- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02547155
Johtaako spinaalianestesia prolapse-leikkaukseen virtsan kertymiseen?
Johtaako selkärangan anestesia prolapse-leikkaukseen samanaikaisilla sidontatoimenpiteillä virtsan pidättymisen lisääntymiseen yleisanestesiaan verrattuna?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin virtsanpidätysmääriä spinaali- ja yleisanestesian välillä naisilla, joille tehdään avohoitoon tehty lantion elimen prolapsileikkaus ja samanaikainen inkontinenssileikkaus.
Satunnaistaminen
Satunnaistaminen tehdään leikkausta edeltävällä alueella leikkauspäivänä. Tietokoneella luotu satunnaistaminen tehdään neljän kappaleen lohkoissa. Suljetut numeroidut kirjekuoret avataan ennen leikkausta ja koehenkilö määrätään sitten spinaali- tai yleisanestesiaan. Potilaiden satunnaistaminen leikkauspäivänä keskusteltiin anestesian kanssa ja uskottiin, että satunnaistaminen samana päivänä olisi turvallista.
Preoperatiivisesti
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään validoitu kyselylomake, Quality of Recovery 15 (QoR-15) ennen leikkausta leikkausta edeltävällä käynnillään.
Anestesia
Yleisanestesiaan satunnaistetut kohteet saavat propofoli-induktion yhdessä lihasrelaksantin ja inhalaatiokaasun kanssa anestesiastandardin mukaisesti tutkijalaitoksessa.
Spinaalipuudutukseen satunnaistetut koehenkilöt saavat bupivakaiinia 0,75 %, 8-12 mg riippuen leikkauksen arvioidusta kestosta ja anestesialääkärin päätöksestä. Spinaalipuudutuksen lisäksi näille koehenkilöille voidaan mahdollisesti antaa samanaikaisesti fentanyyliä, midatsolaamia ja propofolia, jotta he ovat lievästi rauhoittuneita tai nukkuvat.
Oikeudenkäynnin mitätöiminen
Tyhjennyskoe suoritetaan PACU:ssa, kun koehenkilöt pystyvät seisomaan ja kävelemään kylpyhuoneeseen. Tyhjennyskoe koostuu emättimen tiivisteen poistamisesta ja rakon täyttämisestä 300 cm3:lla tai vähemmän suolaliuosta, jos koehenkilöllä on kiire tai virtsarakon kapasiteetti on pienempi. Tyhjennyskoe katsotaan onnistuneeksi, jos tutkittava tyhjentää vähintään 2/3 tiputetusta kokonaistilavuudesta ja virtsarakon skannaus osoittaa alle 1/3 jäljellä. Jos tutkittava ei voi mitätöidä tunnin kuluttua, lisätunti sallitaan. Kuitenkin 2 tunnin kuluttua siitä, kun rakko täytettiin, tutkittava ei vieläkään voi tyhjentyä, Foley vaihdetaan ja koehenkilöt kotiutetaan Foley jalkapussin ja jalkapussin opetuksen avulla.
Toimistosairaanhoitaja soittaa tutkittavalle ja varaa toimistosairaanhoitajan käynnin Foleyn poistamiseksi leikkauksen jälkeisenä päivänä numero 5-7. Jos tutkittava lähtee kotiin Foley-sairaan kanssa, tätä pidetään akuuttina POUR-viruksena.
Seuranta
Koehenkilöt saavat puhelun joko sairaanhoitajalta tai kollegalta 48–72 tunnin kuluttua leikkauksesta varmistaakseen, että heillä ei ole virtsanpidätysoireita, he voivat hyvin eikä heillä ole komplikaatioita. Tämän jatkopuhelun aikana suoritetaan puhelinkysely käyttäen validoitua QoR-15-kyselylomaketta. He ovat saaneet kopion tästä kyselystä, johon he voivat viitata poistuessaan sairaalasta.
Sairaalaan joutuneilla koehenkilöillä on sama seuranta, mukaan lukien puhelinsoitto 48–72 tuntia leikkauksensa jälkeen, mukaan lukien validoitu kyselylomake, QoR-15.
Lisäksi koehenkilöillä on 6 viikon seurantakäynti klinikalla ja heitä pyydetään suorittamaan QoR-15.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Martin, MD
- Puhelinnumero: 954-659-5559
- Sähköposti: martinl4@ccf.org
-
Alatutkija:
- Laura Martin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat naiset
- Naiset joutuvat lantion prolapsin leikkaukseen sekä samanaikaiseen inkontinenssin nostoleikkaukseen
- Jäljellä oleva tyhjiö < 150 cc ennen leikkausta
- Leikkauksen kesto vähintään 1 tunti
- BMI <40
- ASA luokka 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen vasta-aiheet
- Avohoidon vasta-aiheet ja sairaalahoitoa vaativat sairaudet. Päätös tarvittavasta laitoshoidosta päätetään ennen leikkausta potilaan perusterveydenhuollon lääkärin tai erikoislääkärin, kuten kardiologian tai keuhkolääkärin, suositusten perusteella.
- BMI >40
- ASA-luokka 3 tai 4, joka olisi vasta-aihe sekä spinaali- että yleisanestesialle
- Todisteet virtsaamishäiriöstä tai virtsan kertymisestä ennen leikkausta tapahtuvaa urodynamiikkaa, mukaan lukien PVR >150, tai dyssynerginen sulkijalihaksen dyssynergia
- Neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä spinaalipuudutusta
- Antikoagulaatiohoito viikon sisällä leikkauksesta
- Selkäleikkauksen historia, joka estäisi onnistuneen spinaalipuudutuksen
- Selän epämuodostuma historiassa, kuten skolioosi, joka estäisi onnistuneen spinaalipuudutuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spinaalinen anestesia
Spinaalipuudutukseen satunnaistetut koehenkilöt saavat bupivakaiinia 0,75 %, 8-12,5 mg riippuen leikkauksen arvioidusta kestosta ja anestesialääkärin päätöksestä.
Spinaalipuudutuksen lisäksi näille koehenkilöille voidaan mahdollisesti antaa samanaikaisesti fentanyyliä, midatsolaamia ja propofolia, jotta he ovat lievästi rauhoittuneita tai nukkuvat.
|
8-12,5 mg bupivakaiinia annetaan spinaalipuudutuksessa
|
|
Active Comparator: Nukutus
Yleisanestesiaan satunnaistetut koehenkilöt saavat propofoli-induktion yhdessä lihasrelaksantin ja inhalaatiokaasun kanssa anestesiastandardin mukaisesti laitoksessamme
|
propofoli-induktio yhdessä lihasrelaksantin ja inhalaatiokaasun kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen virtsanpidätyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
virtsarakon tyhjennys loppuun leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLA 15-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of MalayaRekrytointi
-
Bracco Diagnostics, IncValmisGadoliniumin retentioYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiMahalaukun retentioYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
University of Health Sciences LahoreValmis
-
Lyndra Inc.LopetettuTerve | Mahalaukun retentioYhdistynyt kuningaskunta
-
Lyndra Inc.ValmisTerve | Mahalaukun retentioAustralia
-
Piotr FudalejAktiivinen, ei rekrytointiOrtodonttinen retentio
Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeValmisSelkärangan ahtaumaKanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiIkääntyminenYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityValmisNiskakipu | Selkärankavaltimon leikkaus, traumaattinenTurkki
-
Universidade Federal de PernambucoRekrytointiTerveet yksilötBrasilia
-
Synthes USA HQ, Inc.ValmisSelkärangan sairaudet
-
Mohammad ARAB MOTLAGHValmisSpinal Fusion | Viereisen segmentin rappeutuminenSaksa
-
University of Colorado, DenverValmisSkolioosiYhdysvallat
-
ARO MedicalTuntematonLannelevyn esiinluiskahdus radikulopatiallaTanska
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeValmis
-
SynerFuse, IncRekrytointiKrooninen kipu | Spinal Fusion | Lannerangan radikulopatiaYhdysvallat