Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-1-reseptoriantagonisti sydämen vajaatoiminnan hoitoon potilailla, joilla on vasemman kammion apulaitteet

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Craig Selzman, University of Utah
Sydämen vajaatoiminta on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Monet sydämen vajaatoimintapotilaat saavat tukea vasemman kammion apuvälineestä (LVAD) jossain vaiheessa sairautensa aikana. Jotkut näistä LVAD-potilaista kokevat kestävän toipumisen LVAD:n aiheuttaman ventrikulaarisen kuormituksen jälkeen, mikä saattaa liittyä tulehduksellisten sytokiinien estoon. Tämän pienen pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää interleukiini-1-reseptorin antagonistin (Anakinra) biologinen ja kliininen teho sydänlihaksen toipumisessa potilailla, joita tuetaan vasemman kammion apuvälineillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 5 miljoonalla amerikkalaisella on sydämen vajaatoiminta, ja määrän odotetaan kasvavan 25 prosenttia vuoteen 2030 mennessä. Viisikymmentä prosenttia henkilöistä, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, kuolee viiden vuoden kuluessa diagnoosista. Tällä hetkellä sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista 5-10 %:lla on D-vaiheen sairaus, joka vaatii erikoistoimenpiteitä, kuten kroonisen inotrooppisen tuen, mekaanisen verenkierron tuen tai elinsiirron. Elinsiirron katsotaan parantavan sydämen vajaatoimintaa, mutta vain noin 2 200 sydämensiirtoa tehdään vuosittain. Luovuttajien ja mahdollisten vastaanottajien välisen epätasapainon vuoksi jäljellä on suuri määrä potilaita, jotka voisivat hyötyä siirrosta, joka ei koskaan saa sydäntä. Monet potilaat saavat vasemman kammion apulaitteita (LVAD) tukemaan heidän vajaatoimintaansa, mikä lisää heidän mahdollisuuksiaan selviytyä elinsiirtoa odottaessaan.

On osoitettu, että jopa 19 % potilaista toipuu pysyvästi kaikukardiografisesti (mitattuna vasemman kammion ejektiofraktiolla > 40 %), kun kammio on purettu LVAD:lla. LVAD:lla purkamisen välittämä palautuminen aiheuttaa useita muutoksia molekyylitasolla. Kuitenkin solutason palautumisen taustalla olevia mekanismeja, jotka tunnetaan myös nimellä käänteinen uudelleenmuotoilu, tutkitaan vasta hiljattain. Näin ollen on juuri avautumassa mahdollisuus kehittää adjuvanttihoitoja palautumisen tehostamiseksi.

Mielenkiintoista on, että potilailla, jotka kokevat kestävän kaikukardiografisen toipumisen, on korkeammat verenkierrossa olevat anti-inflammatoriset sytokiinit. Tulehduksellisten sytokiinien estämisen, kuten käyttämällä tulehdukseen liittyvien sytokiinien, kuten Anakinran, reseptoriantagonisteja, on myös osoitettu vähentävän haitallista sydänlihaksen uudelleenmuotoilua iskeemisten tapahtumien jälkeen ja lisäävän rasituksen aktiivisuutta potilailla, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan Anakinran eksogeenistä antamista loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilaille, joita tuetaan LVAD:illa, jotta voidaan lisätä sekä toipuvien potilaiden määrää että toipumisen laajuutta.

Vaikka tämä on pieni tutkimus, jonka ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa Anakinran biologinen teho, kliinistä tehoa tässä tutkimuksessa myös tutkitaan. Tämän pilottitutkimuksen rohkaisevat tulokset voivat saada aikaan satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, joka on suunniteltu osoittamaan tehokkuutta toiminnallisesta kliinisestä näkökulmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit: ikä > 18 vuotta LVAD-istutuspäivänä, ja he tarvitsevat verenkiertoa LVAD:lla joko silta-siirtoon tai kohdehoitoindikaatioon.
  • Implantoivan kirurgin on myös arvioitava niiden odotettu eloonjääminen tutkimuksen loppuun asti (noin 6 kuukautta implantoinnin jälkeen), ottamatta huomioon sydämensiirron todennäköisyyttä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereihin kuuluu oikean kammion apulaitteen läsnäolo, koska kaksikammiotuki liittyy heikentyneeseen eloonjäämistulokseen, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti poistumisasteeseen tutkimuksen aikana.
  • Muita poissulkemiskriteereitä ovat potilaan tai koulutetun hoitajan kyvyttömyys antaa tutkimuslääkettä ja potilaan kyvyttömyys täyttää tutkimuskyselylomaketta. - Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta, immunosuppressiosta tai jotka ovat allergisia E. coli -peräisille tuotteille, myös suljetaan pois. -
  • Lopuksi kaikki potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​tulehdusta moduloivista lääkkeistä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Anakinra käsi
Kaikki tämän käsivarren potilaat saavat Anakinraa pre-post -suunnitelmassa. Toisin sanoen tulosmerkit mitataan, interventio (Anakinra) sovelletaan ja tulosmerkit mitataan uudelleen eri aikavälein vaikutuksen määrittämiseksi.
Anakinra on interleukiini-1-reseptorin antagonisti, joka annetaan potilaalle ihonalaisena injektiona 14 peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Kineret

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen tehokkuus: tulehdusmerkki – C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma oli tulehdusmerkkiaineiden, erityisesti C-reaktiivisen proteiinin (CRP) väheneminen.
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen tehokkuus: Tulehdusmerkki - Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Toissijaisiin päätepisteisiin kuului muiden tulehdusmerkkiaineiden mittaus, mukaan lukien neutrofiilien määrä.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Kliininen tehokkuus: Ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kliininen teho oli toissijainen päätetapahtuma, joka mitattiin ejektiofraktion (EF) avulla.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Biologinen tehokkuus: Tulehdusmerkki - TNFalpha
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Toissijaisiin päätepisteisiin kuului muiden tulehdusmerkkiaineiden, mukaan lukien TNFalfa, mittaus.
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Tilaa