- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02547155
Leder spinalbedövning för framfallskirurgi med urinretention?
Leder spinalbedövning för framfallskirurgi med åtföljande slingprocedurer till en ökning av urinretention jämfört med generell anestesi?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad studie för att jämföra urinretentionsfrekvenser mellan spinal och allmän anestesi hos kvinnor som genomgår poliklinisk bäckenorgansoperation med samtidig inkontinenskirurgi.
Randomisering
Randomisering kommer att göras i det preoperativa området, på operationsdagen. Datorgenererad randomisering kommer att göras i block om 4. Förseglade numrerade kuvert kommer att öppnas före operation och patienten kommer sedan att tilldelas spinal eller allmänbedövning. Patientrandomisering på operationsdagen diskuterades med anestesi och man trodde att randomisering på samma dag skulle vara säkert.
Preoperativt
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i ett validerat frågeformulär, Quality of Recovery 15 (QoR-15) före operation, vid sitt preoperativa besök.
Anestesi
Försökspersoner som randomiserats till allmän anestesi kommer att få propofolinduktion, i kombination med ett muskelavslappnande medel och inhalationsgas per anestesistandard vid utredarnas institution.
Försökspersoner som randomiserats till spinalbedövning kommer att få Bupivacaine 0,75 %, 8-12 mg dos beroende på beräknad längd på operationen och narkosläkarens beslut. Förutom spinalbedövning kommer dessa patienter möjligen att ha samtidig administrering av fentanyl, midazolam och propofol så att de blir lätt sövda eller sover.
Upphävande av rättegången
En tömningsförsök kommer att utföras i PACU när försökspersonerna kan stå och gå till badrummet. Tömningsförsök kommer att bestå av att ta bort den vaginala packningen och fylla tillbaka urinblåsan med 300 cc saltlösning eller mindre om patienten har brådskande eller en mindre blåskapacitet. En tömningsförsök anses vara framgångsrik om försökspersonen tömmer minst 2/3 av den totala instillerade volymen och har en blåsskanning som visar mindre än 1/3 kvar. Om ett ämne inte kan annullera efter en timme, tillåts ytterligare en timme. Men efter 2 timmar efter att blåsan fylldes på kan försökspersonen fortfarande inte tömma, Foley kommer att bytas ut och försökspersonerna kommer att skrivas ut hem med en Foley benpåse och benpåse undervisning.
En kontorssköterska kommer att ringa patienten och schemalägga ett kontorssköterskebesök för att ta bort Foley mellan postoperativ dag nummer 5 till 7. Om patienten går hem med en Foley kommer detta att betraktas som akut POUR.
Uppföljning
Försökspersonerna kommer att få ett telefonsamtal från antingen en sjuksköterska eller andra, mellan 48 och 72 timmar efter operationen för att säkerställa att de inte har några symtom på urinretention, mår bra och inte har några komplikationer. En telefonundersökning kommer att administreras under detta uppföljande telefonsamtal med hjälp av ett validerat frågeformulär, QoR-15. De kommer att ha fått en kopia av denna enkät att hänvisa till vid tidpunkten för utskrivningen från sjukhuset.
Försökspersoner som lades in på sjukhuset kommer att ha samma uppföljning, inklusive ett telefonsamtal 48 till 72 timmar efter operationen, inklusive det validerade frågeformuläret QoR-15.
Dessutom kommer försökspersonerna att ha ett 6 veckors uppföljningsbesök på kliniken och kommer att bli ombedda att slutföra QoR-15.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Laura Martin, MD
- Telefonnummer: 954-659-5559
- E-post: martinl4@ccf.org
-
Underutredare:
- Laura Martin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 40 år
- Kvinnor som planerats för framfallsoperation i bäckenorganen samt samtidig inkontinensseleoperation
- Post-void-rester <150 cc före operation
- Operationslängd på minst 1 timme
- BMI <40
- ASA klass 1-2
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för operation
- Kontraindikationer för poliklinisk kirurgi och kräver slutenvård för medicinska komorbiditeter. Beslutet om en nödvändig slutenvårdsvistelse kommer att beslutas före operationen baserat på rekommendationer från patientens primärvårdsläkare eller specialist, såsom kardiologi eller lunglära.
- BMI >40
- ASA klass 3 eller 4 som skulle vara en kontraindikation mot både spinal eller allmänbedövning
- Bevis på tömningsdysfunktion eller urinretention på preoperativ urodynamik, inklusive PVR >150, eller dyssynergisk sfinkterdyssynergi
- Neurologiska sjukdomar som kan störa spinalbedövning
- Antikoagulationsbehandling inom en vecka efter operationen
- Historik om ryggkirurgi som skulle förhindra framgångsrik spinalbedövning
- Historik av ryggdeformitet, såsom skolios som skulle förhindra framgångsrik spinalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Spinalbedövning
Försökspersoner som randomiserats till spinalbedövning kommer att få Bupivacaine 0,75 %, 8-12,5 mg dos beroende på beräknad längd på operationen och narkosläkarens beslut.
Förutom spinalbedövning kommer dessa patienter möjligen att ha samtidig administrering av fentanyl, midazolam och propofol så att de blir lätt sövda eller sover.
|
8-12,5 mg bupivakain kommer att administreras för spinalbedövning
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Försökspersoner som randomiserats till allmän anestesi kommer att få propofolinduktion, i kombination med ett muskelavslappnande medel och inhalationsgas enligt anestesistandard på vår institution
|
propofol-induktion, i kombination med ett muskelavslappnande medel och inhalationsgas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av postoperativ urinretention
Tidsram: under den första veckan efter operationen
|
fullständig blåstömning efter operation
|
under den första veckan efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLA 15-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinretention
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of Calgary; Alberta Children's Hospital Research Institute; The... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörvärv och retention av ventilationsfärdigheter | Ventilationskunskapsinhämtning och retention
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutad
-
University of MalayaRekrytering
-
Sientra, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRetention av bröstfettsympningFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaRekryteringTandtätningsmedel | Retention av tätningsmedelFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignComprehensive Behavioral Health CenterRekrytering
-
Damascus UniversityAvslutadKomplettera underkäksproteser med dålig retentionSyrien Arabrepubliken
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Spinalbedövning
-
University Health Network, TorontoAktiv, inte rekryterande
-
University of ManitobaRekryteringRyggmärgsskador | Ryggmärgsskada på C5-C7 nivå | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ofullständigKanada
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresRekrytering
-
Olympus Biotech CorporationAvslutad
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Avslutad
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationAvslutadTransversell myelitStorbritannien
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadSkolios | Skolios; Ungdom | Tryckområde | OrtosKalkon
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Palmer College of ChiropracticAvslutad
-
Mount St. Mary's College, Los Angeles, CAOkändFysiologi av manipulation/mobilisering hos friska vuxnaFörenta staterna