Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leidt spinale anesthesie voor verzakkingschirurgie tot urineretentie?

19 april 2017 bijgewerkt door: Laura Martin, The Cleveland Clinic

Leidt spinale anesthesie voor verzakkingschirurgie met gelijktijdige slingprocedures tot een toename van urineretentie in vergelijking met algemene anesthesie?

Het doel van de studie is om het risico van niet kunnen plassen kort na de operatie, ook wel acute postoperatieve urineretentie (POUR) genoemd, te vergelijken tussen spinale en algehele anesthesie bij vrouwen die een poliklinische verzakking van het bekkenorgaan ondergaan met een operatie voor stress-urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde studie om urineretentiepercentages te vergelijken tussen spinale en algemene anesthesie bij vrouwen die een poliklinische bekkenorgaanverzakkingsoperatie ondergaan met gelijktijdige incontinentiechirurgie.

Randomisatie

Randomisatie vindt plaats in het preoperatieve gebied, op de dag van de operatie. Door de computer gegenereerde randomisatie vindt plaats in blokken van 4. Verzegelde genummerde enveloppen worden voorafgaand aan de operatie geopend en de proefpersoon wordt vervolgens toegewezen aan spinale of algemene anesthesie. Patiëntrandomisatie op de dag van de operatie werd besproken met anesthesie en men dacht dat randomisatie op dezelfde dag veilig zou zijn.

Preoperatief

Proefpersonen zullen worden gevraagd om voorafgaand aan de operatie een gevalideerde vragenlijst, de Quality of Recovery 15 (QoR-15), in te vullen tijdens hun preoperatieve bezoek.

Anesthesie

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor algemene anesthesie zullen propofol-inductie krijgen, in combinatie met een spierverslapper en inhalatiegas per anesthesiestandaard van zorg in de instelling van de onderzoekers.

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor spinale anesthesie zullen een dosis Bupivacaïne 0,75%, 8-12 mg krijgen, afhankelijk van de geschatte duur van de operatie en de beslissing van de anesthesioloog. Naast spinale anesthesie zullen deze proefpersonen mogelijk gelijktijdig fentanyl, midazolam en propofol krijgen, zodat ze licht verdoofd zijn of slapen.

Proces ongeldig maken

Een mictieproef zal worden uitgevoerd in de PACU zodra de proefpersonen kunnen staan ​​en naar de badkamer kunnen lopen. De ledigingsproef zal bestaan ​​uit het verwijderen van de vaginale pakking en het terug vullen van de blaas met 300 cc zoutoplossing of minder als de patiënt aandrang heeft of een kleinere blaascapaciteit heeft. Een mictieproef wordt als succesvol beschouwd als de proefpersoon ten minste 2/3 van het totale geïnstilleerde volume plast en een blaasscan heeft waaruit blijkt dat er minder dan 1/3 over is. Als een proefpersoon na een uur niet kan legen, wordt een extra uur toegestaan. Echter, 2 uur na het vullen van de blaas kan de proefpersoon nog steeds niet plassen, de Foley zal worden vervangen en de proefpersonen zullen naar huis worden ontslagen met een Foley-beenzak en beenzakles.

Een kantoorverpleegkundige belt de patiënt en plant een bezoek van een kantoorverpleegkundige om de Foley te verwijderen tussen postoperatieve dag nummer 5 tot 7. Als de patiënt naar huis gaat met een Foley, wordt dit als acuut POUR beschouwd.

Opvolgen

De proefpersonen krijgen tussen de 48 en 72 uur na de operatie een telefoontje van een verpleegster of collega om er zeker van te zijn dat ze geen symptomen van urineretentie hebben, dat het goed met ze gaat en dat ze geen complicaties hebben. Tijdens dit vervolggesprek zal een telefonische enquête worden afgenomen met behulp van een gevalideerde vragenlijst, de QoR-15. Ze zullen een kopie van deze enquête hebben ontvangen om naar te verwijzen op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.

Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, krijgen dezelfde follow-up, inclusief een telefoontje 48 tot 72 uur na hun operatie, inclusief de gevalideerde vragenlijst, de QoR-15.

Bovendien krijgen de proefpersonen een vervolgbezoek van 6 weken in de kliniek en wordt hen gevraagd de QoR-15 in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Martin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 40 jaar
  2. Vrouwen die een verzakkingsoperatie van het bekkenorgaan hebben ondergaan, evenals een gelijktijdige incontinentiebandoperatie
  3. Post-leegterest <150 cc voorafgaand aan de operatie
  4. Operatieduur van minimaal 1 uur
  5. BMI <40
  6. ASA-klasse 1-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor een operatie
  2. Contra-indicaties voor poliklinische chirurgie en opname in een ziekenhuis voor medische comorbiditeiten. De beslissing voor een vereist verblijf in een ziekenhuis wordt voorafgaand aan de operatie genomen op basis van de aanbevelingen van de huisarts of specialist van de patiënt, zoals cardiologie of pulmonologie.
  3. BMI >40
  4. ASA klasse 3 of 4, dat zou een contra-indicatie zijn voor zowel spinale als algemene anesthesie
  5. Bewijs van mictiedisfunctie of urineretentie op pre-operatieve urodynamica, waaronder PVR> 150, of dyssynergische sfincterdyssynergie
  6. Neurologische aandoeningen die spinale anesthesie kunnen verstoren
  7. Antistollingstherapie binnen een week na de operatie
  8. Geschiedenis van een rugoperatie die succesvolle spinale anesthesie zou voorkomen
  9. Geschiedenis van misvorming van de rug, zoals scoliose die succesvolle spinale anesthesie zou voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale anesthesie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor spinale anesthesie zullen een dosis Bupivacaïne 0,75%, 8-12,5 mg krijgen, afhankelijk van de geschatte duur van de operatie en de beslissing van de anesthesioloog. Naast spinale anesthesie zullen deze proefpersonen mogelijk gelijktijdig fentanyl, midazolam en propofol krijgen, zodat ze licht verdoofd zijn of slapen.
Voor spinale anesthesie wordt 8-12,5 mg bupivacaïne toegediend
Actieve vergelijker: Narcose
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor algemene anesthesie zullen propofol-inductie krijgen, in combinatie met een spierverslapper en inhalatiegas per anesthesiestandaard van zorg in onze instelling
propofol-inductie, in combinatie met een spierverslapper en inhalatiegas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: binnen de eerste week na de operatie
volledigheid van het legen van de blaas na een operatie
binnen de eerste week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren