Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vede spinální anestézie při operaci prolapsu k zadržování moči?

19. dubna 2017 aktualizováno: Laura Martin, The Cleveland Clinic

Vede spinální anestezie při operaci prolapsu se současnými slingovými procedurami ke zvýšení retence moči ve srovnání s celkovou anestezií?

Účelem studie je porovnat riziko neschopnosti močit krátce po operaci, nazývané také akutní pooperační retence moči (POUR) mezi spinální a celkovou anestezií u žen, které podstoupí ambulantní prolaps pánevních orgánů se stresovou inkontinencí moči.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizovaná studie k porovnání míry retence moči mezi spinální a celkovou anestezií u žen, které podstoupily ambulantní operaci prolapsu pánevních orgánů se současnou operací inkontinence.

Randomizace

Randomizace bude provedena v předoperační oblasti, v den operace. Počítačem generovaná randomizace bude provedena v blocích po 4. Zapečetěné očíslované obálky budou otevřeny před operací a subjekt bude poté přidělen ke spinální nebo celkové anestezii. Randomizace pacientů v den operace byla diskutována s anestezií a domnívala se, že randomizace ve stejný den by byla bezpečná.

Předoperačně

Subjekty budou požádány o vyplnění ověřeného dotazníku Quality of Recovery 15 (QoR-15) před operací při jejich předoperační návštěvě.

Anestézie

Subjekty randomizované k celkové anestezii dostanou indukci propofolem v kombinaci se svalovým relaxantem a inhalačním plynem podle standardní péče v anestezii v instituci zkoušejících.

Subjektům randomizovaným ke spinální anestezii bude podán bupivakain 0,75 %, dávka 8-12 mg v závislosti na odhadované době trvání operace a rozhodnutí anesteziologa. Kromě spinální anestezie bude těmto subjektům možná souběžně podáván fentanyl, midazolam a propofol, takže jsou mírně sedativní nebo spí.

Zkouška zrušení

Pokus o vyprazdňování bude proveden v PACU, jakmile budou subjekty schopny vstát a chodit do koupelny. Zkouška vyprazdňování bude sestávat z odstranění vaginálního obalu a zpětného naplnění močového měchýře 300 ccm fyziologického roztoku nebo méně, pokud má subjekt naléhavost nebo má menší kapacitu močového měchýře. Zkouška vyprazdňování je považována za úspěšnou, pokud subjekt vymočí alespoň 2/3 celkového instilovaného objemu a sken močového měchýře ukazuje méně než 1/3 zbývajícího objemu. Pokud se subjekt nemůže po hodině vyprázdnit, bude mu povolena další hodina. Avšak po 2 hodinách od doby, kdy byl močový měchýř naplněn, není subjekt stále schopen vyprazdňovat, Foley bude nahrazen a subjekty budou propuštěny domů s Foleyovým vakem na nohu a vakem na nohu.

Ošetřující sestra zavolá subjektu a naplánuje návštěvu sestry v ordinaci k odstranění Foleyho mezi pooperačním dnem číslo 5 až 7. Pokud subjekt odejde domů s Foleyem, bude to považováno za akutní POUR.

Následovat

Subjektům bude 48 až 72 hodin po operaci telefonovat buď sestra nebo kolega, aby se ujistili, že nemají žádné příznaky retence moči, zda se mají dobře a nemají žádné komplikace. Během tohoto následného telefonátu bude proveden telefonický průzkum pomocí ověřeného dotazníku QoR-15. Obdrží kopii tohoto průzkumu, na kterou se budou moci odkazovat v době propuštění z nemocnice.

Subjekty, které byly přijaty do nemocnice, budou mít stejné sledování, včetně telefonátu 48 až 72 hodin po operaci, včetně validovaného dotazníku QoR-15.

Kromě toho budou mít subjekty 6týdenní následnou návštěvu na klinice a budou požádány o vyplnění QoR-15.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Martin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy starší 40 let
  2. Ženy plánované na operaci prolapsu pánevních orgánů a také na souběžnou operaci inkontinenčního závěsu
  3. Pomikční reziduum <150 ccm před operací
  4. Délka operace minimálně 1 hodinu
  5. BMI <40
  6. Třída ASA 1-2

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k operaci
  2. Kontraindikace ambulantní operace a nutnost hospitalizace pro lékařské komorbidity. Rozhodnutí o požadovaném pobytu na lůžku bude rozhodnuto před operací na základě doporučení lékaře primární péče nebo specialisty, jako je kardiologie nebo pneumologie.
  3. BMI >40
  4. ASA třídy 3 nebo 4, která by byla kontraindikací jak pro spinální, tak pro celkovou anestezii
  5. Důkaz dysfunkce mikce nebo retence moči na předoperační urodynamice, včetně PVR > 150, nebo dyssynergie dyssynergického svěrače
  6. Neurologická onemocnění, která mohou zasahovat do spinální anestezie
  7. Antikoagulační léčba do týdne po operaci
  8. Historie operace zad, která by zabránila úspěšné spinální anestezii
  9. Historie deformace zad, jako je skolióza, která by bránila úspěšné spinální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spinální anestezie
Subjektům randomizovaným ke spinální anestezii bude podáván bupivakain 0,75 %, dávka 8-12,5 mg v závislosti na odhadované době trvání operace a rozhodnutí anesteziologa. Kromě spinální anestezie bude těmto subjektům možná souběžně podáván fentanyl, midazolam a propofol, takže jsou mírně sedativní nebo spí.
Pro spinální anestezii bude podáno 8-12,5 mg bupivakainu
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Subjekty randomizované k celkové anestezii dostanou indukci propofolem v kombinaci se svalovým relaxantem a inhalačním plynem podle standardní péče o anestezii v našem ústavu
indukce propofolem v kombinaci se svalovým relaxantem a inhalačním plynem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační retence moči
Časové okno: během prvního týdne po operaci
úplné vyprázdnění močového měchýře po operaci
během prvního týdne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální anestezie

Předplatit