- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02547155
Vede spinální anestézie při operaci prolapsu k zadržování moči?
Vede spinální anestezie při operaci prolapsu se současnými slingovými procedurami ke zvýšení retence moči ve srovnání s celkovou anestezií?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná studie k porovnání míry retence moči mezi spinální a celkovou anestezií u žen, které podstoupily ambulantní operaci prolapsu pánevních orgánů se současnou operací inkontinence.
Randomizace
Randomizace bude provedena v předoperační oblasti, v den operace. Počítačem generovaná randomizace bude provedena v blocích po 4. Zapečetěné očíslované obálky budou otevřeny před operací a subjekt bude poté přidělen ke spinální nebo celkové anestezii. Randomizace pacientů v den operace byla diskutována s anestezií a domnívala se, že randomizace ve stejný den by byla bezpečná.
Předoperačně
Subjekty budou požádány o vyplnění ověřeného dotazníku Quality of Recovery 15 (QoR-15) před operací při jejich předoperační návštěvě.
Anestézie
Subjekty randomizované k celkové anestezii dostanou indukci propofolem v kombinaci se svalovým relaxantem a inhalačním plynem podle standardní péče v anestezii v instituci zkoušejících.
Subjektům randomizovaným ke spinální anestezii bude podán bupivakain 0,75 %, dávka 8-12 mg v závislosti na odhadované době trvání operace a rozhodnutí anesteziologa. Kromě spinální anestezie bude těmto subjektům možná souběžně podáván fentanyl, midazolam a propofol, takže jsou mírně sedativní nebo spí.
Zkouška zrušení
Pokus o vyprazdňování bude proveden v PACU, jakmile budou subjekty schopny vstát a chodit do koupelny. Zkouška vyprazdňování bude sestávat z odstranění vaginálního obalu a zpětného naplnění močového měchýře 300 ccm fyziologického roztoku nebo méně, pokud má subjekt naléhavost nebo má menší kapacitu močového měchýře. Zkouška vyprazdňování je považována za úspěšnou, pokud subjekt vymočí alespoň 2/3 celkového instilovaného objemu a sken močového měchýře ukazuje méně než 1/3 zbývajícího objemu. Pokud se subjekt nemůže po hodině vyprázdnit, bude mu povolena další hodina. Avšak po 2 hodinách od doby, kdy byl močový měchýř naplněn, není subjekt stále schopen vyprazdňovat, Foley bude nahrazen a subjekty budou propuštěny domů s Foleyovým vakem na nohu a vakem na nohu.
Ošetřující sestra zavolá subjektu a naplánuje návštěvu sestry v ordinaci k odstranění Foleyho mezi pooperačním dnem číslo 5 až 7. Pokud subjekt odejde domů s Foleyem, bude to považováno za akutní POUR.
Následovat
Subjektům bude 48 až 72 hodin po operaci telefonovat buď sestra nebo kolega, aby se ujistili, že nemají žádné příznaky retence moči, zda se mají dobře a nemají žádné komplikace. Během tohoto následného telefonátu bude proveden telefonický průzkum pomocí ověřeného dotazníku QoR-15. Obdrží kopii tohoto průzkumu, na kterou se budou moci odkazovat v době propuštění z nemocnice.
Subjekty, které byly přijaty do nemocnice, budou mít stejné sledování, včetně telefonátu 48 až 72 hodin po operaci, včetně validovaného dotazníku QoR-15.
Kromě toho budou mít subjekty 6týdenní následnou návštěvu na klinice a budou požádány o vyplnění QoR-15.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Nábor
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Laura Martin, MD
- Telefonní číslo: 954-659-5559
- E-mail: martinl4@ccf.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Martin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 40 let
- Ženy plánované na operaci prolapsu pánevních orgánů a také na souběžnou operaci inkontinenčního závěsu
- Pomikční reziduum <150 ccm před operací
- Délka operace minimálně 1 hodinu
- BMI <40
- Třída ASA 1-2
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k operaci
- Kontraindikace ambulantní operace a nutnost hospitalizace pro lékařské komorbidity. Rozhodnutí o požadovaném pobytu na lůžku bude rozhodnuto před operací na základě doporučení lékaře primární péče nebo specialisty, jako je kardiologie nebo pneumologie.
- BMI >40
- ASA třídy 3 nebo 4, která by byla kontraindikací jak pro spinální, tak pro celkovou anestezii
- Důkaz dysfunkce mikce nebo retence moči na předoperační urodynamice, včetně PVR > 150, nebo dyssynergie dyssynergického svěrače
- Neurologická onemocnění, která mohou zasahovat do spinální anestezie
- Antikoagulační léčba do týdne po operaci
- Historie operace zad, která by zabránila úspěšné spinální anestezii
- Historie deformace zad, jako je skolióza, která by bránila úspěšné spinální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spinální anestezie
Subjektům randomizovaným ke spinální anestezii bude podáván bupivakain 0,75 %, dávka 8-12,5 mg v závislosti na odhadované době trvání operace a rozhodnutí anesteziologa.
Kromě spinální anestezie bude těmto subjektům možná souběžně podáván fentanyl, midazolam a propofol, takže jsou mírně sedativní nebo spí.
|
Pro spinální anestezii bude podáno 8-12,5 mg bupivakainu
|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Subjekty randomizované k celkové anestezii dostanou indukci propofolem v kombinaci se svalovým relaxantem a inhalačním plynem podle standardní péče o anestezii v našem ústavu
|
indukce propofolem v kombinaci se svalovým relaxantem a inhalačním plynem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační retence moči
Časové okno: během prvního týdne po operaci
|
úplné vyprázdnění močového měchýře po operaci
|
během prvního týdne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLA 15-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální anestezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie