- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02547155
탈출증 수술을 위한 척추 마취가 요폐로 이어지나요?
수반되는 슬링 시술과 함께 탈출 수술을 위한 척추 마취는 전신 마취에 비해 요폐를 증가시키나요?
연구 개요
상세 설명
요실금 수술과 함께 외래 환자 골반 장기 탈출 수술을 받는 여성의 척추 마취와 전신 마취 사이의 요저류율을 비교하기 위한 무작위 시험.
무작위화
무작위화는 수술 당일 수술 전 영역에서 수행됩니다. 컴퓨터 생성 무작위화는 4개의 블록에서 수행됩니다. 봉인된 번호가 매겨진 봉투는 수술 전에 개봉되며 피험자는 척추 또는 전신 마취에 배정됩니다. 수술 당일 환자 무작위 배정은 마취 상태에서 논의되었으며 당일 무작위 배정이 안전하다고 생각했습니다.
수술 전
피험자는 수술 전 방문 시 검증된 설문지인 회복 품질 15(QoR-15)를 작성해야 합니다.
마취
전신 마취에 무작위로 배정된 피험자는 연구자 기관에서 마취 표준 치료에 따라 근육 이완제 및 흡입 가스와 함께 프로포폴 유도를 받게 됩니다.
척추 마취에 무작위 배정된 피험자는 예상 수술 기간 및 마취과 의사의 결정에 따라 부피바카인 0.75%, 8-12mg 용량을 받게 됩니다. 척추 마취 외에, 이 피험자들은 펜타닐, 미다졸람 및 프로포폴을 동시에 투여하여 약하게 진정시키거나 수면 상태에 있게 할 수 있습니다.
무효 재판
피험자가 서서 화장실에 갈 수 있게 되면 PACU에서 배뇨 시도가 수행됩니다. 배뇨 시험은 피험자가 절박하거나 방광 용량이 작은 경우 질 패킹을 제거하고 300cc 이하의 식염수로 방광을 다시 채우는 것으로 구성됩니다. 피험자가 주입된 총 용량의 2/3 이상을 배뇨하고 방광 스캔에서 1/3 미만이 남아 있는 것으로 나타나면 배뇨 시도는 성공한 것으로 간주됩니다. 피험자가 한 시간 후에 배설할 수 없는 경우 추가 시간이 허용됩니다. 그러나 방광을 다시 채운 후 2시간이 지난 후에도 대상자는 여전히 배뇨할 수 없으며 Foley를 교체하고 대상자는 Foley 다리 가방과 다리 가방 교육을 받고 집으로 퇴원합니다.
사무실 간호사가 피험자에게 전화를 걸어 수술 후 5일에서 7일 사이에 Foley를 제거하기 위해 사무실 간호사 방문 일정을 잡을 것입니다. 피험자가 Foley를 가지고 집에 가는 경우 이는 급성 POUR로 간주됩니다.
후속 조치
피험자는 수술 후 48~72시간 사이에 간호사나 동료로부터 전화를 받아 요폐 증상이 없고 건강하며 합병증이 없는지 확인합니다. 이 후속 전화 통화 중에 검증된 설문지인 QoR-15를 사용하여 전화 설문조사가 실시됩니다. 그들은 퇴원 시 참고할 수 있도록 이 설문 조사 사본을 받게 됩니다.
병원에 입원한 피험자는 유효한 설문지인 QoR-15를 포함하여 수술 후 48~72시간에 전화 통화를 포함하여 동일한 후속 조치를 받게 됩니다.
또한 피험자는 6주 동안 클리닉을 방문하여 QoR-15를 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- 모병
- Cleveland Clinic Florida
-
연락하다:
- Laura Martin, MD
- 전화번호: 954-659-5559
- 이메일: martinl4@ccf.org
-
부수사관:
- Laura Martin, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 여성
- 골반 장기 탈출증 수술 및 동반된 실금 슬링 수술이 예정된 여성
- 수술 전 배뇨 후 잔류 <150cc
- 최소 1시간 이상의 수술시간
- BMI <40
- ASA 클래스 1-2
제외 기준:
- 수술에 대한 금기 사항
- 외래 수술에 대한 금기 사항 및 내과적 합병증에 대한 입원 환자 체류가 필요한 경우. 필요한 입원에 대한 결정은 환자의 주치의 또는 심장학 또는 폐학 등의 전문의의 권고에 따라 수술 전에 결정됩니다.
- BMI >40
- ASA 클래스 3 또는 4는 척추 또는 전신 마취 모두에 금기 사항입니다.
- PVR >150 또는 dyssynergic 괄약근 dyssynergia를 포함하여 수술 전 요역동학에서 배뇨 기능 장애 또는 요저류의 증거
- 척추 마취를 방해할 수 있는 신경계 질환
- 수술 일주일 이내 항응고 요법
- 성공적인 척추 마취를 예방할 허리 수술의 역사
- 성공적인 척추 마취를 방해하는 척추 측만증과 같은 등 기형의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 마취
척추 마취에 무작위 배정된 피험자는 예상 수술 기간 및 마취과 의사의 결정에 따라 부피바카인 0.75%, 8-12.5mg 용량을 받게 됩니다.
척추 마취 외에, 이 피험자들은 펜타닐, 미다졸람 및 프로포폴을 동시에 투여하여 약하게 진정시키거나 수면 상태에 있게 할 수 있습니다.
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척수 마취를 위해 부피바카인 8~12.5mg을 투여합니다.
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활성 비교기: 전신 마취
전신 마취에 무작위 배정된 피험자는 우리 기관의 마취 표준 관리에 따라 근육 이완제 및 흡입 가스와 함께 프로포폴 유도를 받게 됩니다.
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근육 이완제 및 흡입 가스와 함께 프로포폴 유도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 요폐의 발생률
기간: 수술 후 일주일 이내
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수술 후 방광 비우기 완료
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수술 후 일주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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