Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A anestesia espinhal para cirurgia de prolapso leva à retenção urinária?

19 de abril de 2017 atualizado por: Laura Martin, The Cleveland Clinic

A anestesia espinhal para cirurgia de prolapso com procedimentos de sling concomitantes leva a um aumento na retenção urinária em comparação com a anestesia geral?

O objetivo do estudo é comparar o risco de incapacidade de urinar logo após a cirurgia, também chamada de retenção urinária aguda pós-operatória (POUR), entre raquianestesia e anestesia geral em mulheres submetidas à cirurgia ambulatorial de prolapso de órgãos pélvicos com incontinência urinária de esforço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo randomizado para comparar as taxas de retenção urinária entre raquianestesia e anestesia geral em mulheres submetidas a cirurgia ambulatorial de prolapso de órgãos pélvicos com cirurgia de incontinência concomitante.

Randomization

A randomização será feita na área pré-operatória, no dia da cirurgia. A randomização gerada por computador será feita em blocos de 4. Envelopes numerados e lacrados serão abertos antes da cirurgia e o paciente será submetido à anestesia espinhal ou geral. A randomização do paciente no dia da cirurgia foi discutida com a anestesia e considerou-se que a randomização no mesmo dia seria segura.

Pré-operatório

Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário validado, o Quality of Recovery 15 (QoR-15) antes da cirurgia, em sua visita pré-operatória.

Anestesia

Os indivíduos randomizados para anestesia geral receberão indução com propofol, em combinação com um relaxante muscular e gás inalatório de acordo com o padrão de cuidados anestésicos da instituição dos investigadores.

Indivíduos randomizados para raquianestesia receberão bupivacaína 0,75%, dose de 8-12 mg, dependendo da duração estimada da cirurgia e da decisão do anestesiologista. Além da raquianestesia, esses indivíduos possivelmente receberão administração concomitante de fentanil, midazolam e propofol para que fiquem levemente sedados ou dormindo.

Anulando o Julgamento

Um teste de micção será realizado na SRPA assim que os sujeitos forem capazes de se levantar e caminhar até o banheiro. O teste de esvaziamento consistirá na remoção do tamponamento vaginal e no enchimento da bexiga com 300 cc de solução salina ou menos se o indivíduo tiver urgência ou uma capacidade vesical menor. Uma tentativa de micção é considerada bem-sucedida se o indivíduo esvaziar pelo menos 2/3 do volume total instilado e tiver uma varredura da bexiga mostrando menos de 1/3 restante. Se um sujeito não puder anular após uma hora, uma hora adicional será permitida. No entanto, após 2 horas a partir do preenchimento da bexiga, o indivíduo ainda não consegue urinar, o Foley será substituído e os indivíduos receberão alta para casa com uma bolsa de perna Foley e bolsa de treinamento de perna.

Uma enfermeira do consultório ligará para o paciente e agendará uma visita para remover o Foley entre o 5º e o 7º dia de pós-operatório. Se o paciente for para casa com um Foley, isso será considerado POUR agudo.

Seguir

Os indivíduos receberão um telefonema de uma enfermeira ou colega, entre 48 a 72 horas após a cirurgia, para garantir que não tenham sintomas de retenção urinária, estejam bem e sem complicações. Uma pesquisa por telefone será administrada durante este telefonema de acompanhamento usando um questionário validado, o QoR-15. Eles receberão uma cópia desta pesquisa para consultar no momento da alta hospitalar.

Os indivíduos que foram admitidos no hospital terão o mesmo acompanhamento, incluindo um telefonema 48 a 72 horas após a cirurgia, incluindo o questionário validado, o QoR-15.

Além disso, os indivíduos terão uma visita de acompanhamento de 6 semanas na clínica e serão solicitados a preencher o QoR-15.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Laura Maritn, DO
  • Número de telefone: 954-659-5559
  • E-mail: martinl4@ccf.org

Estude backup de contato

  • Nome: G Willy Davila, MD
  • Número de telefone: 954-659-5559
  • E-mail: davilag@ccf.org

Locais de estudo

    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Laura Martin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com mais de 40 anos
  2. Mulheres agendadas para cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos, bem como cirurgia de sling para incontinência concomitante
  3. Resíduo pós-miccional <150 cc antes da cirurgia
  4. Duração da cirurgia de pelo menos 1 hora
  5. IMC <40
  6. ASA classe 1-2

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para cirurgia
  2. Contra-indicações para cirurgia ambulatorial e necessidade de internação por comorbidades médicas. A decisão de uma internação necessária será tomada antes da cirurgia com base nas recomendações do médico de cuidados primários ou especialista do paciente, como cardiologia ou pneumologia.
  3. IMC >40
  4. ASA classe 3 ou 4 que seria uma contra-indicação tanto para raquianestesia quanto para anestesia geral
  5. Evidência de disfunção miccional ou retenção urinária na urodinâmica pré-operatória, incluindo RVP > 150 ou dissinergia esfincteriana dissinérgica
  6. Doenças neurológicas que podem interferir na raquianestesia
  7. Terapia anticoagulante dentro de uma semana da cirurgia
  8. Histórico de cirurgia nas costas que impediria o sucesso da raquianestesia
  9. História de deformidade nas costas, como escoliose, que impediria o sucesso da raquianestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Raquianestesia
Indivíduos randomizados para raquianestesia receberão bupivacaína 0,75%, dose de 8-12,5 mg, dependendo da duração estimada da cirurgia e da decisão do anestesiologista. Além da raquianestesia, esses indivíduos possivelmente receberão administração concomitante de fentanil, midazolam e propofol para que fiquem levemente sedados ou dormindo.
8-12,5 mg de bupivacaína serão administrados para raquianestesia
Comparador Ativo: Anestesia geral
Indivíduos randomizados para anestesia geral receberão indução de propofol, em combinação com um relaxante muscular e gás inalatório de acordo com o padrão de cuidados de anestesia em nossa instituição
indução de propofol, em combinação com um relaxante muscular e gás inalatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de retenção urinária pós-operatória
Prazo: na primeira semana após a cirurgia
integridade do esvaziamento da bexiga após a cirurgia
na primeira semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Raquianestesia

3
Se inscrever