Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig integration af palliativ pleje hos esophageal cancerpatienter

12. marts 2019 opdateret af: McMaster University

Evaluering af implementeringen af ​​et tidligt integreret palliativt plejeprogram i esophageal cancerpopulationen

Palliativ pleje læger og sygeplejersker er uddannet til at hjælpe med at reducere lidelse og forbedre livskvaliteten hos patienter under deres pleje. Deres tjenester omfatter også andre komponenter såsom henvisning til diætister, socialrådgivere og samfundsressourcer for at hjælpe patienter i deres hjem. Ud over dette kan de også administrere interventioner for at gøre patienterne mere komfortable, hjælpe dem og deres familier med at træffe vigtige beslutninger og yde støtte i det tidsrum.

På nuværende tidspunkt ydes palliativ behandling til patienter med kræft i spiserøret efter behov, gennem henvisning fra en sundhedsprofessionel eller patientens anmodning. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​integrationen af ​​tidlig palliativ pleje kombineret med passende medicinsk pleje i den metastatiske spiserørskræftpopulation, således at patienter kan drage fordel af disse tjenester på et tidligere tidspunkt. Det er håbet, at dette vil forbedre livskvalitet, symptomhåndtering, depression og angst samt overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere rapporter tyder på, at tidlig behandling af palliativ behandling hos patienter med bryst-, kolorektal-, prostata- og lungecancer ser ud til at forbedre livskvalitet, symptomhåndtering, depression, angst og måske endda overlevelse, men det er aldrig blevet testet hos patienter med kræft i spiserøret. Undersøgelsen har til formål at vurdere virkningen af ​​indførelsen af ​​tidlig palliativ pleje på spiserørskræftpopulationen i modsætning til traditionel palliativ pleje, som ydes efter behov, normalt i end-of-life situationer.

Undersøgelsen er en prospektiv en-armet præ-post interventionsevaluering. Berettigede patienter, der har givet samtykke, vil modtage en tidlig konsultation med den palliative gruppe. Ud over dette vil patienterne blive administreret passende onkologisk pleje, herunder kirurgisk, brachyterapi, kemoterapi eller stråleterapi. Patienterne henvises til det palliative tilbud på tidspunktet for samtykke, med en konsultation inden for en uge efter modtagelse af henvisningen. De sygeplejersker og læger, der er involveret i den palliative service, vil ikke kun yde symptomhåndtering, psykosocial støtte, bistand til behandlingsrelaterede beslutninger og andre patientbehov. Oplysninger om symptomer, angst og depression samt livskvalitet vil blive indsamlet gennem undersøgelser på to tidspunkter - ved baseline, når patienten giver sit samtykke og 12 uger efter diagnosticering af metastatisk sygdom. Det primære resultat af undersøgelsen er ændringen i livskvalitet, som opfattes af esophageal cancerpatienter på de to tidspunkter. Sekundære resultater omfatter forskelle i esophageal cancer-specifikke symptomer og angst- og depressionsscore på de to tidspunkter, såvel som patientoverlevelsesinformation.

Denne undersøgelse er integreret i det i øjeblikket operationelle Esophageal Diagnostic Assessment Program (EDAP), konceptualiseret og implementeret på St. Joseph's Healthcare Hamilton. Det er håbet, at denne undersøgelse også vil bidrage til at etablere den fulde integration af palliativ pleje i den samlede pleje af patienter med kræft i spiserøret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er nyligt diagnosticeret eller henvist til programmet Esophageal Diagnostic Assessment Program (EDAP) med mistænkelige fund fundet at være esophageal cancer OG
  • Patienter med metastatisk sygdom, defineret som N3-lymfeknudeinvolvering eller fjerne metastatiske aflejringer som bekræftet på PET-scanning
  • Patienter skal have fået besked af et medlem af deres sundhedsteam om deres prognose og palliative kategorisering som anført i patientskemaet inden for 8 uger efter diagnosen
  • Patienter kan gennemgå esofagektomi, stenting, brachyterapi eller palliativ kemoterapi eller strålebehandling som klinisk indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer med assistance
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling for malignitet
  • Patienter med tilbagevendende kræft i spiserøret
  • Patienter, der henvises tilbage til EDAP til genoptagelse efter endt neoadjuverende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig Palliativ Gruppe
Dette er interventionsgruppen og vil bestå af patienter, der er randomiseret til den tidlige palliative gruppe, med en konsultation, der forventes at finde sted inden for en uge efter randomisering. Patienter i denne gruppe vil stadig modtage passende retningslinjer baseret på onkologisk pleje, herunder enhver kirurgisk, brachyterapi, kemoterapi eller stråleterapi, sammen med palliative tjenester.
Andet: Tidlig palliativ pleje
Metastaserende spiserørskræftpatienter, der modtager tidlig palliativ behandling sammen med standard onkologisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Som rapporteret ved spørgeskema 12 uger efter studiesamtykke
Ændring i opfattet livskvalitet som rapporteret af esophageal cancerpatienter.
Som rapporteret ved spørgeskema 12 uger efter studiesamtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal cancer-specifik symptomscore
Tidsramme: Som rapporteret ved spørgeskema 12 uger efter studiesamtykke
Rapporteret ved hjælp af værktøjet Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus (FACT-E) - omfatter fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og symptomspecifikke målinger. Score varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget), og vurderer, hvor alvorligt symptomet påvirker patienterne.
Som rapporteret ved spørgeskema 12 uger efter studiesamtykke
Score for esophageal cancer-specifik symptomhåndtering
Tidsramme: Som rapporteret ved spørgeskema 12 uger efter studiesamtykke
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at måle effekten af ​​interventionen på patientens symptomhåndtering
Som rapporteret ved spørgeskema 12 uger efter studiesamtykke
Angst score
Tidsramme: Som rapporteret ved spørgeskema 12 uger efter studiesamtykke
Angstscorer rapporteret på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Scale. Scoringerne summeres for at opnå en "normal", "borderline unormal" eller "unormal" score
Som rapporteret ved spørgeskema 12 uger efter studiesamtykke
Depressionsscore
Tidsramme: Som rapporteret ved spørgeskema 12 uger efter studiesamtykke
Depressionsscore rapporteret på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Scale. Scoringerne summeres for at opnå en "normal", "borderline unormal" eller "unormal" score
Som rapporteret ved spørgeskema 12 uger efter studiesamtykke
Samlet varighed af tid fra dato for metastatisk diagnose til dato for død
Tidsramme: Tidsforskel mellem datoen for diagnosen til den bekræftede dødsdato som noteret i patientjournalerne, vurderet op til 60 måneder efter datoen for metastatisk diagnose
Patientoverlevelse efter metastatisk esophageal cancerdiagnose
Tidsforskel mellem datoen for diagnosen til den bekræftede dødsdato som noteret i patientjournalerne, vurderet op til 60 måneder efter datoen for metastatisk diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Finley, MD MPH FRCSC, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJHH_EarlyPalliativeCare_EDAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Tidlig palliativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner