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식도암 환자의 완화 치료의 조기 통합

2019년 3월 12일 업데이트: McMaster University

식도암 인구에 대한 조기 통합 완화의료 프로그램 시행 평가

완화 치료 의사와 간호사는 치료를 받는 환자의 고통을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되도록 훈련을 받습니다. 그들의 서비스에는 가정에서 환자를 돕기 위해 영양사, 사회 복지사 및 지역 사회 자원에 대한 추천과 같은 다른 구성 요소도 포함됩니다. 이 외에도 환자를 더 편안하게 만들고 그 시간 동안 환자와 가족이 중요한 결정을 내리고 지원을 제공할 수 있도록 중재를 시행할 수 있습니다.

현재 식도암 환자에게 완화의료는 전문의의 소개나 환자의 요청에 따라 필요에 따라 제공되고 있다. 이 연구는 전이성 식도암 집단에서 적절한 의료와 결합된 조기 완화 치료의 통합의 영향을 평가하여 환자가 초기 단계에서 이러한 서비스의 혜택을 받을 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 삶의 질, 증상 관리, 우울증과 불안, 생존이 향상될 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 보고서에 따르면 유방암, 결장직장암, 전립선암 및 폐암 환자에게 완화 치료를 조기에 시작하면 삶의 질, 증상 관리, 우울증, 불안, 심지어 생존까지 개선되는 것으로 나타났지만 식도암 환자에게는 테스트된 적이 없습니다. 이 연구의 목표는 일반적으로 임종 상황에서 필요에 따라 제공되는 전통적인 완화 치료와 달리 식도암 인구에 대한 조기 완화 치료 서비스 도입의 영향을 평가하는 것입니다.

이 연구는 전향적 한 팔 사전 개입 평가입니다. 동의한 적격 환자는 완화 치료 그룹과 조기 상담을 받게 됩니다. 이 외에도 환자는 수술, 근접 치료, 화학 요법 또는 방사선 치료 서비스를 포함한 적절한 종양 치료를 받게 됩니다. 환자는 동의 시 완화 서비스에 회부되며, 회부 접수 후 1주일 이내에 상담이 이루어집니다. 완화 서비스에 참여하는 간호사와 의사는 증상 관리, 심리사회적 지원, 치료 관련 결정 및 기타 환자 요구에 대한 지원을 제공할 뿐만 아니라 증상, 불안 및 우울증, 삶의 질에 대한 정보는 기준선, 환자가 동의한 시점 및 전이성 질환 진단 후 12주 시점의 설문조사를 통해 수집됩니다. 연구의 주요 결과는 두 시점에서 식도암 환자가 인식하는 삶의 질의 변화입니다. 2차 결과에는 환자 생존 정보뿐만 아니라 두 시점에서의 식도암 특정 증상과 불안 및 우울증 점수의 차이가 포함됩니다.

이 연구는 St. Joseph's Healthcare Hamilton에서 개념화되고 구현된 현재 운영 중인 식도 진단 평가 프로그램(EDAP)에 통합되었습니다. 이번 연구가 식도암 환자의 전반적인 치료에 완화 치료를 완전히 통합하는 데 도움이 되기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식도암으로 밝혀진 의심스러운 결과로 새로 진단되거나 식도 진단 평가 프로그램(EDAP) 프로그램에 의뢰된 환자 및
  • PET 스캔에서 확인된 N3 림프절 침범 또는 원격 전이 침착물로 정의되는 전이성 질환을 나타내는 환자
  • 환자는 진단 후 8주 이내에 환자 차트에 표시된 대로 의료 팀의 구성원으로부터 예후 및 완화적 범주에 대한 통지를 받아야 합니다.
  • 환자는 임상적으로 지시된 대로 식도 절제술, 스텐트 삽입술, 근접 치료 또는 완화 의도 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 도움을 받아 설문지를 작성할 수 없는 개인
  • 현재 악성 종양에 대한 선행 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 환자
  • 재발성 식도암 환자
  • 신보강 요법 완료 후 병기 재조정을 위해 EDAP로 다시 회부된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기완화의료그룹
이것은 중재 그룹이며 초기 완화 그룹으로 무작위 배정된 환자로 구성되며 상담은 무작위 배정 후 1주일 이내에 진행될 것으로 예상됩니다. 이 그룹의 환자는 완화 서비스와 함께 수술, 근접 치료, 화학 요법 또는 방사선 치료 서비스를 포함하여 종양 치료에 기반한 적절한 지침을 여전히 받게 됩니다.
다른: 조기 완화 치료
표준 종양 치료와 함께 조기 완화 치료를 받는 전이성 식도암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 연구 동의 후 12주에 설문지에 보고된 바와 같이
식도암 환자가 보고한 삶의 질에 대한 인식 변화.
연구 동의 후 12주에 설문지에 보고된 바와 같이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도암 특정 증상 점수
기간: 연구 동의 후 12주에 설문지에 보고된 바와 같이
FACT-E(Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus) 도구를 사용하여 보고된 보고서에는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 증상별 측정이 포함됩니다. 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)이며 증상이 환자에게 얼마나 심각한 영향을 미치는지 평가합니다.
연구 동의 후 12주에 설문지에 보고된 바와 같이
식도암 특이적 증상 관리 점수
기간: 연구 동의 후 12주에 설문지에 보고된 바와 같이
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 개입이 환자 증상 관리에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
연구 동의 후 12주에 설문지에 보고된 바와 같이
불안 점수
기간: 연구 동의 후 12주에 설문지에 보고된 바와 같이
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 척도에 보고된 불안 점수. 점수를 합산하여 "정상", "경계 비정상" 또는 "비정상" 점수를 얻습니다.
연구 동의 후 12주에 설문지에 보고된 바와 같이
우울증 점수
기간: 연구 동의 후 12주에 설문지에 보고된 바와 같이
우울증 점수는 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 척도로 보고되었습니다. 점수를 합산하여 "정상", "경계 비정상" 또는 "비정상" 점수를 얻습니다.
연구 동의 후 12주에 설문지에 보고된 바와 같이
전이 진단일부터 사망일까지의 총 기간
기간: 전이 진단일로부터 최대 60개월까지 평가된 환자 의료 기록에 명시된 진단 날짜와 확인된 사망 날짜 사이의 시간차
전이성 식도암 진단 후 환자 생존
전이 진단일로부터 최대 60개월까지 평가된 환자 의료 기록에 명시된 진단 날짜와 확인된 사망 날짜 사이의 시간차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

St. Joseph's Healthcare Hamilton

수사관

  • 수석 연구원: Christian Finley, MD MPH FRCSC, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJHH_EarlyPalliativeCare_EDAP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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