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左心室補助装置を装着した患者の心不全治療のためのインターロイキン-1受容体アンタゴニスト

2020年2月3日 更新者：Craig Selzman、University of Utah
心不全は依然として罹患率および死亡率の主要な原因です。 心不全の多くの患者は、病気の経過のある時点で左心室補助装置 (LVAD) からサポートを受けます。 これらの LVAD 患者の一部は、炎症性サイトカインの阻害に関連している可能性がある LVAD による心室の負荷を取り除いた後、永続的な回復を経験します。 この小規模なパイロット研究は、左心室補助装置でサポートされている患者の心筋回復を誘導する際のインターロイキン 1 受容体拮抗薬 (アナキンラ) の生物学的および臨床的有効性を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

500 万人以上のアメリカ人が心不全を患っており、この数は 2030 年までに 25% 増加すると予想されています。 心不全と診断された人の 50% は、診断から 5 年以内に死亡します。 現在心不全を患っている患者のうち、5 ～ 10% がステージ D の疾患にかかっており、慢性強心薬サポート、機械的循環サポート、または移植などの専門的な介入が必要です。 移植は心不全の治癒につながると考えられていますが、毎年約 2,200 件の心臓移植が行われています。 ドナーと潜在的なレシピエントとの間の不均衡により、心臓を受け取ることのない移植の恩恵を受ける可能性のある多数の患者が残っています. 多くの患者は、機能不全の心臓をサポートするために左心室補助装置 (LVAD) を受け取り、移植を待つ間の生存の可能性を高めています。

LVAD による心室除荷後、最大 19% の患者が耐久性のある心エコー検査による回復 (左心室駆出率 > 40% で測定) を示すことが示されています。 LVAD によるアンロードによって媒介される回復は、分子レベルでいくつかの変化を引き起こします。 ただし、逆リモデリングとも呼ばれる細胞レベルでの回復の根底にあるメカニズムは、最近研究されたばかりです。 したがって、回復を促進するための補助療法を開発する機会は今まさに開かれています。

興味深いことに、持続的な心エコー回復を経験した患者は、抗炎症性サイトカインの循環レベルが高くなります。 アナキンラのような炎症関連サイトカインに対する受容体アンタゴニストの使用などによる炎症性サイトカインの阻害は、虚血性イベント後の有害な心筋リモデリングを減らし、収縮性心不全患者の運動活動を増加させることも示されています。 この研究では、回復を経験する患者の数と回復の大きさの両方を増加させるために、LVAD でサポートされている末期心不全患者にアナキンラの外因性投与を提案しています。

これは主にアナキンラの生物学的有効性を実証することを目的とした小規模な試験ですが、この研究の臨床的有効性も調査されています. このパイロット研究の有望な結果は、機能的な臨床的観点から有効性を実証するように設計された無作為化比較試験の作成を促す可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 含める資格を得るには、患者は次の基準を満たす必要があります: LVAD 移植日の年齢が 18 歳以上で、移植までの橋渡しまたは移植先治療の適応症のいずれかで LVAD による循環補助が必要な患者。
  • また、移植外科医は、心臓移植の可能性に関係なく、試験完了までの予想生存期間 (移植後約 6 か月) があると判断する必要があります。

除外基準:

  • 除外基準には、右心室補助装置の存在が含まれます。これは、両心室のサポートが生存率の低下に関連しており、研究の過程で消耗率に悪影響を及ぼす可能性があるためです。
  • 追加の除外基準には、患者または訓練を受けた介護者が治験薬を投与できないこと、および患者が治験アンケートに記入できないことが含まれます。 -クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満、活動性感染症、免疫抑制の証拠、または大腸菌由来製品に対するアレルギーのある患者も除外されます。 -
  • 最後に、炎症性調節薬に依存している患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アナキンラ アーム
このアームのすべての患者は、アナキンラをプレポスト デザインで受け取ります。 つまり、結果マーカーが測定され、介入 (アナキンラ) が適用され、効果を判断するためにさまざまな間隔で結果マーカーが再度測定されます。
薬：アナキンラ
アナキンラはインターロイキン 1 受容体拮抗薬で、皮下注射により 14 日間連続して患者に投与されます。
他の名前：
  • キネレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的効能: 炎症マーカー - C反応性タンパク質
時間枠：治療後6ヶ月
主要評価項目は、炎症マーカー、特に C 反応性タンパク質 (CRP) の減少でした。
治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的有効性: 炎症マーカー - 好中球数
時間枠：治療後6ヶ月
二次エンドポイントには、好中球数を含む追加の炎症マーカーの測定が含まれていました。
治療後6ヶ月
臨床効果：駆出率
時間枠：治療後6ヶ月
臨床効果は、駆出率 (EF) を使用して測定された副次評価項目でした。
治療後6ヶ月
生物学的有効性: 炎症マーカー - TNFalpha
時間枠：治療後6ヶ月
副次評価項目には、TNFalpha を含む追加の炎症マーカーの測定が含まれていました。
治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 75500

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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