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좌심실 보조 장치를 사용하는 환자의 심부전 치료를 위한 인터루킨-1 수용체 길항제

2020년 2월 3일 업데이트: Craig Selzman, University of Utah
심부전은 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 심부전이 있는 많은 환자는 질병 진행 중 어느 시점에서 좌심실 보조 장치(LVAD)의 지원을 받습니다. 이러한 LVAD 환자 중 일부는 염증성 사이토카인의 억제와 관련될 수 있는 LVAD로 심실 언로딩 후 지속적인 회복을 경험합니다. 이 소규모 파일럿 연구는 좌심실 보조 장치로 지원되는 환자의 심근 회복을 유도하는 인터루킨-1 수용체 길항제(Anakinra)의 생물학적 및 임상적 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

500만 명 이상의 미국인이 심부전을 앓고 있으며, 이 숫자는 2030년까지 25% 증가할 것으로 예상됩니다. 심부전 진단을 받은 개인의 50%는 진단 후 5년 이내에 사망합니다. 현재 심부전이 있는 환자 중 5-10%는 만성 근수축 보조, 기계적 순환 보조 또는 이식과 같은 전문적인 개입이 필요한 단계 D 질환을 앓고 있습니다. 이식은 심부전을 치료하는 것으로 간주되지만 매년 약 2,200건의 심장 이식만이 이루어집니다. 기증자와 수혜자 사이의 불균형으로 인해 심장을 이식받지 못하는 이식의 혜택을 받을 수 있는 환자가 많이 남아 있습니다. 많은 환자들이 좌심실 보조 장치(LVAD)를 받아 손상된 심장을 지원하여 이식을 기다리는 동안 생존 가능성을 높입니다.

최대 19%의 환자가 LVAD로 심실 부하를 제거한 후 지속적인 심초음파 회복(좌심실 박출률 >40%로 측정)을 보이는 것으로 나타났습니다. LVAD로 언로드하여 매개되는 복구는 분자 수준에서 몇 가지 변화를 일으킵니다. 그러나 역 리모델링이라고도 알려진 세포 수준의 회복 메커니즘은 최근에야 연구되고 있습니다. 따라서, 회복을 향상시키기 위한 보조 치료법을 개발할 수 있는 기회의 창이 이제 막 열리고 있습니다.

흥미롭게도 지속적인 심초음파 회복을 경험한 환자는 항염증성 사이토카인의 순환 수준이 더 높습니다. Anakinra와 같은 염증 관련 사이토카인에 대한 수용체 길항제의 사용과 같은 염증성 사이토카인의 억제는 또한 허혈성 사건 후 불리한 심근 리모델링을 감소시키고 수축기 심부전 환자의 운동 활동을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 회복을 경험하는 환자의 수와 회복 정도를 모두 증가시키기 위한 노력의 일환으로 LVAD로 지원되는 말기 심부전 환자에게 Anakinra의 외인성 투여를 제안합니다.

이것은 주로 Anakinra의 생물학적 효능을 입증하는 것을 목표로 하는 소규모 시험이지만, 이 연구의 임상적 효능도 조사됩니다. 이 파일럿 연구의 고무적인 결과는 기능적 임상적 관점에서 효능을 입증하도록 설계된 무작위 통제 시험의 생성을 촉진할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 자격을 얻으려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다: 브리지-이식 또는 목적지 치료 적응증에 대해 LVAD로 순환 지원이 필요한 LVAD 이식 날짜에 연령 >18세.
  • 그들은 또한 심장 이식의 가능성에 관계없이 임상 시험 완료(이식 후 약 6개월)까지 예상 생존을 가지고 이식 의사에 의해 판단되어야 합니다.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 우심실 보조 장치의 존재가 포함됩니다. 양심실 지원은 연구 과정에서 감소율에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 생존 결과 감소와 관련이 있기 때문입니다.
  • 추가 배제 기준에는 연구 약물을 투여할 수 있는 환자 또는 훈련된 간병인의 무능력 및 환자가 연구 설문지를 완료할 수 없는 무능력이 포함됩니다. - 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min, 활동성 감염의 증거, 면역억제 또는 대장균 유래 제품에 대한 알레르기가 있는 환자도 제외됩니다. -
  • 마지막으로 염증 조절 약물에 의존하는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아나킨라 팔
이 팔의 모든 환자는 사전 사후 디자인으로 Anakinra를 받습니다. 즉, 결과 마커를 측정하고 중재(아나킨라)를 적용하고 다양한 간격으로 결과 마커를 다시 측정하여 효과를 결정합니다.
의약품: 아나킨라
Anakinra는 연속 14일 동안 피하 주사를 통해 환자에게 투여되는 인터루킨-1 수용체 길항제입니다.
다른 이름들:
  • 키네레트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 효능: 염증 마커 - C 반응성 단백질
기간: 치료 후 6개월
1차 종점은 염증 표지자, 특히 C-반응성 단백질(CRP)의 감소였습니다.
치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 효능: 염증 마커 - 호중구 수
기간: 치료 후 6개월
2차 종료점에는 호중구 수를 포함한 추가 염증 마커의 측정이 포함되었습니다.
치료 후 6개월
임상적 효능: 박출률
기간: 치료 후 6개월
임상적 효능은 박출률(EF)을 사용하여 측정한 이차 종점이었습니다.
치료 후 6개월
생물학적 효능: 염증 마커 - TNFalpha
기간: 치료 후 6개월
2차 종료점에는 TNFalpha를 포함한 추가 염증 마커 측정이 포함되었습니다.
치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 75500

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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