Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fører spinal anæstesi til prolapskirurgi med urinretention?

19. april 2017 opdateret af: Laura Martin, The Cleveland Clinic

Fører spinal anæstesi til prolapskirurgi med samtidige slyngeprocedurer til en stigning i urinretention sammenlignet med generel anæstesi?

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne risikoen for at være ude af stand til at tisse kort efter operationen, også kaldet akut postoperativ urinretention (POUR) mellem spinal og generel anæstesi hos kvinder, der gennemgår ambulant bækkenorganprolaps med stressurininkontinensoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret forsøg til at sammenligne urinretentionsrater mellem spinal og generel anæstesi hos kvinder, der gennemgår ambulant bækkenorganprolapsoperation med samtidig inkontinenskirurgi.

Randomisering

Randomisering vil blive foretaget i det præoperative område på operationsdagen. Computergenereret randomisering vil blive udført i blokke af 4. Forseglede nummererede konvolutter åbnes før operationen, og emnet vil derefter blive tildelt spinal eller generel anæstesi. Patientrandomisering på operationsdagen blev diskuteret med anæstesi, og man mente, at randomisering samme dag ville være sikkert.

Præoperativt

Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema, Quality of Recovery 15 (QoR-15) før operationen, ved deres præoperative besøg.

Anæstesi

Forsøgspersoner, der er randomiseret til generel anæstesi, vil modtage propofol-induktion i kombination med et muskelafslappende middel og inhalationsgas pr. anæstesi-standardbehandling på efterforskernes institution.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til spinal anæstesi, vil modtage Bupivacaine 0,75 %, 8-12 mg dosis afhængig af estimeret varighed af operationen og anæstesiologens beslutning. Ud over spinalbedøvelse vil disse forsøgspersoner muligvis have samtidig administration af fentanyl, midazolam og propofol, så de er mildt bedøvet eller sover.

Ophævelse af retssagen

Et tømningsforsøg vil blive udført i PACU, når forsøgspersonerne er i stand til at stå og ambulere til badeværelset. Tømningsforsøg vil bestå i at fjerne den vaginale pakning og tilbagefylde blæren med 300 cc saltvand eller mindre, hvis forsøgspersonen har et presserende behov eller en mindre blærekapacitet. Et tømningsforsøg anses for at være vellykket, hvis forsøgspersonen tømmer mindst 2/3 af det samlede volumen indpodet og har en blærescanning, der viser mindre end 1/3 tilbage. Hvis et emne ikke er i stand til at annullere efter en time, vil en ekstra time blive tilladt. Men efter 2 timer fra blæren blev genopfyldt, er forsøgspersonen stadig ikke i stand til at tømme, Foley'en udskiftes og forsøgspersonerne udskrives hjem med en Foley-bentaske og benposeundervisning.

En kontorsygeplejerske vil ringe til forsøgspersonen og planlægge et besøg af kontorsygeplejerske for at fjerne Foleyen mellem postoperativ dag nummer 5 til 7. Hvis forsøgspersonen går hjem med en Foley, vil dette blive betragtet som akut POUR.

Opfølgning

Forsøgspersoner vil modtage et telefonopkald fra enten en sygeplejerske eller en kollega mellem 48 og 72 timer efter operationen for at sikre, at de ikke har symptomer på urinretention, har det godt og ikke har nogen komplikationer. En telefonundersøgelse vil blive administreret under dette opfølgende telefonopkald ved hjælp af et valideret spørgeskema, QoR-15. De vil have modtaget en kopi af denne undersøgelse at henvise til på tidspunktet for deres udskrivelse.

Forsøgspersoner, der blev indlagt på hospitalet, vil have den samme opfølgning, inklusive et telefonopkald 48 til 72 timer efter deres operation, inklusive det validerede spørgeskema, QoR-15.

Derudover vil forsøgspersonerne have et 6 ugers opfølgningsbesøg i klinikken og vil blive bedt om at gennemføre QoR-15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Laura Martin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder over 40 år
  2. Kvinder, der er planlagt til bækkenorganprolapsoperation samt samtidig inkontinensslyngeoperation
  3. Post-void-rester <150 cc før operation
  4. Operationslængde på mindst 1 time
  5. BMI <40
  6. ASA klasse 1-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til operation
  2. Kontraindikationer til ambulant kirurgi, og kræver indlæggelse for medicinske følgesygdomme. Beslutningen om et påkrævet indlæggelsesophold vil blive besluttet forud for operationen baseret på anbefalingerne fra patientens primære læge eller speciallæge, såsom kardiologi eller pulmonologi.
  3. BMI >40
  4. ASA klasse 3 eller 4, der ville være en kontraindikation for både spinal eller generel anæstesi
  5. Tegn på tømningsdysfunktion eller urinretention på præoperativ urodynamik, inklusive PVR >150, eller dyssynerg sphincter dyssynergi
  6. Neurologiske sygdomme, der kan forstyrre spinal anæstesi
  7. Antikoagulationsbehandling inden for en uge efter operationen
  8. Historie om rygkirurgi, der ville forhindre vellykket spinal anæstesi
  9. Historie med rygdeformitet, såsom skoliose, der ville forhindre vellykket spinalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal anæstesi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til spinal anæstesi, vil modtage Bupivacaine 0,75 %, 8-12,5 mg dosis afhængig af estimeret varighed af operationen og anæstesiologens beslutning. Ud over spinalbedøvelse vil disse forsøgspersoner muligvis have samtidig administration af fentanyl, midazolam og propofol, så de er mildt bedøvet eller sover.
8-12,5 mg bupivacain vil blive administreret til spinal anæstesi
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til generel anæstesi, vil modtage propofol-induktion i kombination med et muskelafslappende middel og inhalationsgas pr. anæstesistandard på vores institution
propofol-induktion, i kombination med et muskelafslappende middel og inhalationsgas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ urinretention
Tidsramme: inden for den første uge efter operationen
fuldstændig blæretømning efter operationen
inden for den første uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Abonner