- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02547155
¿La anestesia espinal para la cirugía de prolapso con conduce a la retención urinaria?
¿La anestesia espinal para la cirugía de prolapso con procedimientos de cabestrillo concomitantes conduce a un aumento en la retención urinaria en comparación con la anestesia general?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado para comparar las tasas de retención urinaria entre la anestesia espinal y la general en mujeres que se someten a cirugía ambulatoria de prolapso de órganos pélvicos con cirugía de incontinencia concomitante.
Aleatorización
La aleatorización se realizará en el área preoperatoria, el día de la cirugía. La aleatorización generada por computadora se realizará en bloques de 4. Los sobres sellados y numerados se abrirán antes de la cirugía y luego se asignará al sujeto a anestesia espinal o general. Se analizó la aleatorización de los pacientes el día de la cirugía con anestesia y se consideró que la aleatorización el mismo día sería segura.
antes de la operación
Se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario validado, Quality of Recovery 15 (QoR-15) antes de la cirugía, en su visita preoperatoria.
Anestesia
Los sujetos asignados al azar a anestesia general recibirán inducción con propofol, en combinación con un relajante muscular y gas inhalado según el estándar de atención de anestesia en la institución de los investigadores.
Los sujetos asignados al azar a la anestesia espinal recibirán bupivacaína al 0,75 %, en una dosis de 8 a 12 mg, según la duración estimada de la cirugía y la decisión del anestesiólogo. Además de la anestesia espinal, estos sujetos posiblemente recibirán la administración simultánea de fentanilo, midazolam y propofol para que estén levemente sedados o dormidos.
Juicio de anulación
Se realizará una prueba de evacuación en la PACU una vez que los sujetos puedan ponerse de pie y deambular hasta el baño. La prueba de micción consistirá en retirar el taponamiento vaginal y volver a llenar la vejiga con 300 cc de solución salina o menos si el sujeto tiene urgencia o una vejiga de menor capacidad. Una prueba de evacuación se considera exitosa si el sujeto evacua al menos 2/3 del volumen total instilado y tiene una exploración de la vejiga que muestra que queda menos de 1/3. Si un sujeto no puede orinar después de una hora, se permitirá una hora adicional. Sin embargo, después de 2 horas desde que se rellenó la vejiga, el sujeto aún no puede orinar, se reemplazará el Foley y los sujetos serán dados de alta con una bolsa de pierna de Foley y enseñanza de bolsa de pierna.
Una enfermera de la oficina llamará al sujeto y programará una visita de la enfermera de la oficina para retirar el Foley entre el día 5 y el 7 después de la operación. Si el sujeto se va a casa con un Foley, esto se considerará POUR agudo.
Hacer un seguimiento
Los sujetos recibirán una llamada telefónica de una enfermera o un compañero, entre 48 y 72 horas después de la operación para asegurarse de que no tengan síntomas de retención urinaria, que estén bien y que no tengan ninguna complicación. Se administrará una encuesta telefónica durante esta llamada telefónica de seguimiento utilizando un cuestionario validado, el QoR-15. Habrán recibido una copia de esta encuesta para consultar en el momento de su alta hospitalaria.
Los sujetos que ingresaron en el hospital tendrán el mismo seguimiento, incluida una llamada telefónica de 48 a 72 horas después de su cirugía, incluido el cuestionario validado, el QoR-15.
Además, los sujetos tendrán una visita de seguimiento de 6 semanas en la clínica y se les pedirá que completen el QoR-15.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida
-
Contacto:
- Laura Martin, MD
- Número de teléfono: 954-659-5559
- Correo electrónico: martinl4@ccf.org
-
Sub-Investigador:
- Laura Martin, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 40 años
- Mujeres programadas para cirugía de prolapso de órganos pélvicos, así como cirugía de cabestrillo de incontinencia concomitante
- Residuo posmiccional <150 cc antes de la cirugía
- Duración de la cirugía de al menos 1 hora
- IMC <40
- ASA clase 1-2
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la cirugía
- Contraindicaciones para la cirugía ambulatoria y necesidad de hospitalización por comorbilidades médicas. La decisión de una hospitalización requerida se decidirá antes de la cirugía según las recomendaciones del médico de atención primaria o especialista del paciente, como cardiología o neumología.
- IMC >40
- ASA clase 3 o 4 que sería una contraindicación tanto para la anestesia espinal como para la general
- Evidencia de disfunción miccional o retención urinaria en la urodinámica preoperatoria, que incluye PVR >150, o disinergia esfinteriana disinérgica
- Enfermedades neurológicas que pueden interferir con la anestesia espinal
- Terapia de anticoagulación dentro de una semana de la cirugía
- Antecedentes de cirugía de espalda que impedirían una anestesia raquídea exitosa
- Historial de deformidad en la espalda, como escoliosis, que impediría una anestesia espinal exitosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anestesia espinal
Los sujetos asignados al azar a la anestesia espinal recibirán bupivacaína al 0,75 %, en una dosis de 8 a 12,5 mg, según la duración estimada de la cirugía y la decisión del anestesiólogo.
Además de la anestesia espinal, estos sujetos posiblemente recibirán la administración simultánea de fentanilo, midazolam y propofol para que estén levemente sedados o dormidos.
|
Se administrarán 8-12,5 mg de bupivacaína para anestesia espinal
|
|
Comparador activo: Anestesia general
Los sujetos asignados al azar a anestesia general recibirán inducción con propofol, en combinación con un relajante muscular y gas inhalado según el estándar de atención de anestesia en nuestra institución.
|
inducción de propofol, en combinación con un relajante muscular y gas inhalado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana después de la cirugía
|
vaciamiento vesical completo después de la cirugía
|
dentro de la primera semana después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLA 15-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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