- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02547155
A anestesia espinhal para cirurgia de prolapso leva à retenção urinária?
A anestesia espinhal para cirurgia de prolapso com procedimentos de sling concomitantes leva a um aumento na retenção urinária em comparação com a anestesia geral?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado para comparar as taxas de retenção urinária entre raquianestesia e anestesia geral em mulheres submetidas a cirurgia ambulatorial de prolapso de órgãos pélvicos com cirurgia de incontinência concomitante.
Randomization
A randomização será feita na área pré-operatória, no dia da cirurgia. A randomização gerada por computador será feita em blocos de 4. Envelopes numerados e lacrados serão abertos antes da cirurgia e o paciente será submetido à anestesia espinhal ou geral. A randomização do paciente no dia da cirurgia foi discutida com a anestesia e considerou-se que a randomização no mesmo dia seria segura.
Pré-operatório
Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário validado, o Quality of Recovery 15 (QoR-15) antes da cirurgia, em sua visita pré-operatória.
Anestesia
Os indivíduos randomizados para anestesia geral receberão indução com propofol, em combinação com um relaxante muscular e gás inalatório de acordo com o padrão de cuidados anestésicos da instituição dos investigadores.
Indivíduos randomizados para raquianestesia receberão bupivacaína 0,75%, dose de 8-12 mg, dependendo da duração estimada da cirurgia e da decisão do anestesiologista. Além da raquianestesia, esses indivíduos possivelmente receberão administração concomitante de fentanil, midazolam e propofol para que fiquem levemente sedados ou dormindo.
Anulando o Julgamento
Um teste de micção será realizado na SRPA assim que os sujeitos forem capazes de se levantar e caminhar até o banheiro. O teste de esvaziamento consistirá na remoção do tamponamento vaginal e no enchimento da bexiga com 300 cc de solução salina ou menos se o indivíduo tiver urgência ou uma capacidade vesical menor. Uma tentativa de micção é considerada bem-sucedida se o indivíduo esvaziar pelo menos 2/3 do volume total instilado e tiver uma varredura da bexiga mostrando menos de 1/3 restante. Se um sujeito não puder anular após uma hora, uma hora adicional será permitida. No entanto, após 2 horas a partir do preenchimento da bexiga, o indivíduo ainda não consegue urinar, o Foley será substituído e os indivíduos receberão alta para casa com uma bolsa de perna Foley e bolsa de treinamento de perna.
Uma enfermeira do consultório ligará para o paciente e agendará uma visita para remover o Foley entre o 5º e o 7º dia de pós-operatório. Se o paciente for para casa com um Foley, isso será considerado POUR agudo.
Seguir
Os indivíduos receberão um telefonema de uma enfermeira ou colega, entre 48 a 72 horas após a cirurgia, para garantir que não tenham sintomas de retenção urinária, estejam bem e sem complicações. Uma pesquisa por telefone será administrada durante este telefonema de acompanhamento usando um questionário validado, o QoR-15. Eles receberão uma cópia desta pesquisa para consultar no momento da alta hospitalar.
Os indivíduos que foram admitidos no hospital terão o mesmo acompanhamento, incluindo um telefonema 48 a 72 horas após a cirurgia, incluindo o questionário validado, o QoR-15.
Além disso, os indivíduos terão uma visita de acompanhamento de 6 semanas na clínica e serão solicitados a preencher o QoR-15.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Maritn, DO
- Número de telefone: 954-659-5559
- E-mail: martinl4@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: G Willy Davila, MD
- Número de telefone: 954-659-5559
- E-mail: davilag@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida
-
Contato:
- Laura Martin, MD
- Número de telefone: 954-659-5559
- E-mail: martinl4@ccf.org
-
Subinvestigador:
- Laura Martin, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 40 anos
- Mulheres agendadas para cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos, bem como cirurgia de sling para incontinência concomitante
- Resíduo pós-miccional <150 cc antes da cirurgia
- Duração da cirurgia de pelo menos 1 hora
- IMC <40
- ASA classe 1-2
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para cirurgia
- Contra-indicações para cirurgia ambulatorial e necessidade de internação por comorbidades médicas. A decisão de uma internação necessária será tomada antes da cirurgia com base nas recomendações do médico de cuidados primários ou especialista do paciente, como cardiologia ou pneumologia.
- IMC >40
- ASA classe 3 ou 4 que seria uma contra-indicação tanto para raquianestesia quanto para anestesia geral
- Evidência de disfunção miccional ou retenção urinária na urodinâmica pré-operatória, incluindo RVP > 150 ou dissinergia esfincteriana dissinérgica
- Doenças neurológicas que podem interferir na raquianestesia
- Terapia anticoagulante dentro de uma semana da cirurgia
- Histórico de cirurgia nas costas que impediria o sucesso da raquianestesia
- História de deformidade nas costas, como escoliose, que impediria o sucesso da raquianestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Raquianestesia
Indivíduos randomizados para raquianestesia receberão bupivacaína 0,75%, dose de 8-12,5 mg, dependendo da duração estimada da cirurgia e da decisão do anestesiologista.
Além da raquianestesia, esses indivíduos possivelmente receberão administração concomitante de fentanil, midazolam e propofol para que fiquem levemente sedados ou dormindo.
|
8-12,5 mg de bupivacaína serão administrados para raquianestesia
|
Comparador Ativo: Anestesia geral
Indivíduos randomizados para anestesia geral receberão indução de propofol, em combinação com um relaxante muscular e gás inalatório de acordo com o padrão de cuidados de anestesia em nossa instituição
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indução de propofol, em combinação com um relaxante muscular e gás inalatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de retenção urinária pós-operatória
Prazo: na primeira semana após a cirurgia
|
integridade do esvaziamento da bexiga após a cirurgia
|
na primeira semana após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLA 15-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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