Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interleukin-1 receptor antagonista szívelégtelenség kezelésére bal kamrai asszisztens eszközökkel rendelkező betegeknél

2020. február 3. frissítette: Craig Selzman, University of Utah
A szívelégtelenség továbbra is a morbiditás és halálozás egyik fő oka. Sok szívelégtelenségben szenvedő beteg kap támogatást a bal kamrai asszisztens eszköztől (LVAD) a betegsége során bizonyos pontokon. Néhány LVAD-beteg tartós felépülést tapasztal az LVAD-vel végzett kamrai tehermentesítés után, ami összefüggésbe hozható a gyulladásos citokinek gátlásával. Ennek a kis kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy interleukin-1 receptor antagonista (Anakinra) biológiai és klinikai hatékonyságát a szívizom felépülésében bal kamrai segédeszközökkel támogatott betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több mint 5 millió amerikai szenved szívelégtelenségben, ez a szám 2030-ra várhatóan 25%-kal fog növekedni. A szívelégtelenséggel diagnosztizált egyének 50 százaléka a diagnózist követő 5 éven belül meghal. A jelenleg szívelégtelenségben szenvedő betegek 5-10%-a D stádiumú betegségben szenved, amely speciális beavatkozásokat igényel, mint például krónikus inotróp támogatás, mechanikus keringéstámogatás vagy transzplantáció. A transzplantációt szívelégtelenség gyógyító hatásának tekintik, de évente csak körülbelül 2200 szívátültetésre kerül sor. A donorok és a lehetséges recipiensek közötti egyensúlyhiány miatt továbbra is sok olyan beteg marad, akiknek hasznára válhat az olyan transzplantáció, amely soha nem kap szívet. Sok beteg bal kamrai asszisztens eszközöket (LVAD) kap, hogy támogassa szívelégtelenségét, növelve a túlélési esélyeket, amíg a transzplantációra várnak.

Kimutatták, hogy a betegek akár 19%-a tartós echokardiográfiás gyógyulást mutat (a bal kamra ejekciós frakciója >40%) az LVAD-vel végzett kamrai tehermentesítést követően. Az LVAD-vel történő kirakodás által közvetített helyreállítás számos változást okoz molekuláris szinten. A sejtszintű helyreállítás hátterében álló mechanizmusokat, más néven fordított remodellinget azonban csak nemrégiben tanulmányozzák. Így csak most nyílik meg a lehetőség ablaka a gyógyulást fokozó adjuváns kezelések kidolgozására.

Érdekes módon azoknál a betegeknél, akiknél tartós echokardiográfiás gyógyulás tapasztalható, magasabb a keringő gyulladásgátló citokinek szintje. A gyulladásos citokinek gátlása, például a gyulladással összefüggő citokinek, például az Anakinra receptor antagonistáinak alkalmazása, szintén kimutatták, hogy csökkenti a szívizom kedvezőtlen átalakulását ischaemiás események után, és növeli a szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai aktivitását. Ez a tanulmány az Anakinra exogén beadását javasolja LVAD-val támogatott végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknek, hogy növeljék a felépülő betegek számát és a gyógyulás mértékét.

Noha ez egy kis kísérlet, amelynek célja elsősorban az Anakinra biológiai hatékonyságának bemutatása, a klinikai hatékonyságot ebben a vizsgálatban is vizsgálják. A kísérleti tanulmányban elért biztató eredmények egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat létrehozását eredményezhetik, amelynek célja a hatékonyság funkcionális klinikai szempontból történő bemutatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételre való jogosultsághoz a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: életkor 18 év feletti az LVAD beültetés időpontjában, akiknek a keringés támogatására van szükségük LVAD-vel akár a hídtól a transzplantációig, akár a rendeltetési terápiás indikációhoz.
  • A beültető sebésznek azt is meg kell ítélnie, hogy várható túlélésük a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 6 hónappal a beültetés után), tekintet nélkül a szívátültetés valószínűségére.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartozik a jobb kamrai asszisztens eszköz megléte, mivel a biventricularis támogatás csökkent túlélési eredményekkel jár, ami negatívan befolyásolhatja a kopási arányt a vizsgálat során.
  • További kizárási kritériumok közé tartozik, hogy a beteg vagy egy képzett gondozó nem tudja beadni a vizsgálati gyógyszert, és a beteg nem tudja kitölteni a vizsgálati kérdőívet. - Azok a betegek, akiknek kreatinin-clearance-e < 30 ml/perc, aktív fertőzésre, immunszuppresszióra utaló vagy E. coli eredetű termékekre allergiás betegek szintén kizárásra kerülnek. -
  • Végül minden olyan beteg, aki gyulladást moduláló gyógyszerektől függ, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Anakinra kar
Ebben a karban minden beteg Anakinrát kap a posta előtti elrendezésben. Vagyis az eredményjelzőket megmérik, a beavatkozást (Anakinra) alkalmazzák, és az eredményjelzőket különböző időközönként ismét megmérik a hatás meghatározására.
Az Anakinra egy interleukin-1 receptor antagonista, amelyet 14 egymást követő napon keresztül szubkután injekcióban kell beadni a betegnek.
Más nevek:
  • Kineret

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiai hatékonyság: gyulladásjelző - C-reaktív fehérje
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Az elsődleges végpont a gyulladásos markerek, különösen a C-reaktív fehérje (CRP) csökkenése volt.
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiai hatékonyság: gyulladásjelző – neutrofilszám
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A másodlagos végpontok közé tartozott a további gyulladásos markerek, köztük a neutrofilszám mérése.
6 hónappal a kezelés után
Klinikai hatékonyság: Ejekciós frakció
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A klinikai hatékonyság egy másodlagos végpont volt, amelyet ejekciós frakcióval (EF) mértek.
6 hónappal a kezelés után
Biológiai hatékonyság: gyulladásjelző - TNFalpha
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A másodlagos végpontok közé tartozott a további gyulladásos markerek, köztük a TNFalfa mérése.
6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel