Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johtaako spinaalianestesia prolapse-leikkaukseen virtsan kertymiseen?

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Laura Martin, The Cleveland Clinic

Johtaako selkärangan anestesia prolapse-leikkaukseen samanaikaisilla sidontatoimenpiteillä virtsan pidättymisen lisääntymiseen yleisanestesiaan verrattuna?

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata riskiä virtsaamiskyvyttömyydestä pian leikkauksen jälkeen, jota kutsutaan myös akuutiksi postoperatiiviseksi virtsanpidätykseksi (POUR) spinaali- ja yleisanestesian välillä naisilla, jotka joutuvat avohoitoon lantion elimen esiinluiskahdukseen ja stressiinkontinenssileikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin virtsanpidätysmääriä spinaali- ja yleisanestesian välillä naisilla, joille tehdään avohoitoon tehty lantion elimen prolapsileikkaus ja samanaikainen inkontinenssileikkaus.

Satunnaistaminen

Satunnaistaminen tehdään leikkausta edeltävällä alueella leikkauspäivänä. Tietokoneella luotu satunnaistaminen tehdään neljän kappaleen lohkoissa. Suljetut numeroidut kirjekuoret avataan ennen leikkausta ja koehenkilö määrätään sitten spinaali- tai yleisanestesiaan. Potilaiden satunnaistaminen leikkauspäivänä keskusteltiin anestesian kanssa ja uskottiin, että satunnaistaminen samana päivänä olisi turvallista.

Preoperatiivisesti

Koehenkilöitä pyydetään täyttämään validoitu kyselylomake, Quality of Recovery 15 (QoR-15) ennen leikkausta leikkausta edeltävällä käynnillään.

Anestesia

Yleisanestesiaan satunnaistetut kohteet saavat propofoli-induktion yhdessä lihasrelaksantin ja inhalaatiokaasun kanssa anestesiastandardin mukaisesti tutkijalaitoksessa.

Spinaalipuudutukseen satunnaistetut koehenkilöt saavat bupivakaiinia 0,75 %, 8-12 mg riippuen leikkauksen arvioidusta kestosta ja anestesialääkärin päätöksestä. Spinaalipuudutuksen lisäksi näille koehenkilöille voidaan mahdollisesti antaa samanaikaisesti fentanyyliä, midatsolaamia ja propofolia, jotta he ovat lievästi rauhoittuneita tai nukkuvat.

Oikeudenkäynnin mitätöiminen

Tyhjennyskoe suoritetaan PACU:ssa, kun koehenkilöt pystyvät seisomaan ja kävelemään kylpyhuoneeseen. Tyhjennyskoe koostuu emättimen tiivisteen poistamisesta ja rakon täyttämisestä 300 cm3:lla tai vähemmän suolaliuosta, jos koehenkilöllä on kiire tai virtsarakon kapasiteetti on pienempi. Tyhjennyskoe katsotaan onnistuneeksi, jos tutkittava tyhjentää vähintään 2/3 tiputetusta kokonaistilavuudesta ja virtsarakon skannaus osoittaa alle 1/3 jäljellä. Jos tutkittava ei voi mitätöidä tunnin kuluttua, lisätunti sallitaan. Kuitenkin 2 tunnin kuluttua siitä, kun rakko täytettiin, tutkittava ei vieläkään voi tyhjentyä, Foley vaihdetaan ja koehenkilöt kotiutetaan Foley jalkapussin ja jalkapussin opetuksen avulla.

Toimistosairaanhoitaja soittaa tutkittavalle ja varaa toimistosairaanhoitajan käynnin Foleyn poistamiseksi leikkauksen jälkeisenä päivänä numero 5-7. Jos tutkittava lähtee kotiin Foley-sairaan kanssa, tätä pidetään akuuttina POUR-viruksena.

Seuranta

Koehenkilöt saavat puhelun joko sairaanhoitajalta tai kollegalta 48–72 tunnin kuluttua leikkauksesta varmistaakseen, että heillä ei ole virtsanpidätysoireita, he voivat hyvin eikä heillä ole komplikaatioita. Tämän jatkopuhelun aikana suoritetaan puhelinkysely käyttäen validoitua QoR-15-kyselylomaketta. He ovat saaneet kopion tästä kyselystä, johon he voivat viitata poistuessaan sairaalasta.

Sairaalaan joutuneilla koehenkilöillä on sama seuranta, mukaan lukien puhelinsoitto 48–72 tuntia leikkauksensa jälkeen, mukaan lukien validoitu kyselylomake, QoR-15.

Lisäksi koehenkilöillä on 6 viikon seurantakäynti klinikalla ja heitä pyydetään suorittamaan QoR-15.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Laura Martin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 40-vuotiaat naiset
  2. Naiset joutuvat lantion prolapsin leikkaukseen sekä samanaikaiseen inkontinenssin nostoleikkaukseen
  3. Jäljellä oleva tyhjiö < 150 cc ennen leikkausta
  4. Leikkauksen kesto vähintään 1 tunti
  5. BMI <40
  6. ASA luokka 1-2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkauksen vasta-aiheet
  2. Avohoidon vasta-aiheet ja sairaalahoitoa vaativat sairaudet. Päätös tarvittavasta laitoshoidosta päätetään ennen leikkausta potilaan perusterveydenhuollon lääkärin tai erikoislääkärin, kuten kardiologian tai keuhkolääkärin, suositusten perusteella.
  3. BMI >40
  4. ASA-luokka 3 tai 4, joka olisi vasta-aihe sekä spinaali- että yleisanestesialle
  5. Todisteet virtsaamishäiriöstä tai virtsan kertymisestä ennen leikkausta tapahtuvaa urodynamiikkaa, mukaan lukien PVR >150, tai dyssynerginen sulkijalihaksen dyssynergia
  6. Neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä spinaalipuudutusta
  7. Antikoagulaatiohoito viikon sisällä leikkauksesta
  8. Selkäleikkauksen historia, joka estäisi onnistuneen spinaalipuudutuksen
  9. Selän epämuodostuma historiassa, kuten skolioosi, joka estäisi onnistuneen spinaalipuudutuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spinaalinen anestesia
Spinaalipuudutukseen satunnaistetut koehenkilöt saavat bupivakaiinia 0,75 %, 8-12,5 mg riippuen leikkauksen arvioidusta kestosta ja anestesialääkärin päätöksestä. Spinaalipuudutuksen lisäksi näille koehenkilöille voidaan mahdollisesti antaa samanaikaisesti fentanyyliä, midatsolaamia ja propofolia, jotta he ovat lievästi rauhoittuneita tai nukkuvat.
8-12,5 mg bupivakaiinia annetaan spinaalipuudutuksessa
Active Comparator: Nukutus
Yleisanestesiaan satunnaistetut koehenkilöt saavat propofoli-induktion yhdessä lihasrelaksantin ja inhalaatiokaasun kanssa anestesiastandardin mukaisesti laitoksessamme
propofoli-induktio yhdessä lihasrelaksantin ja inhalaatiokaasun kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen virtsanpidätyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
virtsarakon tyhjennys loppuun leikkauksen jälkeen
ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys

Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia

Tilaa