Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista receptoru interleukinu-1 pro léčbu srdečního selhání u pacientů se zařízeními na podporu levé komory

3. února 2020 aktualizováno: Craig Selzman, University of Utah
Srdeční selhání zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality. Mnoho pacientů se srdečním selháním dostává v určitém okamžiku v průběhu onemocnění podporu od zařízení na podporu levé komory (LVAD). U některých z těchto pacientů s LVAD dochází k trvalému zotavení po ventrikulárním odlehčení pomocí LVAD, což může být spojeno s inhibicí zánětlivých cytokinů. Tato malá pilotní studie si klade za cíl určit biologickou a klinickou účinnost antagonisty receptoru interleukinu-1 (Anakinra) při navození zotavení myokardu u pacientů podporovaných zařízeními na podporu levé komory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 5 milionů Američanů trpí srdečním selháním, přičemž se očekává, že počet do roku 2030 vzroste o 25 %. Padesát procent jedinců s diagnózou srdečního selhání zemře do 5 let od diagnózy. Z těch pacientů, kteří v současné době mají srdeční selhání, má 5–10 % onemocnění stadia D, které vyžaduje specializované intervence, jako je chronická inotropní podpora, mechanická podpora oběhu nebo transplantace. Transplantace je považována za léčebnou pro srdeční selhání, ale každý rok se uskuteční pouze asi 2 200 transplantací srdce. Kvůli nerovnováze mezi dárci a možnými příjemci zůstává velké množství pacientů, kteří by mohli profitovat z transplantace, která srdce nikdy nedostane. Mnoho pacientů dostává zařízení na podporu levé komory (LVAD) na podporu jejich selhávajícího srdce, což zvyšuje jejich šance na přežití, zatímco čekají na transplantaci.

Bylo prokázáno, že až 19 % pacientů vykazuje trvalou echokardiografickou obnovu (měřeno ejekční frakcí levé komory > 40 %) po odlehčení komory pomocí LVAD. Obnova zprostředkovaná vyložením pomocí LVAD způsobuje několik změn na molekulární úrovni. Mechanismy, které jsou základem obnovy na buněčné úrovni, také známé jako reverzní remodelace, jsou však studovány teprve nedávno. Proto se právě otevírá okno příležitosti vyvinout adjuvantní léčbu ke zlepšení zotavení.

Je zajímavé, že pacienti, u kterých došlo k trvalému echokardiografickému zotavení, mají vyšší hladiny cirkulujících protizánětlivých cytokinů. Bylo také prokázáno, že inhibice zánětlivých cytokinů, jako je použití antagonistů receptoru pro cytokiny související se zánětem, jako je Anakinra, snižuje nepříznivou remodelaci myokardu po ischemických příhodách a zvyšuje zátěžovou aktivitu u pacientů se systolickým srdečním selháním. Tato studie navrhuje exogenní podávání Anakinry pacientům v konečném stádiu srdečního selhání s podporou LVAD ve snaze zvýšit jak počet pacientů, kteří zaznamenají zotavení, tak rozsah zotavení.

I když se jedná o malou studii zaměřenou především na prokázání biologické účinnosti Anakinry, v této studii je také zkoumána klinická účinnost. Povzbudivé výsledky v této pilotní studii mohou podnítit vytvoření randomizované, kontrolované studie navržené k prokázání účinnosti z funkčního klinického hlediska.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se kvalifikovali pro zařazení, musí pacienti splňovat následující kritéria: věk >18 let k datu implantace LVAD, kteří vyžadují oběhovou podporu pomocí LVAD pro indikaci můstku k transplantaci nebo cílové terapie.
  • Chirurg, který implantuje, musí také posoudit, zda mají očekávané přežití do dokončení studie (přibližně 6 měsíců po implantaci), bez ohledu na pravděpodobnost transplantace srdce.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují přítomnost zařízení na podporu pravé komory, protože biventrikulární podpora je spojena se sníženými výsledky přežití, což by mohlo negativně ovlivnit míru opotřebení v průběhu studie.
  • Další vylučovací kritéria zahrnují neschopnost pacienta nebo vyškoleného ošetřovatele podávat studované léčivo a neschopnost pacienta vyplnit studijní dotazník. - Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min, prokázanou aktivní infekcí, imunosupresí nebo s alergií na produkty odvozené od E. Coli budou také vyloučeni. -
  • Nakonec bude vyloučen každý pacient se závislostí na lécích modulujících zánět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anakinra Arm
Všichni pacienti v tomto rameni dostávají Anakinru v provedení pre-post. To znamená, že se měří výsledné markery, aplikuje se intervence (Anakinra) a výsledné markery se měří znovu v různých intervalech, aby se určil účinek.
Anakinra je antagonista receptoru interleukinu-1, který bude pacientovi podáván subkutánní injekcí po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Kineret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická účinnost: Marker zánětu – C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Primárním cílem bylo snížení zánětlivých markerů, konkrétně C-reaktivního proteinu (CRP).
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická účinnost: Marker zánětu – počet neutrofilů
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Sekundární cílové parametry zahrnovaly měření dalších zánětlivých markerů, včetně počtu neutrofilů.
6 měsíců po léčbě
Klinická účinnost: Ejekční frakce
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Klinická účinnost byla sekundárním koncovým bodem, který byl měřen pomocí ejekční frakce (EF)
6 měsíců po léčbě
Biologická účinnost: Marker zánětu - TNFalfa
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Sekundární koncové body zahrnovaly měření dalších zánětlivých markerů, včetně TNFalfa.
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit