Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-1-receptorantagonist för behandling av hjärtsvikt hos patienter med vänsterkammarhjälp

3 februari 2020 uppdaterad av: Craig Selzman, University of Utah
Hjärtsvikt är fortfarande en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet. Många patienter med hjärtsvikt får stöd från en vänsterkammarhjälp (LVAD) någon gång under sjukdomsförloppet. Vissa av dessa LVAD-patienter upplever en varaktig återhämtning efter ventrikulär urladdning med en LVAD, vilket kan vara associerat med hämning av inflammatoriska cytokiner. Denna lilla pilotstudie syftar till att fastställa den biologiska och kliniska effekten av en interleukin-1-receptorantagonist (Anakinra) för att inducera myokardåterhämtning hos patienter som stöds med hjälpanordningar för vänster kammare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än 5 miljoner amerikaner har hjärtsvikt, ett antal som förväntas öka med 25 % till år 2030. Femtio procent av individer som diagnostiserats med hjärtsvikt dör inom 5 år efter diagnosen. Av de patienter som för närvarande har hjärtsvikt har 5-10 % sjukdom i stadium D, som kräver specialiserade ingrepp såsom kroniskt inotropiskt stöd, mekaniskt cirkulationsstöd eller transplantation. Transplantation anses botande för hjärtsvikt, men endast cirka 2 200 hjärttransplantationer äger rum varje år. På grund av obalansen mellan givare och eventuella mottagare kvarstår ett stort antal patienter som skulle kunna dra nytta av en transplantation som aldrig kommer att få ett hjärta. Många patienter får vänsterkammarhjälpmedel (LVAD) för att stödja sina sviktande hjärtan, vilket ökar deras chanser att överleva medan de väntar på att genomgå transplantation.

Det har visats att upp till 19 % av patienterna visar varaktig ekokardiografisk återhämtning (mätt som vänsterkammars ejektionsfraktion >40%) efter kammaravlastning med en LVAD. Återhämtning medierad av lossning med LVAD orsakar flera förändringar på molekylär nivå. De mekanismer som ligger bakom återhämtningen på cellnivå, även känd som omvänd ombyggnad, studeras dock först nyligen. Möjlighetsfönstret för att utveckla adjuvanta behandlingar för att förbättra återhämtningen öppnar alltså just nu.

Intressant nog har patienter som upplever varaktig ekokardiografisk återhämtning högre cirkulerande nivåer av antiinflammatoriska cytokiner. Hämning av inflammatoriska cytokiner, såsom med användning av receptorantagonister för inflammationsassocierade cytokiner som Anakinra, har också visat sig minska negativ myokardremodellering efter ischemiska händelser och öka träningsaktiviteten hos patienter med systolisk hjärtsvikt. Denna studie föreslår exogen administrering av Anakinra till patienter med hjärtsvikt i slutstadiet som stöds av LVAD i ett försök att öka både antalet patienter som upplever återhämtning och omfattningen av återhämtningen.

Även om detta är en liten studie som främst syftar till att visa Anakinras biologiska effekt, undersöks även klinisk effekt i denna studie. Uppmuntrande resultat i denna pilotstudie kan föranleda skapandet av en randomiserad, kontrollerad studie utformad för att visa effektivitet ur en funktionell klinisk synvinkel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att kvalificera sig för inkludering måste patienter uppfylla följande kriterier: ålder >18 år vid datumet för LVAD-implantation som behöver cirkulationsstöd med en LVAD för antingen en bro-till-transplantations- eller destinationsterapiindikation.
  • De måste också bedömas av den implanterande kirurgen att ha en förväntad överlevnad fram till slutförandet av försöket (cirka 6 månader efter implantationen), utan hänsyn till sannolikheten för hjärttransplantation.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar närvaron av en högerkammarhjälpenhet, eftersom biventrikulärt stöd är associerat med minskade överlevnadsresultat som kan påverka utmattningshastigheten negativt under studiens gång.
  • Ytterligare uteslutningskriterier inkluderar oförmåga hos patienten eller en utbildad vårdgivare att administrera studieläkemedlet och oförmåga hos patienten att fylla i studiefrågeformuläret. - Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, tecken på aktiv infektion, immunsuppression eller allergi mot E. Coli-produkter kommer också att uteslutas. -
  • Slutligen kommer alla patienter med beroende av inflammatoriskt modulerande läkemedel att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Anakinra Arm
Alla patienter i denna arm får Anakinra i en pre-post design. Det vill säga, utfallsmarkörer mäts, interventionen (Anakinra) tillämpas och utfallsmarkörerna mäts igen med olika intervall för att bestämma effekten.
Anakinra är en Interleukin-1-receptorantagonist som kommer att ges till patienten via subkutan injektion under en period av 14 dagar i följd.
Andra namn:
  • Kineret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk effekt: Inflammationsmarkör - C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader efter behandling
Det primära effektmåttet var en minskning av inflammatoriska markörer, särskilt C-reaktivt protein (CRP).
6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk effekt: Inflammationsmarkör - Antal neutrofiler
Tidsram: 6 månader efter behandling
Sekundära effektmått inkluderade mätningen av ytterligare inflammatoriska markörer, inklusive antalet neutrofiler.
6 månader efter behandling
Klinisk effekt: ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader efter behandling
Klinisk effekt var en sekundär endpoint som mättes med ejektionsfraktion (EF)
6 månader efter behandling
Biologisk effekt: Inflammationsmarkör - TNFalpha
Tidsram: 6 månader efter behandling
Sekundära effektmått inkluderade måttet på ytterligare inflammatoriska markörer, inklusive TNFalpha.
6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

11 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera