Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege integratie van palliatieve zorg bij patiënten met slokdarmkanker

12 maart 2019 bijgewerkt door: McMaster University

Evaluatie van de implementatie van een vroegtijdig geïntegreerd programma voor palliatieve zorg in de populatie met slokdarmkanker

Palliatieve zorgartsen en verpleegkundigen zijn opgeleid om het lijden te helpen verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten onder hun hoede. Hun diensten omvatten ook andere componenten, zoals verwijzing naar diëtisten, maatschappelijk werkers en gemeenschapsmiddelen, om patiënten thuis te helpen. Daarnaast kunnen ze ook interventies uitvoeren om patiënten comfortabeler te maken, hen en hun families te helpen bij het nemen van belangrijke beslissingen en ondersteuning te bieden gedurende die tijd.

Op dit moment wordt palliatieve zorg verleend aan patiënten met slokdarmkanker op basis van behoefte, op verwijzing van een zorgverlener of op verzoek van de patiënt. Deze studie heeft tot doel de impact te beoordelen van de integratie van vroege palliatieve zorg in combinatie met gepaste medische zorg in de populatie met gemetastaseerde slokdarmkanker, zodat patiënten in een vroeger stadium kunnen profiteren van deze diensten. Gehoopt wordt dat dit de kwaliteit van leven, symptoombeheersing, depressie en angst, evenals overleving zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere rapporten suggereren dat het vroeg beginnen met palliatieve zorg bij patiënten met borst-, colorectale, prostaat- en longkanker de kwaliteit van leven, symptoombeheersing, depressie, angst en misschien zelfs overleving lijkt te verbeteren, maar het is nooit getest bij patiënten met slokdarmkanker. De studie heeft tot doel de impact te beoordelen van de introductie van vroege palliatieve zorg op de populatie van slokdarmkanker, in tegenstelling tot traditionele palliatieve zorg, die naar behoefte wordt verleend, meestal in situaties aan het einde van het leven.

De studie is een prospectieve eenarmige pre-post interventie-evaluatie. In aanmerking komende patiënten die hebben ingestemd, krijgen een vroeg consult met de palliatieve zorggroep. Daarnaast krijgen de patiënten passende oncologische zorg, waaronder chirurgische, brachytherapie, chemotherapie of radiotherapie. De patiënten worden op het moment van toestemming doorverwezen naar de palliatieve dienst, met een consultatie binnen een week na ontvangst van de verwijzing. De verpleegkundigen en artsen die bij de palliatieve dienst betrokken zijn, zullen niet alleen symptoombestrijding, psychosociale ondersteuning, hulp bij beslissingen over behandeling en andere behoeften van de patiënt bieden. Informatie over symptomen, angst en depressie, en kwaliteit van leven zal worden verzameld door middel van enquêtes op twee tijdstippen - bij aanvang, wanneer de patiënt ermee instemt en 12 weken na de diagnose van gemetastaseerde ziekte. Het primaire resultaat van de studie is de verandering in kwaliteit van leven waargenomen door patiënten met slokdarmkanker op de twee tijdstippen. Secundaire uitkomsten omvatten verschillen in slokdarmkankerspecifieke symptomen en angst- en depressiescores op de twee tijdstippen, evenals informatie over de overleving van de patiënt.

Deze studie is geïntegreerd in het momenteel operationele Esophageal Diagnostic Assessment Program (EDAP) dat is geconceptualiseerd en geïmplementeerd in St. Joseph's Healthcare Hamilton. Het is te hopen dat deze studie ook zal helpen om de volledige integratie van palliatieve zorg in de algehele zorg voor patiënten met slokdarmkanker tot stand te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd of verwezen naar het Esophageal Diagnostic Assessment Program (EDAP)-programma met verdachte bevindingen die slokdarmkanker blijken te zijn EN
  • Patiënten die zich presenteren met gemetastaseerde ziekte, gedefinieerd als N3-lymfeklierbetrokkenheid of metastatische afzettingen op afstand zoals bevestigd op PET-scan
  • Patiënten moeten binnen 8 weken na de diagnose door een lid van hun zorgteam op de hoogte zijn gebracht van hun prognose en palliatieve categorisatie zoals vermeld in het patiëntendossier
  • Patiënten kunnen slokdarmresectie, stenting, brachytherapie of palliatieve chemotherapie of radiotherapie ondergaan, zoals klinisch geïndiceerd

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die met hulp geen vragenlijsten kunnen invullen
  • Patiënten die momenteel neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie ondergaan voor maligniteit
  • Patiënten met recidiverende slokdarmkanker
  • Patiënten die worden terugverwezen naar EDAP voor herstadiëring na voltooiing van neoadjuvante therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Vroege Palliatieve Zorg
Dit is de interventiegroep en zal bestaan ​​uit patiënten die gerandomiseerd zijn in de vroege palliatieve groep, met een consult dat naar verwachting binnen een week na randomisatie zal plaatsvinden. Patiënten in deze groep zullen nog steeds passende richtlijnen krijgen op basis van oncologische zorg, inclusief chirurgische, brachytherapie, chemotherapie of radiotherapie, samen met palliatieve diensten.
Ander: Vroege palliatieve zorg
Patiënten met gemetastaseerde slokdarmkanker die vroege palliatieve zorg krijgen samen met standaard oncologische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd door middel van een vragenlijst 12 weken na toestemming voor de studie
Verandering in waargenomen kwaliteit van leven zoals gerapporteerd door patiënten met slokdarmkanker.
Zoals gerapporteerd door middel van een vragenlijst 12 weken na toestemming voor de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmkanker-specifieke symptoomscore
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd door middel van een vragenlijst 12 weken na toestemming voor de studie
Gerapporteerd met behulp van de tool Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus (FACT-E) - omvat fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en symptoomspecifieke maatregelen. Scores variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) en beoordelen hoe ernstig het symptoom patiënten treft.
Zoals gerapporteerd door middel van een vragenlijst 12 weken na toestemming voor de studie
Score voor slokdarmkankerspecifieke symptoombeheersing
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd door middel van een vragenlijst 12 weken na toestemming voor de studie
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zal worden gebruikt om de impact van de interventie op de symptoombeheersing van de patiënt te meten
Zoals gerapporteerd door middel van een vragenlijst 12 weken na toestemming voor de studie
Angst Score
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd door middel van een vragenlijst 12 weken na toestemming voor de studie
Angstscores gerapporteerd op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Scale. De scores worden opgeteld om een ​​"normale", "borderline abnormale" of "abnormale" score te verkrijgen
Zoals gerapporteerd door middel van een vragenlijst 12 weken na toestemming voor de studie
Depressiescore
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd door middel van een vragenlijst 12 weken na toestemming voor de studie
Depressiescores gerapporteerd op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Scale. De scores worden opgeteld om een ​​"normale", "borderline abnormale" of "abnormale" score te verkrijgen
Zoals gerapporteerd door middel van een vragenlijst 12 weken na toestemming voor de studie
Totale tijdsduur vanaf de datum van de metastatische diagnose tot de datum van overlijden
Tijdsspanne: Tijdsverschil tussen de datum van diagnose en de bevestigde datum van overlijden zoals vermeld in de medische dossiers van de patiënt, beoordeeld tot 60 maanden na de datum van de gemetastaseerde diagnose
Patiëntoverleving na diagnose van gemetastaseerde slokdarmkanker
Tijdsverschil tussen de datum van diagnose en de bevestigde datum van overlijden zoals vermeld in de medische dossiers van de patiënt, beoordeeld tot 60 maanden na de datum van de gemetastaseerde diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Finley, MD MPH FRCSC, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJHH_EarlyPalliativeCare_EDAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Vroege palliatieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren