Integración temprana de cuidados paliativos en pacientes con cáncer de esófago
Evaluación de la Implementación de un Programa de Cuidados Paliativos Integrados Tempranos en la Población con Cáncer de Esófago
Los médicos y enfermeras de cuidados paliativos están capacitados para ayudar a reducir el sufrimiento y mejorar la calidad de vida de los pacientes bajo su cuidado. Sus servicios también incluyen otros componentes, como derivación a dietistas, trabajadores sociales y recursos comunitarios, para ayudar a los pacientes en sus hogares. Además de esto, también pueden administrar intervenciones para que los pacientes se sientan más cómodos, ayudándolos a ellos y a sus familias a tomar decisiones importantes y brindando apoyo durante ese tiempo.
En la actualidad, los cuidados paliativos se brindan a los pacientes con cáncer de esófago según sea necesario, a través de la derivación de un profesional de la salud oa pedido del paciente. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la integración de los cuidados paliativos tempranos combinados con la atención médica adecuada en la población con cáncer de esófago metastásico, para que los pacientes puedan beneficiarse de estos servicios en una etapa más temprana. Se espera que esto mejore la calidad de vida, el manejo de los síntomas, la depresión y la ansiedad, así como la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Informes anteriores sugieren que el inicio temprano de los cuidados paliativos en pacientes con cáncer de mama, colorrectal, de próstata y de pulmón parece mejorar la calidad de vida, el control de los síntomas, la depresión, la ansiedad y quizás incluso la supervivencia, pero nunca se ha probado en pacientes con cáncer de esófago. El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la introducción de servicios de cuidados paliativos tempranos en la población con cáncer de esófago, a diferencia de los cuidados paliativos tradicionales, que se brindan según sea necesario, generalmente en situaciones al final de la vida.
El estudio es una evaluación prospectiva previa a la intervención con un solo brazo. Los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento recibirán una consulta temprana con el grupo de cuidados paliativos. Además de esto, los pacientes recibirán atención oncológica adecuada que incluye servicios de cirugía, braquiterapia, quimioterapia o radioterapia. Los pacientes serán derivados al servicio de paliativos en el momento del consentimiento, realizándose una consulta en el plazo de una semana desde la recepción de la derivación. Las enfermeras y los médicos involucrados en el servicio paliativo no solo brindarán control de síntomas, apoyo psicosocial, asistencia con las decisiones relacionadas con el tratamiento y otras necesidades del paciente. La información sobre los síntomas, la ansiedad y la depresión y la calidad de vida se recopilará a través de encuestas en dos momentos: al inicio, cuando el paciente dé su consentimiento y 12 semanas después del diagnóstico de la enfermedad metastásica. El resultado primario del estudio es el cambio en la calidad de vida percibido por los pacientes con cáncer de esófago en los dos momentos. Los resultados secundarios incluyen diferencias en los síntomas específicos del cáncer de esófago y las puntuaciones de ansiedad y depresión en los dos puntos temporales, así como la información de supervivencia del paciente.
Este estudio está integrado en el Programa de evaluación diagnóstica esofágica (EDAP) actualmente en funcionamiento, conceptualizado e implementado en St. Joseph's Healthcare Hamilton. Se espera que este estudio también ayude a establecer la plena integración de los cuidados paliativos en la atención general de los pacientes con cáncer de esófago.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados o remitidos al programa del Programa de Evaluación de Diagnóstico Esofágico (EDAP) con hallazgos sospechosos de cáncer de esófago Y
- Pacientes que presentan enfermedad metastásica, definida como afectación de los ganglios linfáticos N3 o depósitos metastásicos distantes según lo confirmado en la exploración PET
- Los pacientes deben haber sido notificados por un miembro de su equipo de atención médica sobre su pronóstico y categorización paliativa como se indica en el expediente del paciente dentro de las 8 semanas posteriores al diagnóstico.
- Los pacientes pueden someterse a esofagectomía, colocación de stent, braquiterapia o quimioterapia o radioterapia con intención paliativa según esté clínicamente indicado.
Criterio de exclusión:
- Individuos incapaces de completar cuestionarios con ayuda
- Pacientes actualmente sometidos a quimioterapia neoadyuvante o radioterapia por malignidad
- Pacientes con cáncer de esófago recurrente
- Pacientes que son remitidos de nuevo a EDAP para reestadificación después de completar la terapia neoadyuvante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Cuidados Paliativos Tempranos
Este es el grupo de intervención y consistirá en pacientes que han sido aleatorizados en el grupo paliativo temprano, y se espera que la consulta se realice dentro de la semana posterior a la aleatorización.
Los pacientes de este grupo seguirán recibiendo la atención oncológica adecuada basada en las pautas, incluidos los servicios quirúrgicos, de braquiterapia, quimioterapia o radioterapia, junto con los servicios paliativos.
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Pacientes con cáncer de esófago metastásico que reciben cuidados paliativos tempranos junto con atención oncológica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Según lo informado por el cuestionario a las 12 semanas después del consentimiento del estudio
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Cambio en la calidad de vida percibida según lo informado por pacientes con cáncer de esófago.
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Según lo informado por el cuestionario a las 12 semanas después del consentimiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas específicos del cáncer de esófago
Periodo de tiempo: Según lo informado por el cuestionario a las 12 semanas después del consentimiento del estudio
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Informado utilizando la herramienta Evaluación funcional de la terapia del cáncer-esófago (FACT-E): incluye bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y medidas específicas de los síntomas.
Las puntuaciones van de 0 (nada) a 4 (mucho) y evalúan la gravedad del síntoma que afecta a los pacientes.
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Según lo informado por el cuestionario a las 12 semanas después del consentimiento del estudio
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Puntaje de manejo de síntomas específicos del cáncer de esófago
Periodo de tiempo: Según lo informado por el cuestionario a las 12 semanas después del consentimiento del estudio
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se utilizará para medir el impacto de la intervención en el manejo de los síntomas del paciente.
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Según lo informado por el cuestionario a las 12 semanas después del consentimiento del estudio
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Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Según lo informado por el cuestionario a las 12 semanas después del consentimiento del estudio
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Puntuaciones de ansiedad informadas en la escala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación "normal", "en el límite de lo anormal" o "anormal".
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Según lo informado por el cuestionario a las 12 semanas después del consentimiento del estudio
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Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Según lo informado por el cuestionario a las 12 semanas después del consentimiento del estudio
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Puntuaciones de depresión informadas en la escala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación "normal", "en el límite de lo anormal" o "anormal".
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Según lo informado por el cuestionario a las 12 semanas después del consentimiento del estudio
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Duración total del tiempo desde la fecha del diagnóstico metastásico hasta la fecha de la muerte
Periodo de tiempo: Diferencia de tiempo entre la fecha del diagnóstico y la fecha confirmada de la muerte según consta en los registros médicos del paciente, evaluado hasta 60 meses después de la fecha del diagnóstico metastásico
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Supervivencia del paciente después del diagnóstico de cáncer de esófago metastásico
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Diferencia de tiempo entre la fecha del diagnóstico y la fecha confirmada de la muerte según consta en los registros médicos del paciente, evaluado hasta 60 meses después de la fecha del diagnóstico metastásico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Finley, MD MPH FRCSC, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJHH_EarlyPalliativeCare_EDAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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