch Umfragen zu zwei Zeitpunkten erhoben – zu Studienbeginn, wenn der Patient zustimmt, und 12 Wochen nach der Diagnose der metastasierten Erkrankung. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung der Lebensqualität, die von Speiseröhrenkrebspatienten zu den beiden Zeitpunkten wahrgenommen wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören Unterschiede in den spezifischen Symptomen von Speiseröhrenkrebs und den Scores für Angst und Depression zu den beiden Zeitpunkten sowie Informationen zum Überleben der Patienten.

Diese Studie ist in das derzeit laufende Esophageal Diagnostic Assessment Program (EDAP) integriert, das im St. Joseph's Healthcare Hamilton konzipiert und implementiert wurde. Es ist zu hoffen, dass diese Studie auch dazu beitragen wird, die vollständige Integration der Palliativversorgung in die Gesamtversorgung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die neu diagnostiziert oder an das Esophageal Diagnostic Assessment Program (EDAP)-Programm überwiesen wurden und bei denen verdächtige Befunde festgestellt wurden, dass es sich um Speiseröhrenkrebs handelt UND
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung, definiert als N3-Lymphknotenbeteiligung oder entfernte metastatische Ablagerungen, wie durch PET-Scan bestätigt
  • Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen nach der Diagnose von einem Mitglied ihres Gesundheitsteams über ihre Prognose und palliative Kategorisierung gemäß den Angaben in der Patientenakte informiert worden sein
  • Die Patienten können sich je nach klinischer Indikation einer Ösophagektomie, einem Stenting, einer Brachytherapie oder einer palliativen Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Fragebögen nicht mit Unterstützung ausfüllen können
  • Patienten, die sich derzeit einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen Malignität unterziehen
  • Patienten mit rezidivierendem Speiseröhrenkrebs
  • Patienten, die nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie zum Restaging an EDAP zurückverwiesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Palliativversorgungsgruppe
Dies ist die Interventionsgruppe und besteht aus Patienten, die in die frühe Palliativgruppe randomisiert wurden, wobei eine Konsultation voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der Randomisierung stattfinden wird. Patienten in dieser Gruppe erhalten weiterhin eine angemessene leitlinienbasierte onkologische Versorgung, einschließlich chirurgischer, Brachytherapie-, Chemotherapie- oder Strahlentherapieleistungen sowie palliativer Leistungen.
Sonstiges: Frühe Palliativversorgung
Patienten mit metastasiertem Speiseröhrenkrebs, die eine frühe Palliativversorgung zusammen mit der onkologischen Standardversorgung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Wie im Fragebogen 12 Wochen nach Studieneinwilligung berichtet
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität, wie von Patienten mit Speiseröhrenkrebs berichtet.
Wie im Fragebogen 12 Wochen nach Studieneinwilligung berichtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speiseröhrenkrebs-spezifische Symptom-Score
Zeitfenster: Wie im Fragebogen 12 Wochen nach Studieneinwilligung berichtet
Berichtet mit dem Tool Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus (FACT-E) – umfasst körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und symptomspezifische Messungen. Die Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) und bewerten, wie stark das Symptom die Patienten betrifft.
Wie im Fragebogen 12 Wochen nach Studieneinwilligung berichtet
Speiseröhrenkrebs-spezifisches Symptom-Management-Score
Zeitfenster: Wie im Fragebogen 12 Wochen nach Studieneinwilligung berichtet
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) wird verwendet, um die Auswirkungen der Intervention auf das Symptommanagement des Patienten zu messen
Wie im Fragebogen 12 Wochen nach Studieneinwilligung berichtet
Angst-Score
Zeitfenster: Wie im Fragebogen 12 Wochen nach Studieneinwilligung berichtet
Angstwerte, die auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Skala angegeben sind. Die Bewertungen werden summiert, um eine „normale“, „grenzwertig abnormale“ oder „abnormale“ Bewertung zu erhalten
Wie im Fragebogen 12 Wochen nach Studieneinwilligung berichtet
Depressions-Score
Zeitfenster: Wie im Fragebogen 12 Wochen nach Studieneinwilligung berichtet
Depressionswerte, die auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Skala angegeben sind. Die Bewertungen werden summiert, um eine „normale“, „grenzwertig abnormale“ oder „abnormale“ Bewertung zu erhalten
Wie im Fragebogen 12 Wochen nach Studieneinwilligung berichtet
Gesamtdauer vom Datum der Metastasendiagnose bis zum Todesdatum
Zeitfenster: Zeitunterschied zwischen dem Datum der Diagnose und dem bestätigten Todesdatum, wie in den Krankenakten des Patienten vermerkt, bewertet bis zu 60 Monate nach dem Datum der Metastasierungsdiagnose
Das Überleben der Patienten nach der Diagnose von metastasiertem Speiseröhrenkrebs
Zeitunterschied zwischen dem Datum der Diagnose und dem bestätigten Todesdatum, wie in den Krankenakten des Patienten vermerkt, bewertet bis zu 60 Monate nach dem Datum der Metastasierungsdiagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Finley, MD MPH FRCSC, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJHH_EarlyPalliativeCare_EDAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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