- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02547155
Führt die Spinalanästhesie bei einer Senkungsoperation zu einem Harnverhalt?
Führt die Spinalanästhesie bei der Senkungschirurgie mit begleitenden Schlingeneingriffen zu einer Erhöhung des Harnverhalts im Vergleich zur Allgemeinanästhesie?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Harnverhaltungsraten zwischen Spinal- und Allgemeinanästhesie bei Frauen, die sich einer ambulanten Beckenbodensenkungsoperation mit gleichzeitiger Inkontinenzoperation unterziehen.
Randomisierung
Die Randomisierung erfolgt im präoperativen Bereich am Tag der Operation. Die computergenerierte Randomisierung erfolgt in Viererblöcken. Versiegelte nummerierte Umschläge werden vor der Operation geöffnet und der Patient wird dann einer Spinal- oder Vollnarkose zugewiesen. Die Randomisierung der Patienten am Tag der Operation wurde mit der Anästhesie besprochen und es wurde angenommen, dass die Randomisierung am selben Tag sicher wäre.
Präoperativ
Die Probanden werden gebeten, bei ihrem präoperativen Besuch vor der Operation einen validierten Fragebogen, den Quality of Recovery 15 (QoR-15), auszufüllen.
Anästhesie
Patienten, die für eine Vollnarkose randomisiert wurden, erhalten eine Propofol-Induktion in Kombination mit einem Muskelrelaxans und einem Inhalationsgas gemäß dem Anästhesie-Standard in der Einrichtung des Ermittlers.
Patienten, die für die Spinalanästhesie randomisiert wurden, erhalten Bupivacain 0,75 %, 8-12 mg-Dosis, abhängig von der geschätzten Operationsdauer und der Entscheidung des Anästhesisten. Zusätzlich zur Spinalanästhesie werden diese Personen möglicherweise gleichzeitig mit Fentanyl, Midazolam und Propofol behandelt, damit sie leicht sediert sind oder schlafen.
Aufhebungsversuch
Ein Miktionsversuch wird in der PACU durchgeführt, sobald die Probanden in der Lage sind, zu stehen und ins Badezimmer zu gehen. Der Entleerungsversuch besteht aus dem Entfernen der Vaginalpackung und dem erneuten Füllen der Blase mit 300 ml Kochsalzlösung oder weniger, wenn die Patientin dringend ist oder eine geringere Blasenkapazität hat. Ein Miktionsversuch gilt als erfolgreich, wenn der Proband mindestens 2/3 des instillierten Gesamtvolumens entleert und ein Blasen-Scan zeigt, dass weniger als 1/3 verbleiben. Wenn ein Proband nach einer Stunde nicht stornieren kann, wird eine zusätzliche Stunde gewährt. 2 Stunden nach dem Wiederauffüllen der Blase ist der Proband jedoch immer noch nicht in der Lage zu entleeren, der Foley wird ersetzt und die Probanden werden mit einem Foley-Beinbeutel und Beinbeutelunterricht nach Hause entlassen.
Eine Bürokrankenschwester ruft den Probanden an und vereinbart einen Besuch der Bürokrankenschwester, um die Foley zwischen dem 5. und 7. postoperativen Tag zu entfernen. Wenn der Proband mit einer Foley nach Hause geht, wird dies als akutes POUR angesehen.
Nachverfolgen
Die Probanden erhalten zwischen 48 und 72 Stunden nach der Operation einen Anruf von einer Krankenschwester oder einem Kollegen, um sicherzustellen, dass sie keine Symptome einer Harnverhaltung haben, sich gut fühlen und keine Komplikationen haben. Während dieses Folgetelefonats wird eine telefonische Umfrage unter Verwendung eines validierten Fragebogens, des QoR-15, durchgeführt. Sie haben eine Kopie dieser Umfrage erhalten, auf die sie sich zum Zeitpunkt ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus beziehen können.
Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, erhalten die gleiche Nachsorge, einschließlich eines Telefonanrufs 48 bis 72 Stunden nach ihrer Operation, einschließlich des validierten Fragebogens, des QoR-15.
Darüber hinaus haben die Probanden einen 6-wöchigen Nachsorgebesuch in der Klinik und werden gebeten, den QoR-15 auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Laura Martin, MD
- Telefonnummer: 954-659-5559
- E-Mail: martinl4@ccf.org
-
Unterermittler:
- Laura Martin, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 40
- Frauen, bei denen eine Beckenorganprolapsoperation sowie eine begleitende Inkontinenzschlingenoperation geplant sind
- Residuen nach der Blasenentleerung < 150 cc vor der Operation
- Operationsdauer von mindestens 1 Stunde
- BMI <40
- ASA-Klasse 1-2
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Operation
- Kontraindikationen für eine ambulante Operation und die Notwendigkeit eines stationären Aufenthaltes wegen medizinischer Begleiterkrankungen. Die Entscheidung über einen erforderlichen stationären Aufenthalt wird vor der Operation auf der Grundlage der Empfehlungen des Hausarztes oder Facharztes des Patienten, wie z. B. Kardiologie oder Pneumologie, getroffen.
- BMI >40
- ASA-Klasse 3 oder 4, die sowohl für eine Spinal- als auch für eine Vollnarkose kontraindiziert wäre
- Hinweise auf Miktionsstörungen oder Harnverhalt bei präoperativer Urodynamik, einschließlich PVR >150, oder dyssynerge Schließmuskeldyssynergie
- Neurologische Erkrankungen, die die Spinalanästhesie beeinträchtigen können
- Antikoagulationstherapie innerhalb einer Woche nach der Operation
- Vorgeschichte einer Rückenoperation, die eine erfolgreiche Spinalanästhesie verhindert hätte
- Geschichte der Rückendeformität, wie Skoliose, die eine erfolgreiche Spinalanästhesie verhindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Spinalanästhesie
Patienten, die für die Spinalanästhesie randomisiert wurden, erhalten Bupivacain 0,75 %, 8-12,5 mg Dosis, abhängig von der geschätzten Operationsdauer und der Entscheidung des Anästhesisten.
Zusätzlich zur Spinalanästhesie werden diese Personen möglicherweise gleichzeitig mit Fentanyl, Midazolam und Propofol behandelt, damit sie leicht sediert sind oder schlafen.
|
Zur Spinalanästhesie werden 8-12,5 mg Bupivacain verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Patienten, die für eine Vollnarkose randomisiert wurden, erhalten eine Propofol-Induktion in Kombination mit einem Muskelrelaxans und einem Inhalationsgas gemäß dem Anästhesie-Standard in unserer Einrichtung
|
Propofol-Induktion, in Kombination mit einem Muskelrelaxans und Inhalationsgas
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von postoperativem Harnverhalt
Zeitfenster: innerhalb der ersten Woche nach der Operation
|
Vollständigkeit der Blasenentleerung nach der Operation
|
innerhalb der ersten Woche nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLA 15-019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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