- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02547155
Leidt spinale anesthesie voor verzakkingschirurgie tot urineretentie?
Leidt spinale anesthesie voor verzakkingschirurgie met gelijktijdige slingprocedures tot een toename van urineretentie in vergelijking met algemene anesthesie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde studie om urineretentiepercentages te vergelijken tussen spinale en algemene anesthesie bij vrouwen die een poliklinische bekkenorgaanverzakkingsoperatie ondergaan met gelijktijdige incontinentiechirurgie.
Randomisatie
Randomisatie vindt plaats in het preoperatieve gebied, op de dag van de operatie. Door de computer gegenereerde randomisatie vindt plaats in blokken van 4. Verzegelde genummerde enveloppen worden voorafgaand aan de operatie geopend en de proefpersoon wordt vervolgens toegewezen aan spinale of algemene anesthesie. Patiëntrandomisatie op de dag van de operatie werd besproken met anesthesie en men dacht dat randomisatie op dezelfde dag veilig zou zijn.
Preoperatief
Proefpersonen zullen worden gevraagd om voorafgaand aan de operatie een gevalideerde vragenlijst, de Quality of Recovery 15 (QoR-15), in te vullen tijdens hun preoperatieve bezoek.
Anesthesie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor algemene anesthesie zullen propofol-inductie krijgen, in combinatie met een spierverslapper en inhalatiegas per anesthesiestandaard van zorg in de instelling van de onderzoekers.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor spinale anesthesie zullen een dosis Bupivacaïne 0,75%, 8-12 mg krijgen, afhankelijk van de geschatte duur van de operatie en de beslissing van de anesthesioloog. Naast spinale anesthesie zullen deze proefpersonen mogelijk gelijktijdig fentanyl, midazolam en propofol krijgen, zodat ze licht verdoofd zijn of slapen.
Proces ongeldig maken
Een mictieproef zal worden uitgevoerd in de PACU zodra de proefpersonen kunnen staan en naar de badkamer kunnen lopen. De ledigingsproef zal bestaan uit het verwijderen van de vaginale pakking en het terug vullen van de blaas met 300 cc zoutoplossing of minder als de patiënt aandrang heeft of een kleinere blaascapaciteit heeft. Een mictieproef wordt als succesvol beschouwd als de proefpersoon ten minste 2/3 van het totale geïnstilleerde volume plast en een blaasscan heeft waaruit blijkt dat er minder dan 1/3 over is. Als een proefpersoon na een uur niet kan legen, wordt een extra uur toegestaan. Echter, 2 uur na het vullen van de blaas kan de proefpersoon nog steeds niet plassen, de Foley zal worden vervangen en de proefpersonen zullen naar huis worden ontslagen met een Foley-beenzak en beenzakles.
Een kantoorverpleegkundige belt de patiënt en plant een bezoek van een kantoorverpleegkundige om de Foley te verwijderen tussen postoperatieve dag nummer 5 tot 7. Als de patiënt naar huis gaat met een Foley, wordt dit als acuut POUR beschouwd.
Opvolgen
De proefpersonen krijgen tussen de 48 en 72 uur na de operatie een telefoontje van een verpleegster of collega om er zeker van te zijn dat ze geen symptomen van urineretentie hebben, dat het goed met ze gaat en dat ze geen complicaties hebben. Tijdens dit vervolggesprek zal een telefonische enquête worden afgenomen met behulp van een gevalideerde vragenlijst, de QoR-15. Ze zullen een kopie van deze enquête hebben ontvangen om naar te verwijzen op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, krijgen dezelfde follow-up, inclusief een telefoontje 48 tot 72 uur na hun operatie, inclusief de gevalideerde vragenlijst, de QoR-15.
Bovendien krijgen de proefpersonen een vervolgbezoek van 6 weken in de kliniek en wordt hen gevraagd de QoR-15 in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Werving
- Cleveland Clinic Florida
-
Contact:
- Laura Martin, MD
- Telefoonnummer: 954-659-5559
- E-mail: martinl4@ccf.org
-
Onderonderzoeker:
- Laura Martin, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 40 jaar
- Vrouwen die een verzakkingsoperatie van het bekkenorgaan hebben ondergaan, evenals een gelijktijdige incontinentiebandoperatie
- Post-leegterest <150 cc voorafgaand aan de operatie
- Operatieduur van minimaal 1 uur
- BMI <40
- ASA-klasse 1-2
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor een operatie
- Contra-indicaties voor poliklinische chirurgie en opname in een ziekenhuis voor medische comorbiditeiten. De beslissing voor een vereist verblijf in een ziekenhuis wordt voorafgaand aan de operatie genomen op basis van de aanbevelingen van de huisarts of specialist van de patiënt, zoals cardiologie of pulmonologie.
- BMI >40
- ASA klasse 3 of 4, dat zou een contra-indicatie zijn voor zowel spinale als algemene anesthesie
- Bewijs van mictiedisfunctie of urineretentie op pre-operatieve urodynamica, waaronder PVR> 150, of dyssynergische sfincterdyssynergie
- Neurologische aandoeningen die spinale anesthesie kunnen verstoren
- Antistollingstherapie binnen een week na de operatie
- Geschiedenis van een rugoperatie die succesvolle spinale anesthesie zou voorkomen
- Geschiedenis van misvorming van de rug, zoals scoliose die succesvolle spinale anesthesie zou voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spinale anesthesie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor spinale anesthesie zullen een dosis Bupivacaïne 0,75%, 8-12,5 mg krijgen, afhankelijk van de geschatte duur van de operatie en de beslissing van de anesthesioloog.
Naast spinale anesthesie zullen deze proefpersonen mogelijk gelijktijdig fentanyl, midazolam en propofol krijgen, zodat ze licht verdoofd zijn of slapen.
|
Voor spinale anesthesie wordt 8-12,5 mg bupivacaïne toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Narcose
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor algemene anesthesie zullen propofol-inductie krijgen, in combinatie met een spierverslapper en inhalatiegas per anesthesiestandaard van zorg in onze instelling
|
propofol-inductie, in combinatie met een spierverslapper en inhalatiegas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: binnen de eerste week na de operatie
|
volledigheid van het legen van de blaas na een operatie
|
binnen de eerste week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLA 15-019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .