- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02547155
Приводит ли спинальная анестезия при хирургии пролапса к задержке мочи?
Приводит ли спинальная анестезия при хирургии пролапса с сопутствующими слинговыми процедурами к увеличению задержки мочи по сравнению с общей анестезией?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное исследование по сравнению частоты задержки мочи при спинальной и общей анестезии у женщин, перенесших амбулаторную операцию по поводу пролапса тазовых органов с сопутствующей операцией по поводу недержания мочи.
Рандомизация
Рандомизация будет проводиться в предоперационной зоне, в день операции. Сгенерированная компьютером рандомизация будет проводиться в блоках по 4. Запечатанные пронумерованные конверты будут вскрыты перед операцией, после чего субъекту будет назначена спинальная или общая анестезия. Рандомизация пациентов в день операции обсуждалась с анестезией, и было сочтено, что рандомизация в тот же день будет безопасной.
до операции
Субъектов попросят заполнить утвержденную анкету «Качество восстановления 15» (QoR-15) перед операцией во время предоперационного визита.
Анестезия
Субъекты, рандомизированные для общей анестезии, получат индукцию пропофолом в сочетании с миорелаксантом и ингаляционным газом в соответствии со стандартом анестезии в исследовательском учреждении.
Субъекты, рандомизированные для спинальной анестезии, получат бупивакаин 0,75%, дозу 8-12 мг в зависимости от предполагаемой продолжительности операции и решения анестезиолога. В дополнение к спинальной анестезии этим субъектам, возможно, будут одновременно вводиться фентанил, мидазолам и пропофол, чтобы они находились в легком седативном состоянии или спали.
Отмена пробной версии
Испытание мочеиспускания будет проведено в PACU, как только субъекты смогут стоять и ходить в ванную. Пробное мочеиспускание будет состоять из удаления тампона из влагалища и обратного наполнения мочевого пузыря 300 мл физиологического раствора или меньше, если у субъекта есть неотложные позывы или меньший объем мочевого пузыря. Попытка мочеиспускания считается успешной, если субъект опорожняет не менее 2/3 от общего закапываемого объема, а сканирование мочевого пузыря показывает менее 1/3 оставшегося объема. Если субъект не может помочиться через час, будет разрешен дополнительный час. Однако через 2 часа после того, как мочевой пузырь был заполнен, субъект все еще не может опорожнить мочевой пузырь, клапан Фолея будет заменен, и субъекты будут выписаны домой с обучением ножному мешку Фоли и ножному мешку.
Офисная медсестра позвонит субъекту и назначит посещение офисной медсестры для удаления опухоли Фолея между 5-м и 7-м послеоперационным днем. Если субъект пойдет домой с опухолью Фолея, это будет считаться острым ПОЗР.
Следовать за
Субъекты получат телефонный звонок от медсестры или коллеги в период от 48 до 72 часов после операции, чтобы убедиться, что у них нет симптомов задержки мочи, они чувствуют себя хорошо и не имеют каких-либо осложнений. Во время этого последующего телефонного звонка будет проведен телефонный опрос с использованием утвержденной анкеты QoR-15. Они получат копию этого опроса, чтобы обращаться к нему во время выписки из больницы.
Субъекты, поступившие в больницу, будут проходить такое же последующее наблюдение, включая телефонный звонок через 48–72 часа после операции, включая утвержденный опросник QoR-15.
Кроме того, субъекты будут иметь последующий визит в клинику через 6 недель, и им будет предложено заполнить QoR-15.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Florida
-
Контакт:
- Laura Martin, MD
- Номер телефона: 954-659-5559
- Электронная почта: martinl4@ccf.org
-
Младший исследователь:
- Laura Martin, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 40 лет
- Женщины, которым назначена операция по поводу пролапса тазовых органов, а также сопутствующая слинговая операция по поводу недержания мочи
- Остаточный объем после опорожнения менее 150 мл до операции
- Продолжительность операции не менее 1 часа
- ИМТ <40
- АСА класс 1-2
Критерий исключения:
- Противопоказания к операции
- Противопоказания к амбулаторному хирургическому вмешательству и необходимость пребывания в стационаре по поводу сопутствующих заболеваний. Решение о необходимом пребывании в стационаре будет принято до операции на основании рекомендаций лечащего врача или специалиста, например, кардиолога или пульмонолога.
- ИМТ >40
- Класс 3 или 4 по ASA, который является противопоказанием как к спинальной, так и к общей анестезии.
- Признаки дисфункции мочеиспускания или задержки мочи при предоперационной уродинамике, в том числе ЛСС >150, или диссинергическая диссинергия сфинктера
- Неврологические заболевания, которые могут мешать спинномозговой анестезии
- Антикоагулянтная терапия в течение недели после операции
- История операции на спине, которая помешала бы успешной спинальной анестезии
- Деформация спины в анамнезе, например, сколиоз, который может помешать успешной спинальной анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Спинальная анестезия
Субъекты, рандомизированные для спинальной анестезии, получат бупивакаин 0,75%, дозу 8-12,5 мг в зависимости от предполагаемой продолжительности операции и решения анестезиолога.
В дополнение к спинальной анестезии этим субъектам, возможно, будут одновременно вводиться фентанил, мидазолам и пропофол, чтобы они находились в легком седативном состоянии или спали.
|
Для спинномозговой анестезии вводят 8–12,5 мг бупивакаина.
|
Активный компаратор: Общая анестезия
Субъекты, рандомизированные для общей анестезии, получат индукцию пропофолом в сочетании с миорелаксантом и ингаляционным газом в соответствии со стандартом анестезии в нашем учреждении.
|
индукция пропофола в сочетании с миорелаксантом и ингаляционным газом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационной задержки мочи
Временное ограничение: в течение первой недели после операции
|
полнота опорожнения мочевого пузыря после операции
|
в течение первой недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLA 15-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спинальная анестезия
-
Ataturk Training and Research HospitalЗавершенный
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeЗавершенныйБолезнь межпозвонкового диска
-
Ataturk Training and Research HospitalНеизвестный
-
Rush University Medical CenterStryker SpineЗавершенный3-D коррекция подросткового идиопатического сколиоза (AIS) с помощью дифференциальных металлов (AIS)Ювенильный и подростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityРекрутингМестная анестезия | Восприятие болиЕгипет
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...НеизвестныйДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено