A nyelőcsőrákos betegek palliatív ellátásának korai integrációja
Egy korai integrált palliatív ellátási program megvalósításának értékelése a nyelőcsőrákos populációban
A palliatív ellátást végző orvosok és ápolók képzettek arra, hogy segítsenek csökkenteni a szenvedésüket és javítsák az általuk gondozott betegek életminőségét. Szolgáltatásaik egyéb összetevőket is tartalmaznak, mint például dietetikusokhoz, szociális munkásokhoz és közösségi forrásokhoz való beutalás, hogy segítsék a betegeket otthonukban. Ezen túlmenően olyan beavatkozásokat is végezhetnek, amelyek a betegek komfortérzetét növelik, segítve őket és családjukat a fontos döntések meghozatalában és támogatást nyújtva ezalatt.
Jelenleg a nyelőcsőrákos betegek palliatív ellátása igény szerint, egészségügyi szakember beutalásával vagy a beteg kérelmével történik. A tanulmány célja, hogy felmérje a korai palliatív ellátás és a megfelelő orvosi ellátás integrálásának hatását a metasztatikus nyelőcsőrák populációjában, hogy a betegek már korábban részesülhessenek ezekből a szolgáltatásokból. Remélhetőleg ez javítja az életminőséget, a tünetkezelést, a depressziót és a szorongást, valamint a túlélést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Korábbi jelentések azt sugallják, hogy az emlő-, vastagbél-, prosztata- és tüdőrákos betegek palliatív ellátásának korai megkezdése javítja az életminőséget, a tünetek kezelését, a depressziót, a szorongást és talán még a túlélést is, de soha nem tesztelték nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél. A tanulmány célja, hogy felmérje a korai palliatív ellátás bevezetésének hatását a nyelőcsőrákos populációra, szemben a hagyományos palliatív ellátással, amelyet szükség szerint, általában életvégi helyzetekben nyújtanak.
A tanulmány egy prospektív, egykarú pre-post intervenciós értékelés. Azok a jogosult betegek, akik beleegyeztek, mielőbbi konzultációt kapnak a palliatív ellátási csoporttal. Ezen túlmenően a betegek megfelelő onkológiai ellátásban részesülnek, beleértve a sebészeti, brachyterápiás, kemoterápiás vagy sugárterápiás szolgáltatásokat. A betegeket a beleegyezés időpontjában utalják be a palliatív szolgálatra, konzultációra a beutaló kézhezvételétől számított egy héten belül kerül sor. A palliatív szolgálatban részt vevő nővérek és orvosok nemcsak tünetkezelést, pszichoszociális támogatást, segítséget nyújtanak a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalában és a betegek egyéb szükségleteiben. A tünetekkel, a szorongással és a depresszióval, valamint az életminőséggel kapcsolatos információkat két időpontban – a kiinduláskor, amikor a beteg beleegyezik, és 12 héttel az áttétes betegség diagnosztizálása után – felmérések útján gyűjtjük össze. A vizsgálat elsődleges eredménye a nyelőcsőrákos betegek életminőségének változása a két időpontban. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a nyelőcsőrák-specifikus tünetek, a szorongás és a depresszió pontszámainak különbsége a két időpontban, valamint a betegek túlélési adatai.
Ez a tanulmány beépül a jelenleg működő nyelőcsődiagnosztikai értékelési programba (EDAP), amelyet a St. Joseph's Healthcare Hamiltonban dolgoztak ki és hajtottak végre. Remélhetőleg ez a tanulmány elősegíti majd a palliatív ellátás teljes integrálását a nyelőcsőrákos betegek általános ellátásába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált vagy a nyelőcsődiagnosztikai értékelési program (EDAP) programba utalt betegek, akiknél gyanús leleteket találtak nyelőcsőráknak ÉS
- Áttétes betegségben szenvedő betegek, akiknél N3-as nyirokcsomó-érintés vagy távoli metasztatikus lerakódások vannak, amint azt a PET-vizsgálat megerősítette
- Az egészségügyi csapat egy tagjának értesítenie kell a betegeket a prognózisukról és a betegtáblázatban szereplő palliatív kategorizálásukról a diagnózis felállítását követő 8 héten belül.
- Klinikailag indokolt esetben a betegek oesophagectómiát, stentelést, brachyterápiát vagy palliatív kemoterápiát vagy radioterápiát vehetnek igénybe
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem tudnak segítséggel kitölteni a kérdőíveket
- A rosszindulatú daganatok miatt jelenleg neoadjuváns kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő betegek
- Kiújuló nyelőcsőrákban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiket a neoadjuváns terápia befejezése után visszaküldenek az EDAP-hoz újrakezelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai Palliatív Gondozó Csoport
Ez az intervenciós csoport, amely a korai palliatív csoportba véletlenszerűen besorolt betegekből áll, és a konzultációra a randomizálást követő egy héten belül kerül sor.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek továbbra is megfelelő onkológiai ellátásban részesülnek, beleértve a sebészeti, brachyterápiás, kemoterápiás vagy sugárterápiás szolgáltatásokat, valamint a palliatív szolgáltatásokat.
|
Áttétes nyelőcsőrákos betegek, akik korai palliatív ellátásban részesülnek a szokásos onkológiai ellátás mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Amint azt a kérdőív a vizsgálati hozzájárulás után 12 héttel közölte
|
Az észlelt életminőség változása a nyelőcsőrákos betegek jelentése szerint.
|
Amint azt a kérdőív a vizsgálati hozzájárulás után 12 héttel közölte
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcsőrák-specifikus tünet pontszáma
Időkeret: Amint azt a kérdőív a vizsgálati hozzájárulás után 12 héttel közölte
|
A Cancer Therapy-Oesophagus funkcionális értékelése (FACT-E) eszközzel jelentették – magában foglalja a fizikai jóllétet, a szociális/családi jólétet, az érzelmi jóllétet, a funkcionális jóllétet és a tünetspecifikus intézkedéseket.
A pontszámok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek, és felmérik, hogy a tünet milyen súlyosan érinti a betegeket.
|
Amint azt a kérdőív a vizsgálati hozzájárulás után 12 héttel közölte
|
|
A nyelőcsőrák-specifikus tünetkezelési pontszám
Időkeret: Amint azt a kérdőív a vizsgálati hozzájárulás után 12 héttel közölte
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével mérjük a beavatkozás hatását a beteg tünetkezelésére.
|
Amint azt a kérdőív a vizsgálati hozzájárulás után 12 héttel közölte
|
|
Szorongási pontszám
Időkeret: Amint azt a kérdőív a vizsgálati hozzájárulás után 12 héttel közölte
|
A szorongásos pontszámokat a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) skálán jelentették.
A pontszámok összegzése a „normál”, „határonkénti abnormális” vagy „abnormális” pontszám elérése érdekében történik.
|
Amint azt a kérdőív a vizsgálati hozzájárulás után 12 héttel közölte
|
|
Depressziós pontszám
Időkeret: Amint azt a kérdőív a vizsgálati hozzájárulás után 12 héttel közölte
|
A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) skálán közölt depressziós pontszámok.
A pontszámok összegzése a „normál”, „határonkénti abnormális” vagy „abnormális” pontszám elérése érdekében történik.
|
Amint azt a kérdőív a vizsgálati hozzájárulás után 12 héttel közölte
|
|
A metasztatikus diagnózis dátumától a halál időpontjáig eltelt teljes időtartam
Időkeret: Időkülönbség a diagnózis dátuma és a megerősített halálozás dátuma között, amint azt a beteg orvosi nyilvántartása tartalmazza, a metasztatikus diagnózis dátumát követő 60 hónapig értékelve
|
A betegek túlélése metasztatikus nyelőcsőrák diagnózisa után
|
Időkülönbség a diagnózis dátuma és a megerősített halálozás dátuma között, amint azt a beteg orvosi nyilvántartása tartalmazza, a metasztatikus diagnózis dátumát követő 60 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Finley, MD MPH FRCSC, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJHH_EarlyPalliativeCare_EDAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .