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白细胞介素-1 受体拮抗剂用于治疗左心室辅助装置患者的心力衰竭

2020年2月3日 更新者:Craig Selzman、University of Utah
心力衰竭仍然是发病率和死亡率的主要原因。 许多心力衰竭患者在病程中的某个时间点接受左心室辅助装置 (LVAD) 的支持。 这些 LVAD 患者中的一些在使用 LVAD 进行心室卸载后经历了持久的恢复,这可能与炎性细胞因子的抑制有关。 这项小型试点研究旨在确定白细胞介素 1 受体拮抗剂 (Anakinra) 在诱导左心室辅助装置支持的患者心肌恢复方面的生物学和临床疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

超过 500 万美国人患有心力衰竭,预计到 2030 年这一数字将增加 25%。 50% 被诊断患有心力衰竭的人会在诊断后 5 年内死亡。 在那些目前患有心力衰竭的患者中,5-10% 患有 D 期疾病,需要专门的干预措施,例如慢性正性肌力支持、机械循环支持或移植。 移植被认为可以治愈心力衰竭,但每年只有大约 2,200 例心脏移植手术。 由于捐赠者和可能的接受者之间的不平衡,仍有大量患者可以从永远不会接受心脏的移植中受益。 许多患者接受左心室辅助装置 (LVAD) 来支持他们衰竭的心脏,从而增加他们在等待移植期间的生存机会。

已经表明,多达 19% 的患者在使用 LVAD 进行心室卸载后显示出持久的超声心动图恢复(通过左心室射血分数 >40% 测量)。 通过 LVAD 卸载介导的恢复会在分子水平上引起一些变化。 然而,细胞水平恢复的潜在机制,也称为反向重塑,最近才得到研究。 因此,开发辅助治疗以促进康复的机会之窗刚刚打开。

有趣的是,经历持久超声心动图恢复的患者具有更高的抗炎细胞因子循环水平。 炎症细胞因子的抑制,例如使用阿那白滞素等炎症相关细胞因子的受体拮抗剂,也已被证明可以减少缺血事件后不利的心肌重塑,并增加收缩性心力衰竭患者的运动活动。 本研究建议对接受 LVAD 支持的终末期心力衰竭患者外源性施用阿那白滞素,以努力增加恢复患者的数量和恢复幅度。

虽然这是一项主要旨在证明阿那白滞素的生物学功效的小型试验,但也研究了该研究中的临床功效。 这项试点研究的令人鼓舞的结果可能会促使创建一项旨在从功能性临床角度证明疗效的随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 要符合入选条件,患者必须满足以下标准:在 LVAD 植入之日年龄 >18 岁,需要 LVAD 的循环支持以实现桥接移植或目标治疗适应症。
  • 他们还必须由植入外科医生判断是否有预期的试验完成生存期(植入后约 6 个月),而不考虑心脏移植的可能性。

排除标准:

  • 排除标准包括右心室辅助装置的存在,因为双心室支持与生存结果降低相关,这可能对研究过程中的损耗率产生负面影响。
  • 其他排除标准包括患者或训练有素的护理人员无法使用研究药物,以及患者无法完成研究问卷。 -肌酐清除率 < 30 mL/min、活动性感染、免疫抑制或对大肠杆菌衍生产品过敏的患者也将被排除在外。 -
  • 最后,任何依赖炎症调节药物的患者都将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿那白滞素手臂
该组中的所有患者都接受前后设计的阿那白滞素。 也就是说,测量结果标记,应用干预(Anakinra),并在不同的时间间隔再次测量结果标记以确定效果。
Anakinra 是一种白细胞介素-1 受体拮抗剂,将通过皮下注射给予患者连续 14 天。
其他名称:
  • Kineret

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物学功效:炎症标志物 - C 反应蛋白
大体时间:治疗后6个月
主要终点是炎症标志物的减少,特别是 C 反应蛋白 (CRP)。
治疗后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物学功效:炎症标志物 - 中性粒细胞计数
大体时间:治疗后6个月
次要终点包括额外炎症标志物的测量,包括中性粒细胞计数。
治疗后6个月
临床疗效:射血分数
大体时间:治疗后6个月
临床疗效是使用射血分数 (EF) 测量的次要终点
治疗后6个月
生物学功效:炎症标志物 - TNFalpha
大体时间:治疗后6个月
次要终点包括其他炎症标志物的测量,包括 TNFalpha。
治疗后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月10日

首次发布 (估计)

2015年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月3日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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