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食道がん患者における緩和ケアの早期統合

2019年3月12日 更新者：McMaster University

食道がん集団における早期統合緩和ケアプログラムの実施の評価

緩和ケアの医師と看護師は、ケアを受けている患者の苦痛を軽減し、生活の質を向上させるための訓練を受けています。 彼らのサービスには、自宅で患者を支援するために、栄養士、ソーシャルワーカー、コミュニティリソースへの紹介などの他の要素も含まれています. これに加えて、彼らはまた、患者をより快適にするための介入を行い、患者とその家族が重要な決定を下すのを助け、その間にサポートを提供することもあります.

現在、医療専門家の紹介または患者の希望により、必要に応じて食道がん患者に緩和ケアが提供されています。 この研究の目的は、転移性食道がん集団における適切な医療と組み合わせた早期緩和ケアの統合の影響を評価し、患者が早期段階でこれらのサービスから恩恵を受けることができるようにすることです。 これにより、生活の質、症状の管理、うつ病や不安、生存率が改善されることが期待されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これまでの報告では、乳癌、結腸直腸癌、前立腺癌、肺癌の患者で緩和ケアを早期に開始すると、生活の質、症状の管理、うつ病、不安、さらにはおそらく生存率さえも改善されるように見えることが示唆されていますが、食道癌の患者でテストされたことはありません.この研究は、通常は終末期の状況で必要に応じて提供される従来の緩和ケアとは対照的に、食道がん集団に対する早期緩和ケア サービスの導入の影響を評価することを目的としています。

この研究は、前向きな片腕の介入前後の評価です。 同意した適格な患者は、緩和ケアグループとの早期相談を受けます。 これに加えて、患者は外科、小線源治療、化学療法または放射線療法サービスを含む適切な腫瘍学的ケアを受けます。 患者は、同意の時点で緩和サービスに紹介され、紹介の受領から 1 週間以内に相談が行われます。 緩和サービスに携わる看護師と医師は、症状の管理、心理社会的サポート、治療関連の決定の支援、その他の患者のニーズを提供するだけではありません。 症状、不安、抑うつ、生活の質に関する情報は、ベースライン時、患者の同意時、および転移性疾患の診断後 12 週間の 2 つの時点での調査を通じて収集されます。 この研究の主な結果は、2 つの時点で食道がん患者が感じる生活の質の変化です。 副次的転帰には、2 つの時点での食道がん特有の症状、不安および抑うつスコアの違い、ならびに患者の生存情報が含まれます。

この研究は、セント ジョセフ ヘルスケア ハミルトンで概念化および実施されている現在運用中の食道診断評価プログラム (EDAP) に統合されています。 この研究が、食道がん患者の全体的なケアに緩和ケアを完全に統合するのにも役立つことが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -新たに診断された、または食道診断評価プログラム（EDAP）プログラムに紹介された患者で、疑わしい所見が食道癌であることが判明した患者および
  • -N3リンパ節の関与またはPETスキャンで確認された遠隔転移性沈着物として定義される転移性疾患を呈する患者
  • -患者は、医療チームのメンバーから、診断から8週間以内に患者カルテに記載されている予後と緩和分類について通知を受けている必要があります
  • -患者は、臨床的に示されるように、食道切除術、ステント留置術、小線源治療または緩和目的の化学療法または放射線療法を受けることができます

除外基準:

  • 支援を受けてもアンケートに回答できない個人
  • -現在、悪性腫瘍に対するネオアジュバント化学療法または放射線療法を受けている患者
  • 再発食道がん患者
  • -ネオアジュバント療法の完了後、再病期診断のために EDAP に戻される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期緩和ケアグループ
これは介入グループであり、早期緩和グループに無作為に割り付けられた患者で構成され、無作為化から 1 週間以内にコンサルテーションが行われる予定です。 このグループの患者は、緩和サービスとともに、手術、小線源治療、化学療法または放射線療法サービスを含む腫瘍学的ケアに基づいた適切なガイドラインを受けます。
他の：早期緩和ケア
転移性食道がん患者で、標準的な腫瘍治療とともに早期緩和ケアを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：研究同意後12週間でのアンケートによる報告
食道がん患者から報告された生​​活の質の変化。
研究同意後12週間でのアンケートによる報告

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道がん特有の症状スコア
時間枠：研究同意後12週間でのアンケートによる報告
Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus (FACT-E) ツールを使用して報告 - 身体的健康状態、社会的/家族的健康状態、情緒的健康状態、機能的健康状態、および症状固有の対策が含まれます。 スコアは 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲で、症状が患者にどれほど深刻な影響を与えるかを評価します。
研究同意後12週間でのアンケートによる報告
食道がん特有の症状管理スコア
時間枠：研究同意後12週間でのアンケートによる報告
患者健康アンケート (PHQ-9) は、患者の症状管理に対する介入の影響を測定するために使用されます。
研究同意後12週間でのアンケートによる報告
不安スコア
時間枠：研究同意後12週間でのアンケートによる報告
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スケールで報告された不安スコア。 スコアを合計して、「正常」、「境界異常」、または「異常」スコアを取得します
研究同意後12週間でのアンケートによる報告
うつ病スコア
時間枠：研究同意後12週間でのアンケートによる報告
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スケールで報告されたうつ病スコア。 スコアを合計して、「正常」、「境界異常」、または「異常」スコアを取得します
研究同意後12週間でのアンケートによる報告
転移診断日から死亡日までの総期間
時間枠：診断日から患者の医療記録に記載されている死亡確認日までの時間差、転移診断日から最大60か月後に評価
転移性食道がん診断後の患者生存率
診断日から患者の医療記録に記載されている死亡確認日までの時間差、転移診断日から最大60か月後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

St. Joseph's Healthcare Hamilton

捜査官

  • 主任研究者：Christian Finley, MD MPH FRCSC、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月18日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJHH_EarlyPalliativeCare_EDAP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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