Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leder spinalbedövning för framfallskirurgi med urinretention?

19 april 2017 uppdaterad av: Laura Martin, The Cleveland Clinic

Leder spinalbedövning för framfallskirurgi med åtföljande slingprocedurer till en ökning av urinretention jämfört med generell anestesi?

Syftet med studien är att jämföra risken för att inte kunna kissa kort efter operationen, även kallad akut postoperativ urinretention (POUR) mellan spinal och generell anestesi hos kvinnor som genomgår poliklinisk bäckenorganframfall med ansträngningsinkontinensoperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad studie för att jämföra urinretentionsfrekvenser mellan spinal och allmän anestesi hos kvinnor som genomgår poliklinisk bäckenorgansoperation med samtidig inkontinenskirurgi.

Randomisering

Randomisering kommer att göras i det preoperativa området, på operationsdagen. Datorgenererad randomisering kommer att göras i block om 4. Förseglade numrerade kuvert kommer att öppnas före operation och patienten kommer sedan att tilldelas spinal eller allmänbedövning. Patientrandomisering på operationsdagen diskuterades med anestesi och man trodde att randomisering på samma dag skulle vara säkert.

Preoperativt

Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i ett validerat frågeformulär, Quality of Recovery 15 (QoR-15) före operation, vid sitt preoperativa besök.

Anestesi

Försökspersoner som randomiserats till allmän anestesi kommer att få propofolinduktion, i kombination med ett muskelavslappnande medel och inhalationsgas per anestesistandard vid utredarnas institution.

Försökspersoner som randomiserats till spinalbedövning kommer att få Bupivacaine 0,75 %, 8-12 mg dos beroende på beräknad längd på operationen och narkosläkarens beslut. Förutom spinalbedövning kommer dessa patienter möjligen att ha samtidig administrering av fentanyl, midazolam och propofol så att de blir lätt sövda eller sover.

Upphävande av rättegången

En tömningsförsök kommer att utföras i PACU när försökspersonerna kan stå och gå till badrummet. Tömningsförsök kommer att bestå av att ta bort den vaginala packningen och fylla tillbaka urinblåsan med 300 cc saltlösning eller mindre om patienten har brådskande eller en mindre blåskapacitet. En tömningsförsök anses vara framgångsrik om försökspersonen tömmer minst 2/3 av den totala instillerade volymen och har en blåsskanning som visar mindre än 1/3 kvar. Om ett ämne inte kan annullera efter en timme, tillåts ytterligare en timme. Men efter 2 timmar efter att blåsan fylldes på kan försökspersonen fortfarande inte tömma, Foley kommer att bytas ut och försökspersonerna kommer att skrivas ut hem med en Foley benpåse och benpåse undervisning.

En kontorssköterska kommer att ringa patienten och schemalägga ett kontorssköterskebesök för att ta bort Foley mellan postoperativ dag nummer 5 till 7. Om patienten går hem med en Foley kommer detta att betraktas som akut POUR.

Uppföljning

Försökspersonerna kommer att få ett telefonsamtal från antingen en sjuksköterska eller andra, mellan 48 och 72 timmar efter operationen för att säkerställa att de inte har några symtom på urinretention, mår bra och inte har några komplikationer. En telefonundersökning kommer att administreras under detta uppföljande telefonsamtal med hjälp av ett validerat frågeformulär, QoR-15. De kommer att ha fått en kopia av denna enkät att hänvisa till vid tidpunkten för utskrivningen från sjukhuset.

Försökspersoner som lades in på sjukhuset kommer att ha samma uppföljning, inklusive ett telefonsamtal 48 till 72 timmar efter operationen, inklusive det validerade frågeformuläret QoR-15.

Dessutom kommer försökspersonerna att ha ett 6 veckors uppföljningsbesök på kliniken och kommer att bli ombedda att slutföra QoR-15.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Laura Martin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor över 40 år
  2. Kvinnor som planerats för framfallsoperation i bäckenorganen samt samtidig inkontinensseleoperation
  3. Post-void-rester <150 cc före operation
  4. Operationslängd på minst 1 timme
  5. BMI <40
  6. ASA klass 1-2

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för operation
  2. Kontraindikationer för poliklinisk kirurgi och kräver slutenvård för medicinska komorbiditeter. Beslutet om en nödvändig slutenvårdsvistelse kommer att beslutas före operationen baserat på rekommendationer från patientens primärvårdsläkare eller specialist, såsom kardiologi eller lunglära.
  3. BMI >40
  4. ASA klass 3 eller 4 som skulle vara en kontraindikation mot både spinal eller allmänbedövning
  5. Bevis på tömningsdysfunktion eller urinretention på preoperativ urodynamik, inklusive PVR >150, eller dyssynergisk sfinkterdyssynergi
  6. Neurologiska sjukdomar som kan störa spinalbedövning
  7. Antikoagulationsbehandling inom en vecka efter operationen
  8. Historik om ryggkirurgi som skulle förhindra framgångsrik spinalbedövning
  9. Historik av ryggdeformitet, såsom skolios som skulle förhindra framgångsrik spinalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spinalbedövning
Försökspersoner som randomiserats till spinalbedövning kommer att få Bupivacaine 0,75 %, 8-12,5 mg dos beroende på beräknad längd på operationen och narkosläkarens beslut. Förutom spinalbedövning kommer dessa patienter möjligen att ha samtidig administrering av fentanyl, midazolam och propofol så att de blir lätt sövda eller sover.
8-12,5 mg bupivakain kommer att administreras för spinalbedövning
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Försökspersoner som randomiserats till allmän anestesi kommer att få propofolinduktion, i kombination med ett muskelavslappnande medel och inhalationsgas enligt anestesistandard på vår institution
propofol-induktion, i kombination med ett muskelavslappnande medel och inhalationsgas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ urinretention
Tidsram: under den första veckan efter operationen
fullständig blåstömning efter operation
under den första veckan efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Första postat (Uppskatta)

11 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinretention

Kliniska prövningar på Spinalbedövning

3
Prenumerera