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¿La anestesia espinal para la cirugía de prolapso con conduce a la retención urinaria?

19 de abril de 2017 actualizado por: Laura Martin, The Cleveland Clinic

¿La anestesia espinal para la cirugía de prolapso con procedimientos de cabestrillo concomitantes conduce a un aumento en la retención urinaria en comparación con la anestesia general?

El propósito del estudio es comparar el riesgo de no poder orinar poco después de la cirugía, también llamada retención urinaria postoperatoria aguda (POUR, por sus siglas en inglés) entre la anestesia espinal y la general en mujeres que se someten a un prolapso de órganos pélvicos ambulatorio con cirugía de incontinencia urinaria de esfuerzo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado para comparar las tasas de retención urinaria entre la anestesia espinal y la general en mujeres que se someten a cirugía ambulatoria de prolapso de órganos pélvicos con cirugía de incontinencia concomitante.

Aleatorización

La aleatorización se realizará en el área preoperatoria, el día de la cirugía. La aleatorización generada por computadora se realizará en bloques de 4. Los sobres sellados y numerados se abrirán antes de la cirugía y luego se asignará al sujeto a anestesia espinal o general. Se analizó la aleatorización de los pacientes el día de la cirugía con anestesia y se consideró que la aleatorización el mismo día sería segura.

antes de la operación

Se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario validado, Quality of Recovery 15 (QoR-15) antes de la cirugía, en su visita preoperatoria.

Anestesia

Los sujetos asignados al azar a anestesia general recibirán inducción con propofol, en combinación con un relajante muscular y gas inhalado según el estándar de atención de anestesia en la institución de los investigadores.

Los sujetos asignados al azar a la anestesia espinal recibirán bupivacaína al 0,75 %, en una dosis de 8 a 12 mg, según la duración estimada de la cirugía y la decisión del anestesiólogo. Además de la anestesia espinal, estos sujetos posiblemente recibirán la administración simultánea de fentanilo, midazolam y propofol para que estén levemente sedados o dormidos.

Juicio de anulación

Se realizará una prueba de evacuación en la PACU una vez que los sujetos puedan ponerse de pie y deambular hasta el baño. La prueba de micción consistirá en retirar el taponamiento vaginal y volver a llenar la vejiga con 300 cc de solución salina o menos si el sujeto tiene urgencia o una vejiga de menor capacidad. Una prueba de evacuación se considera exitosa si el sujeto evacua al menos 2/3 del volumen total instilado y tiene una exploración de la vejiga que muestra que queda menos de 1/3. Si un sujeto no puede orinar después de una hora, se permitirá una hora adicional. Sin embargo, después de 2 horas desde que se rellenó la vejiga, el sujeto aún no puede orinar, se reemplazará el Foley y los sujetos serán dados de alta con una bolsa de pierna de Foley y enseñanza de bolsa de pierna.

Una enfermera de la oficina llamará al sujeto y programará una visita de la enfermera de la oficina para retirar el Foley entre el día 5 y el 7 después de la operación. Si el sujeto se va a casa con un Foley, esto se considerará POUR agudo.

Hacer un seguimiento

Los sujetos recibirán una llamada telefónica de una enfermera o un compañero, entre 48 y 72 horas después de la operación para asegurarse de que no tengan síntomas de retención urinaria, que estén bien y que no tengan ninguna complicación. Se administrará una encuesta telefónica durante esta llamada telefónica de seguimiento utilizando un cuestionario validado, el QoR-15. Habrán recibido una copia de esta encuesta para consultar en el momento de su alta hospitalaria.

Los sujetos que ingresaron en el hospital tendrán el mismo seguimiento, incluida una llamada telefónica de 48 a 72 horas después de su cirugía, incluido el cuestionario validado, el QoR-15.

Además, los sujetos tendrán una visita de seguimiento de 6 semanas en la clínica y se les pedirá que completen el QoR-15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contacto:
          • Laura Martin, MD
          • Número de teléfono: 954-659-5559
          • Correo electrónico: martinl4@ccf.org
        • Sub-Investigador:
          • Laura Martin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres mayores de 40 años
  2. Mujeres programadas para cirugía de prolapso de órganos pélvicos, así como cirugía de cabestrillo de incontinencia concomitante
  3. Residuo posmiccional <150 cc antes de la cirugía
  4. Duración de la cirugía de al menos 1 hora
  5. IMC <40
  6. ASA clase 1-2

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones de la cirugía
  2. Contraindicaciones para la cirugía ambulatoria y necesidad de hospitalización por comorbilidades médicas. La decisión de una hospitalización requerida se decidirá antes de la cirugía según las recomendaciones del médico de atención primaria o especialista del paciente, como cardiología o neumología.
  3. IMC >40
  4. ASA clase 3 o 4 que sería una contraindicación tanto para la anestesia espinal como para la general
  5. Evidencia de disfunción miccional o retención urinaria en la urodinámica preoperatoria, que incluye PVR >150, o disinergia esfinteriana disinérgica
  6. Enfermedades neurológicas que pueden interferir con la anestesia espinal
  7. Terapia de anticoagulación dentro de una semana de la cirugía
  8. Antecedentes de cirugía de espalda que impedirían una anestesia raquídea exitosa
  9. Historial de deformidad en la espalda, como escoliosis, que impediría una anestesia espinal exitosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia espinal
Los sujetos asignados al azar a la anestesia espinal recibirán bupivacaína al 0,75 %, en una dosis de 8 a 12,5 mg, según la duración estimada de la cirugía y la decisión del anestesiólogo. Además de la anestesia espinal, estos sujetos posiblemente recibirán la administración simultánea de fentanilo, midazolam y propofol para que estén levemente sedados o dormidos.
Se administrarán 8-12,5 mg de bupivacaína para anestesia espinal
Comparador activo: Anestesia general
Los sujetos asignados al azar a anestesia general recibirán inducción con propofol, en combinación con un relajante muscular y gas inhalado según el estándar de atención de anestesia en nuestra institución.
inducción de propofol, en combinación con un relajante muscular y gas inhalado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana después de la cirugía
vaciamiento vesical completo después de la cirugía
dentro de la primera semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia espinal

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