Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приводит ли спинальная анестезия при хирургии пролапса к задержке мочи?

19 апреля 2017 г. обновлено: Laura Martin, The Cleveland Clinic

Приводит ли спинальная анестезия при хирургии пролапса с сопутствующими слинговыми процедурами к увеличению задержки мочи по сравнению с общей анестезией?

Целью исследования является сравнение риска неспособности к мочеиспусканию вскоре после операции, также называемой острой послеоперационной задержкой мочи (POUR), при спинальной и общей анестезии у женщин, перенесших амбулаторное лечение пролапса тазовых органов с хирургическим вмешательством по поводу стрессового недержания мочи.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизированное исследование по сравнению частоты задержки мочи при спинальной и общей анестезии у женщин, перенесших амбулаторную операцию по поводу пролапса тазовых органов с сопутствующей операцией по поводу недержания мочи.

Рандомизация

Рандомизация будет проводиться в предоперационной зоне, в день операции. Сгенерированная компьютером рандомизация будет проводиться в блоках по 4. Запечатанные пронумерованные конверты будут вскрыты перед операцией, после чего субъекту будет назначена спинальная или общая анестезия. Рандомизация пациентов в день операции обсуждалась с анестезией, и было сочтено, что рандомизация в тот же день будет безопасной.

до операции

Субъектов попросят заполнить утвержденную анкету «Качество восстановления 15» (QoR-15) перед операцией во время предоперационного визита.

Анестезия

Субъекты, рандомизированные для общей анестезии, получат индукцию пропофолом в сочетании с миорелаксантом и ингаляционным газом в соответствии со стандартом анестезии в исследовательском учреждении.

Субъекты, рандомизированные для спинальной анестезии, получат бупивакаин 0,75%, дозу 8-12 мг в зависимости от предполагаемой продолжительности операции и решения анестезиолога. В дополнение к спинальной анестезии этим субъектам, возможно, будут одновременно вводиться фентанил, мидазолам и пропофол, чтобы они находились в легком седативном состоянии или спали.

Отмена пробной версии

Испытание мочеиспускания будет проведено в PACU, как только субъекты смогут стоять и ходить в ванную. Пробное мочеиспускание будет состоять из удаления тампона из влагалища и обратного наполнения мочевого пузыря 300 мл физиологического раствора или меньше, если у субъекта есть неотложные позывы или меньший объем мочевого пузыря. Попытка мочеиспускания считается успешной, если субъект опорожняет не менее 2/3 от общего закапываемого объема, а сканирование мочевого пузыря показывает менее 1/3 оставшегося объема. Если субъект не может помочиться через час, будет разрешен дополнительный час. Однако через 2 часа после того, как мочевой пузырь был заполнен, субъект все еще не может опорожнить мочевой пузырь, клапан Фолея будет заменен, и субъекты будут выписаны домой с обучением ножному мешку Фоли и ножному мешку.

Офисная медсестра позвонит субъекту и назначит посещение офисной медсестры для удаления опухоли Фолея между 5-м и 7-м послеоперационным днем. Если субъект пойдет домой с опухолью Фолея, это будет считаться острым ПОЗР.

Следовать за

Субъекты получат телефонный звонок от медсестры или коллеги в период от 48 до 72 часов после операции, чтобы убедиться, что у них нет симптомов задержки мочи, они чувствуют себя хорошо и не имеют каких-либо осложнений. Во время этого последующего телефонного звонка будет проведен телефонный опрос с использованием утвержденной анкеты QoR-15. Они получат копию этого опроса, чтобы обращаться к нему во время выписки из больницы.

Субъекты, поступившие в больницу, будут проходить такое же последующее наблюдение, включая телефонный звонок через 48–72 часа после операции, включая утвержденный опросник QoR-15.

Кроме того, субъекты будут иметь последующий визит в клинику через 6 недель, и им будет предложено заполнить QoR-15.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Florida
        • Контакт:
          • Laura Martin, MD
          • Номер телефона: 954-659-5559
          • Электронная почта: martinl4@ccf.org
        • Младший исследователь:
          • Laura Martin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины старше 40 лет
  2. Женщины, которым назначена операция по поводу пролапса тазовых органов, а также сопутствующая слинговая операция по поводу недержания мочи
  3. Остаточный объем после опорожнения менее 150 мл до операции
  4. Продолжительность операции не менее 1 часа
  5. ИМТ <40
  6. АСА класс 1-2

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к операции
  2. Противопоказания к амбулаторному хирургическому вмешательству и необходимость пребывания в стационаре по поводу сопутствующих заболеваний. Решение о необходимом пребывании в стационаре будет принято до операции на основании рекомендаций лечащего врача или специалиста, например, кардиолога или пульмонолога.
  3. ИМТ >40
  4. Класс 3 или 4 по ASA, который является противопоказанием как к спинальной, так и к общей анестезии.
  5. Признаки дисфункции мочеиспускания или задержки мочи при предоперационной уродинамике, в том числе ЛСС >150, или диссинергическая диссинергия сфинктера
  6. Неврологические заболевания, которые могут мешать спинномозговой анестезии
  7. Антикоагулянтная терапия в течение недели после операции
  8. История операции на спине, которая помешала бы успешной спинальной анестезии
  9. Деформация спины в анамнезе, например, сколиоз, который может помешать успешной спинальной анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спинальная анестезия
Субъекты, рандомизированные для спинальной анестезии, получат бупивакаин 0,75%, дозу 8-12,5 мг в зависимости от предполагаемой продолжительности операции и решения анестезиолога. В дополнение к спинальной анестезии этим субъектам, возможно, будут одновременно вводиться фентанил, мидазолам и пропофол, чтобы они находились в легком седативном состоянии или спали.
Для спинномозговой анестезии вводят 8–12,5 мг бупивакаина.
Активный компаратор: Общая анестезия
Субъекты, рандомизированные для общей анестезии, получат индукцию пропофолом в сочетании с миорелаксантом и ингаляционным газом в соответствии со стандартом анестезии в нашем учреждении.
индукция пропофола в сочетании с миорелаксантом и ингаляционным газом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной задержки мочи
Временное ограничение: в течение первой недели после операции
полнота опорожнения мочевого пузыря после операции
в течение первой недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спинальная анестезия

Подписаться