Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezet-e vizeletvisszatartást a spinális érzéstelenítés a prolapszus műtétnél?

2017. április 19. frissítette: Laura Martin, The Cleveland Clinic

A spinális érzéstelenítés prolapszus műtéthez és egyidejű hevederezési eljárásokkal növeli a vizeletvisszatartást az általános érzéstelenítéshez képest?

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa annak kockázatát, hogy röviddel a műtét után, akut posztoperatív vizeletretenciónak (POUR) is nevezik, a gerincvelői és az általános érzéstelenítés között olyan nőknél, akik ambuláns kismedencei prolapsuson esnek át stresszes vizelet-inkontinencia műtéttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű vizsgálat, amely a gerincvelői és az általános érzéstelenítés közötti vizeletvisszatartási arányok összehasonlítására irányult olyan nőknél, akik ambuláns kismedencei prolapsus műtéten esnek át egyidejű inkontinencia műtéttel.

Randomizálás

A randomizálás a műtét előtti területen, a műtét napján történik. A számítógép által generált randomizálás 4 darabos blokkban történik. A lezárt, számozott borítékokat a műtét előtt felnyitják, majd az alanyot spinális vagy általános érzéstelenítésre osztják be. A betegek véletlenszerű besorolását a műtét napján altatásban tárgyalták, és úgy gondolták, hogy az ugyanazon a napon történő randomizálás biztonságos lenne.

Preoperatív

Az alanyokat a műtét előtti vizit alkalmával felkérik, hogy töltsenek ki egy validált kérdőívet, a Quality of Recovery 15-öt (QoR-15) a műtét előtt.

Érzéstelenítés

Az általános érzéstelenítésre randomizált alanyok propofol-indukciót kapnak, izomrelaxánssal és inhalációs gázzal kombinálva az anesztézia standard ellátása szerint a vizsgálóintézetben.

A spinális érzéstelenítésre randomizált alanyok 0,75%, 8-12 mg bupivakaint kapnak a műtét becsült időtartamától és az aneszteziológus döntésétől függően. A spinális érzéstelenítésen kívül ezeknek az alanyoknak egyidejűleg fentanilt, midazolámot és propofolt kell adniuk, hogy enyhén szedálják vagy alszanak.

A tárgyalás érvénytelenítése

Az ürítési próbát a PACU-ban végzik el, amint az alanyok fel tudnak állni és ki tudnak menni a fürdőszobába. Az érvénytelenítési vizsgálat a hüvelyi tömítés eltávolításából és a húgyhólyag visszatöltéséből áll 300 cm3 vagy kevesebb sóoldattal, ha az alanynak sürgős vagy kisebb a hólyagkapacitása. A vizeletürítési kísérlet akkor tekinthető sikeresnek, ha az alany a teljes becseppentett térfogat legalább 2/3-át üríti ki, és a húgyhólyag-vizsgálat kevesebb mint 1/3-át mutatja. Ha egy alany egy óra elteltével nem tud érvényteleníteni, egy további óra megengedett. Azonban a hólyag visszatöltésétől számított 2 óra elteltével az alany még mindig nem ürülhet ki, a Foley-t kicserélik, és az alanyokat Foley lábzsákkal és lábzsák tanítással hazaengedik.

Egy irodai nővér felhívja az alanyt, és beütemez egy irodai nővér látogatást a Foley eltávolítására a műtét utáni 5. és 7. nap között. Ha az alany Foley-val megy haza, ez akut POUR-nak minősül.

Nyomon követés

Az alanyokat a műtét után 48-72 órával egy nővér vagy egy munkatárs felhívja, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincs-e vizelet-visszatartás tünetei, jól vannak-e, és nincsenek-e szövődményeik. Az ezt követő telefonhívás során telefonos felmérést adnak le egy validált kérdőív, a QoR-15 segítségével. Megkapják ennek a felmérésnek a másolatát, amelyre a kórházi elbocsátáskor hivatkozhatnak.

A kórházba került alanyok ugyanazon nyomon követésben részesülnek, beleértve a telefonhívást a műtét után 48-72 órával, beleértve a validált kérdőívet, a QoR-15-öt.

Ezen túlmenően az alanyok 6 hetes utóellenőrzésen vesznek részt a klinikán, és felkérik őket a QoR-15 kitöltésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Laura Martin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 év feletti nők
  2. Kismedencei szerv prolapsus műtétre, valamint egyidejű inkontinencia hevederműtétre tervezett nők
  3. Üresség utáni maradék <150 cm3 a műtét előtt
  4. A műtét időtartama legalább 1 óra
  5. BMI <40
  6. ASA osztály 1-2

Kizárási kritériumok:

  1. A műtét ellenjavallatai
  2. Ellenjavallatok a járóbeteg-műtéthez, és kórházi ápolást igényelnek társbetegségek miatt. A szükséges fekvőbeteg-ellátásról a műtét előtt döntenek a beteg alapellátó orvosának vagy szakorvosának, például kardiológiai vagy pulmonológiai szakorvosának javaslatai alapján.
  3. BMI >40
  4. ASA 3. vagy 4. osztály, amely ellenjavallt mind a spinális, mind az általános érzéstelenítésnek
  5. Vizelési zavar vagy vizeletretenció bizonyítéka a műtét előtti urodinamika, beleértve a PVR >150, vagy a dyssynergic sphincter dyssynergia
  6. Neurológiai betegségek, amelyek megzavarhatják a spinális érzéstelenítést
  7. A műtétet követő egy héten belül véralvadásgátló kezelés
  8. A hátműtét története, amely megakadályozná a sikeres spinális érzéstelenítést
  9. A kórtörténetben előforduló hát deformitás, például gerincferdülés, amely megakadályozná a sikeres spinális érzéstelenítést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spinális érzéstelenítés
A spinális érzéstelenítésre randomizált alanyok 0,75%, 8-12,5 mg bupivakaint kapnak a műtét becsült időtartamától és az aneszteziológus döntésétől függően. A spinális érzéstelenítésen kívül ezeknek az alanyoknak egyidejűleg fentanilt, midazolámot és propofolt kell adniuk, hogy enyhén szedálják vagy alszanak.
Eljárás: Spinális érzéstelenítés
A spinális érzéstelenítéshez 8-12,5 mg bupivakaint adnak be
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Az általános érzéstelenítésre randomizált alanyok propofol indukciót kapnak, izomrelaxánssal és inhalációs gázzal kombinálva, intézetünk altatási standardja szerint.
Eljárás: Általános érzéstelenítés
propofol indukció, izomrelaxánssal és inhalációs gázzal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív vizeletretenció előfordulása
Időkeret: a műtét utáni első héten
a hólyag ürítésének teljessége műtét után
a műtét utáni első héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLA 15-019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel