脱垂手术腰麻会导致尿潴留吗？
与全身麻醉相比，伴有吊带手术的脱垂手术的脊髓麻醉是否会导致尿潴留增加？
研究概览
详细说明
一项随机试验，旨在比较接受门诊盆腔器官脱垂手术并伴有尿失禁手术的女性在脊髓麻醉和全身麻醉之间的尿潴留率。
随机化
将在手术当天在术前区域进行随机化。 计算机生成的随机化将以 4 个为一组进行。密封编号的信封将在手术前打开，然后将受试者分配到脊髓或全身麻醉。 手术当天的患者随机化与麻醉进行了讨论，认为在同一天随机化是安全的。
术前
受试者将被要求在术前访问时完成一份经过验证的问卷，即手术前恢复质量 15 (QoR-15)。
麻醉
随机接受全身麻醉的受试者将接受异丙酚诱导，并根据研究机构的麻醉护理标准联合使用肌肉松弛剂和吸入气体。
根据估计的手术持续时间和麻醉师的决定，随机接受脊髓麻醉的受试者将接受 0.75%、8-12 毫克剂量的布比卡因。 除了脊髓麻醉，这些受试者可能同时服用芬太尼、咪达唑仑和异丙酚，以便他们获得轻度镇静或睡眠。
排尿试验
一旦受试者能够站立并走动到浴室，将在 PACU 中进行排尿试验。 排尿试验将包括去除阴道填塞物，如果受试者有尿急或膀胱容量较小，则用 300cc 或更少的盐水向膀胱回填。 如果受试者排空至少 2/3 的总滴注量并且膀胱扫描显示剩余量少于 1/3，则认为排尿试验成功。 如果受试者在一个小时后无法排空，则允许增加一个小时。 然而，在膀胱被回填 2 小时后，受试者仍然无法排空，Foley 将被更换，受试者将带着 Foley 腿袋和腿袋教学回家。
办公室护士会打电话给受试者并安排办公室护士访问，以在术后第 5 天到第 7 天之间移除 Foley。如果受试者带着 Foley 回家，这将被视为急性 POUR。
跟进
受试者将在术后 48 至 72 小时内接到护士或同事的电话，以确保他们没有尿潴留症状，身体状况良好并且没有任何并发症。 在此跟进电话中，将使用经过验证的问卷 QoR-15 进行电话调查。 他们将收到这份调查的副本，以供出院时参考。
入院的受试者将接受相同的随访，包括在手术后 48 至 72 小时进行电话联系，包括经过验证的问卷 QoR-15。
此外，受试者将在诊所进行为期 6 周的随访，并将被要求完成 QoR-15。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- 招聘中
- Cleveland Clinic Florida
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接触：
- Laura Martin, MD
- 电话号码：954-659-5559
- 邮箱：martinl4@ccf.org
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副研究员：
- Laura Martin, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 40岁以上的女性
- 计划进行盆腔器官脱垂手术以及伴随失禁吊带手术的女性
- 手术前排尿后残留 <150 cc
- 手术时长至少1小时
- 体重指数<40
- ASA 1-2级
排除标准：
- 手术禁忌症
- 门诊手术的禁忌症，以及需要住院治疗的内科合并症。 需要住院的决定将在手术前根据患者的初级保健医生或专家（例如心脏病学或肺病学）的建议来决定。
- 体重指数 >40
- ASA 3 级或 4 级是脊髓麻醉或全身麻醉的禁忌症
- 术前尿动力学检查显示排尿功能障碍或尿潴留的证据，包括 PVR >150，或括约肌协同失调
- 可影响脊髓麻醉的神经系统疾病
- 手术后一周内进行抗凝治疗
- 背部手术史会阻止成功的脊髓麻醉
- 背部畸形的历史，例如脊柱侧凸会阻止成功的脊髓麻醉
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊髓麻醉
根据估计的手术持续时间和麻醉师的决定，随机接受脊髓麻醉的受试者将接受 0.75%、8-12.5 毫克剂量的布比卡因。
除了脊髓麻醉，这些受试者可能同时服用芬太尼、咪达唑仑和异丙酚，以便他们获得轻度镇静或睡眠。
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8-12.5 毫克的布比卡因将用于脊髓麻醉
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有源比较器：全身麻醉
随机分配到全身麻醉的受试者将接受丙泊酚诱导，并根据我们机构的麻醉护理标准结合肌肉松弛剂和吸入气体
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异丙酚诱导，结合肌肉松弛剂和吸入气体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后尿潴留的发生率
大体时间：手术后第一周内
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手术后膀胱排空完整性
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手术后第一周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laura Martin, DO、Clevland Clinic Florida
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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