- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02547155
L'anestesia spinale per la chirurgia del prolasso porta alla ritenzione urinaria?
L'anestesia spinale per la chirurgia del prolasso con procedure di imbracatura concomitanti porta ad un aumento della ritenzione urinaria rispetto all'anestesia generale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato per confrontare i tassi di ritenzione urinaria tra anestesia spinale e generale nelle donne sottoposte a chirurgia ambulatoriale per il prolasso degli organi pelvici con concomitante intervento chirurgico per l'incontinenza.
Randomizzazione
La randomizzazione verrà effettuata nell'area preoperatoria, il giorno dell'intervento. La randomizzazione generata dal computer verrà eseguita in blocchi di 4. Le buste numerate sigillate verranno aperte prima dell'intervento chirurgico e il soggetto verrà quindi assegnato all'anestesia spinale o generale. La randomizzazione del paziente il giorno dell'intervento è stata discussa con l'anestesia e si è ritenuto che la randomizzazione nello stesso giorno sarebbe stata sicura.
Preoperatoriamente
Ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario convalidato, la Qualità del recupero 15 (QoR-15) prima dell'intervento chirurgico, durante la loro visita preoperatoria.
Anestesia
I soggetti randomizzati all'anestesia generale riceveranno l'induzione del propofol, in combinazione con un miorilassante e gas per inalazione secondo lo standard di cura dell'anestesia presso l'istituto dei ricercatori.
I soggetti randomizzati all'anestesia spinale riceveranno Bupivacaina 0,75%, dose da 8-12 mg a seconda della durata stimata dell'intervento chirurgico e della decisione dell'anestesista. Oltre all'anestesia spinale, a questi soggetti potrebbe essere somministrata in concomitanza fentanyl, midazolam e propofol in modo che siano lievemente sedati o addormentati.
Prova di annullamento
Una prova di svuotamento verrà eseguita nel PACU una volta che i soggetti saranno in grado di stare in piedi e deambulare verso il bagno. La prova di svuotamento consisterà nella rimozione dell'imballaggio vaginale e nel riempimento posteriore della vescica con 300 cc di soluzione salina o meno se il soggetto ha urgenza o una capacità della vescica inferiore. Una prova di svuotamento è considerata riuscita se il soggetto svuota almeno i 2/3 del volume totale instillato e ha una scansione della vescica che mostra meno di 1/3 rimanente. Se un soggetto non è in grado di annullare dopo un'ora, sarà consentita un'ora aggiuntiva. Tuttavia, dopo 2 ore da quando la vescica è stata riempita di nuovo, il soggetto non è ancora in grado di urinare, il Foley verrà sostituito e i soggetti verranno dimessi a casa con una sacca da gamba Foley e un insegnamento della sacca da gamba.
Un'infermiera dell'ufficio chiamerà il soggetto e programmerà una visita dell'infermiera dell'ufficio per rimuovere il Foley tra il giorno post-operatorio numero 5 e il 7. Se il soggetto torna a casa con un Foley, questo sarà considerato POUR acuto.
Seguito
I soggetti riceveranno una telefonata da un'infermiera o da un collega, tra le 48 e le 72 ore dopo l'intervento per assicurarsi che non abbiano sintomi di ritenzione urinaria, stiano bene e non abbiano complicazioni. Durante questa telefonata di follow-up verrà somministrato un sondaggio telefonico utilizzando un questionario convalidato, il QoR-15. Avranno ricevuto una copia di questo sondaggio a cui fare riferimento al momento della dimissione dall'ospedale.
I soggetti che sono stati ricoverati in ospedale avranno lo stesso follow-up, inclusa una telefonata da 48 a 72 ore dopo l'intervento, incluso il questionario convalidato, il QoR-15.
Inoltre, i soggetti avranno una visita di follow-up di 6 settimane in clinica e verrà chiesto di completare il QoR-15.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Florida
-
Contatto:
- Laura Martin, MD
- Numero di telefono: 954-659-5559
- Email: martinl4@ccf.org
-
Sub-investigatore:
- Laura Martin, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 40 anni
- Donne in attesa di intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e concomitante intervento di imbracatura per incontinenza
- Residuo post-minzionale <150 cc prima dell'intervento
- Durata dell'intervento di almeno 1 ora
- IMC <40
- ASA classe 1-2
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla chirurgia
- Controindicazioni alla chirurgia ambulatoriale e che richiedono degenza ospedaliera per comorbilità mediche. La decisione per una degenza ospedaliera richiesta verrà decisa prima dell'intervento chirurgico sulla base delle raccomandazioni del medico di base o dello specialista del paziente, come cardiologo o pneumologo.
- IMC >40
- Classe ASA 3 o 4 che sarebbe una controindicazione sia per l'anestesia spinale che per quella generale
- Evidenza di disfunzione minzionale o ritenzione urinaria all'urodinamica preoperatoria, inclusa PVR >150 o dissinergia sfinterica dissinergica
- Malattie neurologiche che possono interferire con l'anestesia spinale
- Terapia anticoagulante entro una settimana dall'intervento
- Storia di un intervento chirurgico alla schiena che impedirebbe il successo dell'anestesia spinale
- Storia di deformità della schiena, come la scoliosi che impedirebbe il successo dell'anestesia spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Anestesia spinale
I soggetti randomizzati all'anestesia spinale riceveranno Bupivacaina 0,75%, dose da 8-12,5 mg a seconda della durata stimata dell'intervento chirurgico e della decisione dell'anestesista.
Oltre all'anestesia spinale, a questi soggetti potrebbe essere somministrata in concomitanza fentanyl, midazolam e propofol in modo che siano lievemente sedati o addormentati.
|
Verranno somministrati 8-12,5 mg di bupivacaina per l'anestesia spinale
|
Comparatore attivo: Anestesia generale
I soggetti randomizzati all'anestesia generale riceveranno l'induzione di propofol, in combinazione con un miorilassante e gas per inalazione secondo lo standard di cura dell'anestesia presso il nostro istituto
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induzione del propofol, in combinazione con un miorilassante e gas per inalazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: entro la prima settimana dopo l'intervento
|
completezza dello svuotamento della vescica dopo l'intervento chirurgico
|
entro la prima settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLA 15-019
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