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L'anestesia spinale per la chirurgia del prolasso porta alla ritenzione urinaria?

19 aprile 2017 aggiornato da: Laura Martin, The Cleveland Clinic

L'anestesia spinale per la chirurgia del prolasso con procedure di imbracatura concomitanti porta ad un aumento della ritenzione urinaria rispetto all'anestesia generale?

Lo scopo dello studio è confrontare il rischio di non essere in grado di urinare poco dopo l'intervento chirurgico, chiamato anche ritenzione urinaria post-operatoria acuta (POUR), tra anestesia spinale e generale nelle donne sottoposte a prolasso degli organi pelvici ambulatoriali con intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato per confrontare i tassi di ritenzione urinaria tra anestesia spinale e generale nelle donne sottoposte a chirurgia ambulatoriale per il prolasso degli organi pelvici con concomitante intervento chirurgico per l'incontinenza.

Randomizzazione

La randomizzazione verrà effettuata nell'area preoperatoria, il giorno dell'intervento. La randomizzazione generata dal computer verrà eseguita in blocchi di 4. Le buste numerate sigillate verranno aperte prima dell'intervento chirurgico e il soggetto verrà quindi assegnato all'anestesia spinale o generale. La randomizzazione del paziente il giorno dell'intervento è stata discussa con l'anestesia e si è ritenuto che la randomizzazione nello stesso giorno sarebbe stata sicura.

Preoperatoriamente

Ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario convalidato, la Qualità del recupero 15 (QoR-15) prima dell'intervento chirurgico, durante la loro visita preoperatoria.

Anestesia

I soggetti randomizzati all'anestesia generale riceveranno l'induzione del propofol, in combinazione con un miorilassante e gas per inalazione secondo lo standard di cura dell'anestesia presso l'istituto dei ricercatori.

I soggetti randomizzati all'anestesia spinale riceveranno Bupivacaina 0,75%, dose da 8-12 mg a seconda della durata stimata dell'intervento chirurgico e della decisione dell'anestesista. Oltre all'anestesia spinale, a questi soggetti potrebbe essere somministrata in concomitanza fentanyl, midazolam e propofol in modo che siano lievemente sedati o addormentati.

Prova di annullamento

Una prova di svuotamento verrà eseguita nel PACU una volta che i soggetti saranno in grado di stare in piedi e deambulare verso il bagno. La prova di svuotamento consisterà nella rimozione dell'imballaggio vaginale e nel riempimento posteriore della vescica con 300 cc di soluzione salina o meno se il soggetto ha urgenza o una capacità della vescica inferiore. Una prova di svuotamento è considerata riuscita se il soggetto svuota almeno i 2/3 del volume totale instillato e ha una scansione della vescica che mostra meno di 1/3 rimanente. Se un soggetto non è in grado di annullare dopo un'ora, sarà consentita un'ora aggiuntiva. Tuttavia, dopo 2 ore da quando la vescica è stata riempita di nuovo, il soggetto non è ancora in grado di urinare, il Foley verrà sostituito e i soggetti verranno dimessi a casa con una sacca da gamba Foley e un insegnamento della sacca da gamba.

Un'infermiera dell'ufficio chiamerà il soggetto e programmerà una visita dell'infermiera dell'ufficio per rimuovere il Foley tra il giorno post-operatorio numero 5 e il 7. Se il soggetto torna a casa con un Foley, questo sarà considerato POUR acuto.

Seguito

I soggetti riceveranno una telefonata da un'infermiera o da un collega, tra le 48 e le 72 ore dopo l'intervento per assicurarsi che non abbiano sintomi di ritenzione urinaria, stiano bene e non abbiano complicazioni. Durante questa telefonata di follow-up verrà somministrato un sondaggio telefonico utilizzando un questionario convalidato, il QoR-15. Avranno ricevuto una copia di questo sondaggio a cui fare riferimento al momento della dimissione dall'ospedale.

I soggetti che sono stati ricoverati in ospedale avranno lo stesso follow-up, inclusa una telefonata da 48 a 72 ore dopo l'intervento, incluso il questionario convalidato, il QoR-15.

Inoltre, i soggetti avranno una visita di follow-up di 6 settimane in clinica e verrà chiesto di completare il QoR-15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Laura Martin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 40 anni
  2. Donne in attesa di intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e concomitante intervento di imbracatura per incontinenza
  3. Residuo post-minzionale <150 cc prima dell'intervento
  4. Durata dell'intervento di almeno 1 ora
  5. IMC <40
  6. ASA classe 1-2

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla chirurgia
  2. Controindicazioni alla chirurgia ambulatoriale e che richiedono degenza ospedaliera per comorbilità mediche. La decisione per una degenza ospedaliera richiesta verrà decisa prima dell'intervento chirurgico sulla base delle raccomandazioni del medico di base o dello specialista del paziente, come cardiologo o pneumologo.
  3. IMC >40
  4. Classe ASA 3 o 4 che sarebbe una controindicazione sia per l'anestesia spinale che per quella generale
  5. Evidenza di disfunzione minzionale o ritenzione urinaria all'urodinamica preoperatoria, inclusa PVR >150 o dissinergia sfinterica dissinergica
  6. Malattie neurologiche che possono interferire con l'anestesia spinale
  7. Terapia anticoagulante entro una settimana dall'intervento
  8. Storia di un intervento chirurgico alla schiena che impedirebbe il successo dell'anestesia spinale
  9. Storia di deformità della schiena, come la scoliosi che impedirebbe il successo dell'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia spinale
I soggetti randomizzati all'anestesia spinale riceveranno Bupivacaina 0,75%, dose da 8-12,5 mg a seconda della durata stimata dell'intervento chirurgico e della decisione dell'anestesista. Oltre all'anestesia spinale, a questi soggetti potrebbe essere somministrata in concomitanza fentanyl, midazolam e propofol in modo che siano lievemente sedati o addormentati.
Verranno somministrati 8-12,5 mg di bupivacaina per l'anestesia spinale
Comparatore attivo: Anestesia generale
I soggetti randomizzati all'anestesia generale riceveranno l'induzione di propofol, in combinazione con un miorilassante e gas per inalazione secondo lo standard di cura dell'anestesia presso il nostro istituto
induzione del propofol, in combinazione con un miorilassante e gas per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: entro la prima settimana dopo l'intervento
completezza dello svuotamento della vescica dopo l'intervento chirurgico
entro la prima settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia spinale

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