Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista receptora interleukiny-1 w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Craig Selzman, University of Utah
Niewydolność serca pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Wielu pacjentów z niewydolnością serca otrzymuje wsparcie z urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) na pewnym etapie choroby. Niektórzy z tych pacjentów z LVAD doświadczają trwałego powrotu do zdrowia po rozładowaniu komór za pomocą LVAD, co może być związane z hamowaniem cytokin zapalnych. To małe badanie pilotażowe ma na celu określenie biologicznej i klinicznej skuteczności antagonisty receptora interleukiny-1 (Anakinra) w indukowaniu regeneracji mięśnia sercowego u pacjentów wspieranych za pomocą urządzeń wspomagających lewą komorę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 5 milionów Amerykanów cierpi na niewydolność serca, a liczba ta ma wzrosnąć o 25% do roku 2030. Pięćdziesiąt procent osób, u których zdiagnozowano niewydolność serca, umiera w ciągu 5 lat od diagnozy. Spośród pacjentów, u których obecnie występuje niewydolność serca, 5-10% ma chorobę w stadium D, wymagającą specjalistycznych interwencji, takich jak przewlekłe wspomaganie inotropowe, mechaniczne wspomaganie krążenia lub przeszczep. Transplantacje są uważane za lekarstwo na niewydolność serca, ale każdego roku przeprowadza się tylko około 2200 przeszczepów serca. Ze względu na brak równowagi między dawcami a potencjalnymi biorcami pozostaje duża liczba pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyści z przeszczepu, który nigdy nie otrzyma serca. Wielu pacjentów otrzymuje urządzenia wspomagające pracę lewej komory serca (LVAD), aby wspomóc ich niewydolne serce, zwiększając ich szanse na przeżycie podczas oczekiwania na przeszczep.

Wykazano, że nawet u 19% pacjentów stwierdza się trwałą poprawę echokardiograficzną (mierzoną frakcją wyrzutową lewej komory >40%) po rozładowaniu komory za pomocą LVAD. Odzyskiwanie, w którym pośredniczy rozładowanie za pomocą LVAD, powoduje kilka zmian na poziomie molekularnym. Jednak mechanizmy leżące u podstaw regeneracji na poziomie komórkowym, znane również jako odwrotna przebudowa, są dopiero niedawno badane. W związku z tym właśnie otwiera się okno możliwości opracowania leczenia wspomagającego w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia.

Co ciekawe, pacjenci, u których trwała rekonwalescencja echokardiograficzna, mają wyższy poziom krążących cytokin przeciwzapalnych. Wykazano również, że hamowanie cytokin zapalnych, na przykład za pomocą antagonistów receptora dla cytokin związanych z zapaleniem, takich jak Anakinra, zmniejsza niekorzystną przebudowę mięśnia sercowego po zdarzeniach niedokrwiennych i zwiększa aktywność fizyczną u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca. W badaniu tym zaproponowano egzogenne podawanie Anakinry pacjentom ze schyłkową niewydolnością serca, wspomaganym LVAD, w celu zwiększenia zarówno liczby pacjentów, u których dochodzi do wyzdrowienia, jak i wielkości wyzdrowienia.

Chociaż jest to małe badanie, którego głównym celem jest wykazanie skuteczności biologicznej Anakinry, badana jest również skuteczność kliniczna w tym badaniu. Zachęcające wyniki tego badania pilotażowego mogą skłonić do stworzenia randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu wykazanie skuteczności z funkcjonalnego punktu widzenia klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zakwalifikować się do włączenia, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria: wiek >18 lat w dniu wszczepienia LVAD, którzy wymagają wspomagania krążenia za pomocą LVAD we wskazaniu „pomost do przeszczepu” lub terapia docelowa.
  • Chirurg przeprowadzający implantację musi również ocenić ich oczekiwany czas przeżycia do zakończenia badania (około 6 miesięcy po wszczepieniu), bez względu na prawdopodobieństwo przeszczepienia serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują obecność urządzenia wspomagającego pracę prawej komory, ponieważ wspomaganie dwukomorowe wiąże się ze zmniejszonymi wynikami przeżycia, co może negatywnie wpłynąć na wskaźnik atrycji w trakcie badania.
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują niezdolność pacjenta lub przeszkolonego opiekuna do podania badanego leku oraz niezdolność pacjenta do wypełnienia kwestionariusza badawczego. - Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min, objawami aktywnego zakażenia, immunosupresją lub z alergią na produkty pochodne E. coli również zostaną wykluczeni. -
  • Wreszcie, każdy pacjent uzależniony od leków modulujących stan zapalny zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Anakinry
Wszyscy pacjenci w tym ramieniu otrzymują Anakinrę w schemacie przed i po. Oznacza to, że mierzone są markery wyniku, stosowana jest interwencja (Anakinra), a markery wyniku są ponownie mierzone w różnych odstępach czasu w celu określenia efektu.
Anakinra jest antagonistą receptora interleukiny-1, który będzie podawany pacjentowi we wstrzyknięciu podskórnym przez okres 14 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Kineret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność biologiczna: Marker stanu zapalnego - białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie markerów stanu zapalnego, w szczególności białka C-reaktywnego (CRP).
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność biologiczna: Marker stanu zapalnego – liczba neutrofili
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały pomiar dodatkowych markerów stanu zapalnego, w tym liczbę neutrofili.
6 miesięcy po leczeniu
Skuteczność kliniczna: frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Skuteczność kliniczna była drugorzędowym punktem końcowym, który mierzono za pomocą frakcji wyrzutowej (EF)
6 miesięcy po leczeniu
Skuteczność biologiczna: Marker stanu zapalnego - TNFalpha
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały pomiar dodatkowych markerów stanu zapalnego, w tym TNFalpha.
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Anakinra

Subskrybuj