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Führt die Spinalanästhesie bei einer Senkungsoperation zu einem Harnverhalt?

19. April 2017 aktualisiert von: Laura Martin, The Cleveland Clinic

Führt die Spinalanästhesie bei der Senkungschirurgie mit begleitenden Schlingeneingriffen zu einer Erhöhung des Harnverhalts im Vergleich zur Allgemeinanästhesie?

Ziel der Studie ist der Vergleich des Risikos, kurz nach der Operation nicht urinieren zu können, auch als akuter postoperativer Harnverhalt (POUR) bezeichnet, zwischen Spinal- und Vollnarkose bei Frauen, die sich einer ambulanten Beckenbodensenkung mit Belastungsinkontinenzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Harnverhaltungsraten zwischen Spinal- und Allgemeinanästhesie bei Frauen, die sich einer ambulanten Beckenbodensenkungsoperation mit gleichzeitiger Inkontinenzoperation unterziehen.

Randomisierung

Die Randomisierung erfolgt im präoperativen Bereich am Tag der Operation. Die computergenerierte Randomisierung erfolgt in Viererblöcken. Versiegelte nummerierte Umschläge werden vor der Operation geöffnet und der Patient wird dann einer Spinal- oder Vollnarkose zugewiesen. Die Randomisierung der Patienten am Tag der Operation wurde mit der Anästhesie besprochen und es wurde angenommen, dass die Randomisierung am selben Tag sicher wäre.

Präoperativ

Die Probanden werden gebeten, bei ihrem präoperativen Besuch vor der Operation einen validierten Fragebogen, den Quality of Recovery 15 (QoR-15), auszufüllen.

Anästhesie

Patienten, die für eine Vollnarkose randomisiert wurden, erhalten eine Propofol-Induktion in Kombination mit einem Muskelrelaxans und einem Inhalationsgas gemäß dem Anästhesie-Standard in der Einrichtung des Ermittlers.

Patienten, die für die Spinalanästhesie randomisiert wurden, erhalten Bupivacain 0,75 %, 8-12 mg-Dosis, abhängig von der geschätzten Operationsdauer und der Entscheidung des Anästhesisten. Zusätzlich zur Spinalanästhesie werden diese Personen möglicherweise gleichzeitig mit Fentanyl, Midazolam und Propofol behandelt, damit sie leicht sediert sind oder schlafen.

Aufhebungsversuch

Ein Miktionsversuch wird in der PACU durchgeführt, sobald die Probanden in der Lage sind, zu stehen und ins Badezimmer zu gehen. Der Entleerungsversuch besteht aus dem Entfernen der Vaginalpackung und dem erneuten Füllen der Blase mit 300 ml Kochsalzlösung oder weniger, wenn die Patientin dringend ist oder eine geringere Blasenkapazität hat. Ein Miktionsversuch gilt als erfolgreich, wenn der Proband mindestens 2/3 des instillierten Gesamtvolumens entleert und ein Blasen-Scan zeigt, dass weniger als 1/3 verbleiben. Wenn ein Proband nach einer Stunde nicht stornieren kann, wird eine zusätzliche Stunde gewährt. 2 Stunden nach dem Wiederauffüllen der Blase ist der Proband jedoch immer noch nicht in der Lage zu entleeren, der Foley wird ersetzt und die Probanden werden mit einem Foley-Beinbeutel und Beinbeutelunterricht nach Hause entlassen.

Eine Bürokrankenschwester ruft den Probanden an und vereinbart einen Besuch der Bürokrankenschwester, um die Foley zwischen dem 5. und 7. postoperativen Tag zu entfernen. Wenn der Proband mit einer Foley nach Hause geht, wird dies als akutes POUR angesehen.

Nachverfolgen

Die Probanden erhalten zwischen 48 und 72 Stunden nach der Operation einen Anruf von einer Krankenschwester oder einem Kollegen, um sicherzustellen, dass sie keine Symptome einer Harnverhaltung haben, sich gut fühlen und keine Komplikationen haben. Während dieses Folgetelefonats wird eine telefonische Umfrage unter Verwendung eines validierten Fragebogens, des QoR-15, durchgeführt. Sie haben eine Kopie dieser Umfrage erhalten, auf die sie sich zum Zeitpunkt ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus beziehen können.

Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, erhalten die gleiche Nachsorge, einschließlich eines Telefonanrufs 48 bis 72 Stunden nach ihrer Operation, einschließlich des validierten Fragebogens, des QoR-15.

Darüber hinaus haben die Probanden einen 6-wöchigen Nachsorgebesuch in der Klinik und werden gebeten, den QoR-15 auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laura Martin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 40
  2. Frauen, bei denen eine Beckenorganprolapsoperation sowie eine begleitende Inkontinenzschlingenoperation geplant sind
  3. Residuen nach der Blasenentleerung < 150 cc vor der Operation
  4. Operationsdauer von mindestens 1 Stunde
  5. BMI <40
  6. ASA-Klasse 1-2

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine Operation
  2. Kontraindikationen für eine ambulante Operation und die Notwendigkeit eines stationären Aufenthaltes wegen medizinischer Begleiterkrankungen. Die Entscheidung über einen erforderlichen stationären Aufenthalt wird vor der Operation auf der Grundlage der Empfehlungen des Hausarztes oder Facharztes des Patienten, wie z. B. Kardiologie oder Pneumologie, getroffen.
  3. BMI >40
  4. ASA-Klasse 3 oder 4, die sowohl für eine Spinal- als auch für eine Vollnarkose kontraindiziert wäre
  5. Hinweise auf Miktionsstörungen oder Harnverhalt bei präoperativer Urodynamik, einschließlich PVR >150, oder dyssynerge Schließmuskeldyssynergie
  6. Neurologische Erkrankungen, die die Spinalanästhesie beeinträchtigen können
  7. Antikoagulationstherapie innerhalb einer Woche nach der Operation
  8. Vorgeschichte einer Rückenoperation, die eine erfolgreiche Spinalanästhesie verhindert hätte
  9. Geschichte der Rückendeformität, wie Skoliose, die eine erfolgreiche Spinalanästhesie verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spinalanästhesie
Patienten, die für die Spinalanästhesie randomisiert wurden, erhalten Bupivacain 0,75 %, 8-12,5 mg Dosis, abhängig von der geschätzten Operationsdauer und der Entscheidung des Anästhesisten. Zusätzlich zur Spinalanästhesie werden diese Personen möglicherweise gleichzeitig mit Fentanyl, Midazolam und Propofol behandelt, damit sie leicht sediert sind oder schlafen.
Zur Spinalanästhesie werden 8-12,5 mg Bupivacain verabreicht
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Patienten, die für eine Vollnarkose randomisiert wurden, erhalten eine Propofol-Induktion in Kombination mit einem Muskelrelaxans und einem Inhalationsgas gemäß dem Anästhesie-Standard in unserer Einrichtung
Propofol-Induktion, in Kombination mit einem Muskelrelaxans und Inhalationsgas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Harnverhalt
Zeitfenster: innerhalb der ersten Woche nach der Operation
Vollständigkeit der Blasenentleerung nach der Operation
innerhalb der ersten Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Spinalanästhesie

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