- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02547155
Fører spinal anæstesi til prolapskirurgi med urinretention?
Fører spinal anæstesi til prolapskirurgi med samtidige slyngeprocedurer til en stigning i urinretention sammenlignet med generel anæstesi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret forsøg til at sammenligne urinretentionsrater mellem spinal og generel anæstesi hos kvinder, der gennemgår ambulant bækkenorganprolapsoperation med samtidig inkontinenskirurgi.
Randomisering
Randomisering vil blive foretaget i det præoperative område på operationsdagen. Computergenereret randomisering vil blive udført i blokke af 4. Forseglede nummererede konvolutter åbnes før operationen, og emnet vil derefter blive tildelt spinal eller generel anæstesi. Patientrandomisering på operationsdagen blev diskuteret med anæstesi, og man mente, at randomisering samme dag ville være sikkert.
Præoperativt
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema, Quality of Recovery 15 (QoR-15) før operationen, ved deres præoperative besøg.
Anæstesi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til generel anæstesi, vil modtage propofol-induktion i kombination med et muskelafslappende middel og inhalationsgas pr. anæstesi-standardbehandling på efterforskernes institution.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til spinal anæstesi, vil modtage Bupivacaine 0,75 %, 8-12 mg dosis afhængig af estimeret varighed af operationen og anæstesiologens beslutning. Ud over spinalbedøvelse vil disse forsøgspersoner muligvis have samtidig administration af fentanyl, midazolam og propofol, så de er mildt bedøvet eller sover.
Ophævelse af retssagen
Et tømningsforsøg vil blive udført i PACU, når forsøgspersonerne er i stand til at stå og ambulere til badeværelset. Tømningsforsøg vil bestå i at fjerne den vaginale pakning og tilbagefylde blæren med 300 cc saltvand eller mindre, hvis forsøgspersonen har et presserende behov eller en mindre blærekapacitet. Et tømningsforsøg anses for at være vellykket, hvis forsøgspersonen tømmer mindst 2/3 af det samlede volumen indpodet og har en blærescanning, der viser mindre end 1/3 tilbage. Hvis et emne ikke er i stand til at annullere efter en time, vil en ekstra time blive tilladt. Men efter 2 timer fra blæren blev genopfyldt, er forsøgspersonen stadig ikke i stand til at tømme, Foley'en udskiftes og forsøgspersonerne udskrives hjem med en Foley-bentaske og benposeundervisning.
En kontorsygeplejerske vil ringe til forsøgspersonen og planlægge et besøg af kontorsygeplejerske for at fjerne Foleyen mellem postoperativ dag nummer 5 til 7. Hvis forsøgspersonen går hjem med en Foley, vil dette blive betragtet som akut POUR.
Opfølgning
Forsøgspersoner vil modtage et telefonopkald fra enten en sygeplejerske eller en kollega mellem 48 og 72 timer efter operationen for at sikre, at de ikke har symptomer på urinretention, har det godt og ikke har nogen komplikationer. En telefonundersøgelse vil blive administreret under dette opfølgende telefonopkald ved hjælp af et valideret spørgeskema, QoR-15. De vil have modtaget en kopi af denne undersøgelse at henvise til på tidspunktet for deres udskrivelse.
Forsøgspersoner, der blev indlagt på hospitalet, vil have den samme opfølgning, inklusive et telefonopkald 48 til 72 timer efter deres operation, inklusive det validerede spørgeskema, QoR-15.
Derudover vil forsøgspersonerne have et 6 ugers opfølgningsbesøg i klinikken og vil blive bedt om at gennemføre QoR-15.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Laura Martin, MD
- Telefonnummer: 954-659-5559
- E-mail: martinl4@ccf.org
-
Underforsker:
- Laura Martin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 40 år
- Kvinder, der er planlagt til bækkenorganprolapsoperation samt samtidig inkontinensslyngeoperation
- Post-void-rester <150 cc før operation
- Operationslængde på mindst 1 time
- BMI <40
- ASA klasse 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til operation
- Kontraindikationer til ambulant kirurgi, og kræver indlæggelse for medicinske følgesygdomme. Beslutningen om et påkrævet indlæggelsesophold vil blive besluttet forud for operationen baseret på anbefalingerne fra patientens primære læge eller speciallæge, såsom kardiologi eller pulmonologi.
- BMI >40
- ASA klasse 3 eller 4, der ville være en kontraindikation for både spinal eller generel anæstesi
- Tegn på tømningsdysfunktion eller urinretention på præoperativ urodynamik, inklusive PVR >150, eller dyssynerg sphincter dyssynergi
- Neurologiske sygdomme, der kan forstyrre spinal anæstesi
- Antikoagulationsbehandling inden for en uge efter operationen
- Historie om rygkirurgi, der ville forhindre vellykket spinal anæstesi
- Historie med rygdeformitet, såsom skoliose, der ville forhindre vellykket spinalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spinal anæstesi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til spinal anæstesi, vil modtage Bupivacaine 0,75 %, 8-12,5 mg dosis afhængig af estimeret varighed af operationen og anæstesiologens beslutning.
Ud over spinalbedøvelse vil disse forsøgspersoner muligvis have samtidig administration af fentanyl, midazolam og propofol, så de er mildt bedøvet eller sover.
|
8-12,5 mg bupivacain vil blive administreret til spinal anæstesi
|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til generel anæstesi, vil modtage propofol-induktion i kombination med et muskelafslappende middel og inhalationsgas pr. anæstesistandard på vores institution
|
propofol-induktion, i kombination med et muskelafslappende middel og inhalationsgas
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ urinretention
Tidsramme: inden for den første uge efter operationen
|
fuldstændig blæretømning efter operationen
|
inden for den første uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLA 15-019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinretention
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaRekruttering
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringMave-retentionForenede Stater
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresAfsluttet
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
Loma Linda UniversityAfsluttetNakke smerterForenede Stater